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YL202 versus die Behandlung nach Wahl des Arztes bei Patienten mit HR+/HER2- Brustkrebs

21. Mai 2026 aktualisiert von: MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Eine randomisierte, offene, multizentrische Phase-3-Studie von YL202 im Vergleich zur Wahl des behandelnden Arztes bei Patienten mit nicht resektablem lokal fortgeschrittenem, rezidivierendem oder metastasiertem HR+/HER2- Brustkrebs, die mindestens eine Chemotherapielinie versagt haben

Die Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von YL202 im Vergleich zur Behandlung nach Wahl des Arztes (Eribulin, Capecitabin, Vinorelbin, Gemcitabin oder Sacituzumab Govitecan) bei Teilnehmern mit nicht resezierbarem, lokal fortgeschrittenem, rezidivierendem oder metastasiertem hormonrezeptorpositivem und humanem epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor 2-negativem (HR+/HER2-) Brustkrebs bewerten, die mindestens eine Chemotherapielinie nicht vertragen haben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
376

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 201321
        • Rekrutierung
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
          • Study Coordinator

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Sind vor Beginn der Studie über die Studie informiert worden und haben freiwillig den Namen und das Datum auf der Einverständniserklärung unterschrieben.
  2. Histologisch und/oder zytologisch bestätigtes lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes HR+/HER2- Brustkrebs, die nicht für eine kurative Operation oder Strahlentherapie in Frage kommen.
  3. Patienten, bei denen mindestens eine Linie der systemischen Chemotherapie im nicht resezierbaren lokal fortgeschrittenen, rezidivierenden oder metastasierten Stadium versagt hat.
  4. Haben mindestens 1 extrakranielles messbares Läsion als Ziel-Läsion gemäß RECIST 1.1.
  5. Tumorgewebeproben können zum Zeitpunkt der Diagnose von lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Tumoren bereitgestellt werden.
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance-Status-Score von 0 bis 1.
  7. Haben eine ausreichende Organ- und Knochenmarkfunktion innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis.
  8. Weibliche Patienten mit gebärfähigem Potenzial müssen sich einverstanden erklären, hochwirksame Verhütungsmittel vom Screening bis zum Ende der Studie und für mindestens 6 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments zu verwenden.
  9. Haben eine erwartete Lebenserwartung ≥ 3 Monate.
  10. Haben die Fähigkeit und Bereitschaft, die protokoll-spezifizierten Besuche und Verfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Haben eine vorherige Behandlung mit einem auf HER3 gerichteten Wirkstoff.
  2. Haben eine vorherige Behandlung mit einem Topoisomerase-I-Inhibitor oder einem ADC, der aus einem Topoisomerase-I-Inhibitor besteht.
  3. Haben eine unzureichende Auswaschperiode für die vorherige Antikrebstherapie vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  4. Haben eine größere Operation (außer diagnostischer Operation) innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments oder erwarten eine größere Operation während der Studie.
  5. Leptomeningeale Metastasen oder karzinomatöse Meningitis, Rückenmarkkompression.
  6. Haben eine unkontrollierte oder klinisch signifikante kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Erkrankung.
  7. Haben klinisch signifikante begleitende Lungenerkrankungen.
  8. Haben unkontrollierten Pleuraerguss, Bauchhöhlenerguss.
  9. Haben eine schwere Infektion innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis.
  10. Haben eine Vorgeschichte schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen auf den Wirkstoff, inaktive Bestandteile im Arzneimittel oder andere monoklonale Antikörper.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: YL202
Arzneimittel: YL202
IV-Infusion am Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus
Aktiver Komparator: Behandlung nach Ermessen des Arztes (TPC)
TPC, Eribulin, Capecitabin, Gemcitabin, Vinorelbin oder Sacituzumab Govitecan
Arzneimittel: Eribulin
1,4 mg/m2, IV-Infusion an Tag 1 und Tag 8 jedes 21-Tage-Zyklus
Arzneimittel: Vinorelbin
25 mg/m2, IV-Infusion am Tag 1 und Tag 8 jedes 21-Tage-Zyklus
Arzneimittel: Capecitabin
1000 oder 1250 mg/m², po, bid, vom Tag 1 bis Tag 14 jedes 21-Tage-Zyklus
Arzneimittel: Gemcitabin
1000 mg/m², intravenöse Infusion am Tag 1 und Tag 8 jedes 21-Tage-Zyklus
Arzneimittel: Sacituzumab govitecan
10 mg/kg, intravenöse Infusion am Tag 1 und Tag 8 jedes 21-Tage-Zyklus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS), bewertet durch BIRC gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1.
Zeitfenster: bis zu 18 Monaten
PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Krankheitsprogress oder Tod aus beliebiger Ursache.
bis zu 18 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis zu 36 Monate
OS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus jeglicher Ursache.
bis zu 36 Monate
Das progressionsfreie Überleben (PFS), bewertet durch die Prüfer gemäß RECIST V 1.1
Zeitfenster: bis zu 18 Monate
PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Tod aus irgendeiner Ursache.
bis zu 18 Monate
Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: bis zu 18 Monaten
Die objektive Ansprechrate ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die ein CR oder PR aufweisen, gemäß der BICR/Untersucher-Bewertung nach RECIST 1.1.
bis zu 18 Monaten
Dauer des Ansprechens (DoR)
Zeitfenster: bis zu 18 Monate
Die Dauer des Ansprechens ist definiert als die Zeit vom Datum des ersten dokumentierten bestätigten Ansprechens bis zum Krankheitsprogress, bestimmt durch BICR/Untersucherbewertung oder Tod aus jeglicher Ursache.
bis zu 18 Monate
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: bis zu 18 Monate
DCR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine CR, PR oder SD haben, gemäß RECIST 1.1, wie durch die BICR/Untersucherbewertung gemäß RECIST 1.1 bestimmt.
bis zu 18 Monate
Unerwünschte Ereignisse (UEs)
Zeitfenster: bis zu 36 Monate
Inzidenz und Schweregrad von AEs und klinisch signifikanten abnormalen Laborbefunden.
bis zu 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • YL202-CN-302-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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