Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

YL202 versus léčba dle volby lékaře u pacientů s HR+/HER2- karcinomem prsu

21. května 2026 aktualizováno: MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Randomizovaná, otevřená, multicentrická, fáze 3 studie přípravku YL202 ve srovnání s léčbou dle volby lékaře u pacientů s neresekovatelným lokálně pokročilým, rekurentním nebo metastatickým HR+/HER2- karcinomem prsu, u kterých selhala alespoň jedna linie chemoterapie

Studie vyhodnotí bezpečnost a účinnost přípravku YL202 ve srovnání s léčbou dle volby lékaře (eribulin, kapecitabin, vinorelbin, gemcitabin nebo sacituzumab govitecan) u účastníků s neresekovatelným lokálně pokročilým, rekurentním nebo metastatickým hormonálně receptor-pozitivním a lidským epidermálním růstovým faktorem receptor 2-negativním (HR+/HER2-) karcinomem prsu, u kterých selhala alespoň jedna linie chemoterapie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
376

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 201321
        • Nábor
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
          • Study Coordinator

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Byli informováni o studii před jejím zahájením a dobrovolně podepsali jméno a datum na informovaném souhlasu.
  2. Histologicky a/nebo cytologicky potvrzený lokálně pokročilý nebo metastatický HR+/HER2- karcinom prsu, u kterého nejsou kandidáti pro kurativní chirurgii nebo radioterapii.
  3. Pacienti, u kterých selhala alespoň jedna linie systémové chemoterapie v neoperovatelném lokálně pokročilém, recidivujícím nebo metastatickém stádiu.
  4. Mít alespoň 1 extrakraniální měřitelnou lézi jako cílovou lézi podle RECIST 1.1.
  5. Vzorky nádorové tkáně lze poskytnout v době diagnózy lokálně pokročilých nebo metastatických nádorů.
  6. Skóre výkonnostního stavu Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 1.
  7. Mít adekvátní funkci orgánů a kostní dřeně do 7 dnů před první dávkou.
  8. Ženské pacientky v reprodukčním věku musí souhlasit s používáním vysoce účinné antikoncepce od screeningu po celou dobu trvání studie a po dobu alespoň 6 měsíců po poslední dávce studijního léku.
  9. Mít očekávanou délku přežití ≥ 3 měsíce.
  10. Mít schopnost a ochotu dodržovat protokolem stanovené návštěvy a procedury.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Předchozí léčba léčivem cíleným na HER3.
  2. Předchozí léčba inhibitorem topoizomerázy I nebo ADC, který se skládá z inhibitoru topoizomerázy I.
  3. Nedostatečné období vyplavení předchozí protinádorové léčby před první dávkou studijního léku.
  4. Velký chirurgický zákrok (kromě diagnostické chirurgie) do 4 týdnů před první dávkou studijního léku nebo očekávání velkého chirurgického zákroku během studie.
  5. Leptomeningeální metastázy nebo karcinomatózní meningitida, komprese míchy.
  6. Nekontrolované nebo klinicky významné kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění.
  7. Klinicky významná doprovodná plicní onemocnění.
  8. Nekontrolovaný pleurální výpotek, ascites.
  9. Závažná infekce do 4 týdnů před první dávkou.
  10. Anamnéza závažných hypersenzitivních reakcí na léčivou látku, pomocné látky v léčivém přípravku nebo jiné monoklonální protilátky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: YL202
Lék: YL202
IV infuze v den 1 každého 21denního cyklu
Aktivní komparátor: Léčba podle volby lékaře (TPC)
TPC, eribulin, kapecitabin, gemcitabin, vinorelbin nebo sacituzumab govitecan
Lék: Eribulin
1,4 mg/m2, IV infuze v den 1 a den 8 každého 21denního cyklu
Lék: Vinorelbin
25 mg/m2, IV infuze v den 1 a den 8 každého 21denního cyklu
Lék: Kapacitabin
1000 nebo 1250 mg/m², perorálně, dvakrát denně, od 1. dne do 14. dne každého 21denního cyklu
Lék: Gemcitabin
1000 mg/m2, IV infuze 1. den a 8. den každého 21denního cyklu
Lék: Sacituzumab govitecan
10 mg/kg, IV infuze 1. a 8. dne každého 21denního cyklu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) hodnocené nezávislým výborem (BIRC) podle kritérií Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1.
Časové okno: až 18 měsíců
PFS je definováno jako čas od randomizace do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
až 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: až 36 měsíců
OS je definováno jako čas od randomizace do data úmrtí z jakékoliv příčiny.
až 36 měsíců
Bezprogresivní přežití (PFS) hodnocené výzkumníky podle RECIST V 1.1
Časové okno: až 18 měsíců
PFS je definováno jako doba od randomizace do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
až 18 měsíců
Míra objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: až 18 měsíců
Míra objektivní odpovědi je definována jako podíl účastníků, kteří dosáhli úplné nebo částečné remise, jak bylo stanoveno hodnocením nezávislým centrálním recenzentem/výzkumníkem, podle RECIST 1.1.
až 18 měsíců
Délka odpovědi (DoR)
Časové okno: až 18 měsíců
Doba trvání odpovědi je definována jako čas od data první zdokumentované potvrzené odpovědi do progrese onemocnění, stanovené hodnocením BICR/výzkumníka, nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
až 18 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: až 18 měsíců
DCR je definována jako procento účastníků, kteří dosáhli CR, PR nebo SD podle RECIST 1.1, jak bylo stanoveno hodnocením BICR/výzkumníkem, podle RECIST 1.1.
až 18 měsíců
Nepříznivé události (AE)
Časové okno: až 36 měsíců
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků a klinicky významných abnormálních laboratorních nálezů.
až 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • YL202-CN-302-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení