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YL202 Versus Trattamento di Scelta del Medico in Pazienti con Carcinoma Mammario HR+/HER2-

21 maggio 2026 aggiornato da: MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Studio randomizzato, in aperto, multicentrico, di Fase 3 di YL202 rispetto al trattamento a scelta del medico in pazienti con carcinoma mammario HR+/HER2- localmente avanzato non resecabile, recidivante o metastatico che avevano fallito almeno una linea di chemioterapia

Lo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia di YL202, rispetto al trattamento scelto dal medico (eribulina, capecitabina, vinorelbina, gemcitabina o sacituzumab govitecan) in partecipanti con carcinoma mammario ormono-recettore positivo e recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 negativo (HR+/HER2-) localmente avanzato, recidivante o metastatico non resecabile che hanno fallito almeno una linea di chemioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
376

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 201321
        • Reclutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contatto:
          • Study Coordinator

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Essere stati informati dello studio prima dell'inizio dello studio e firmare volontariamente nome e data sul modulo di consenso informato.
  2. Carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico HR+/HER2- confermato istologicamente e/o citologicamente, in pazienti non candidati a chirurgia curativa o radioterapia.
  3. Pazienti che hanno fallito almeno una linea di chemioterapia sistemica in stadio localmente avanzato non resecabile, recidivante o metastatico.
  4. Avere almeno 1 lesione misurabile extracranica come lesione bersaglio secondo RECIST 1.1.
  5. Campioni di tessuto tumorale possono essere forniti al momento della diagnosi di tumori localmente avanzati o metastatici.
  6. Punteggio dello stato di performance dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 1.
  7. Avere una funzione d'organo e midollare adeguata entro 7 giorni prima della prima dose.
  8. Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono accettare di utilizzare una contraccezione altamente efficace dallo screening per tutta la durata dello studio e per almeno 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
  9. Avere una sopravvivenza attesa ≥ 3 mesi.
  10. Avere la capacità e la volontà di rispettare le visite e le procedure specificate dal protocollo.

Criteri di esclusione:

  1. Avere un precedente trattamento con un agente mirato a HER3.
  2. Avere un precedente trattamento con inibitore della topoisomerasi I o un ADC costituito da inibitore della topoisomerasi I.
  3. Avere un periodo di washout insufficiente per la precedente terapia antitumorale prima della prima dose del farmaco in studio.
  4. Avere subito un intervento chirurgico maggiore (esclusa la chirurgia diagnostica) entro 4 settimane prima della prima dose del farmaco in studio o prevedere un intervento chirurgico maggiore durante lo studio.
  5. Metastasi leptomeningee o meningite carcinomatosa, compressione del midollo spinale.
  6. Avere malattie cardiovascolari e cerebrovascolari non controllate o clinicamente significative.
  7. Avere malattie polmonari concomitanti clinicamente significative.
  8. Avere versamento pleurico non controllato, versamento addominale.
  9. Avere un'infezione grave entro 4 settimane prima della prima dose.
  10. Avere una storia di reazioni di ipersensibilità grave al principio attivo, agli eccipienti nel prodotto farmaceutico o ad altri anticorpi monoclonali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: YL202
Droga: YL202
Infusione endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni
Comparatore attivo: Trattamento a Scelta del Medico (TPC)
TPC, eribulina, capecitabina, gemcitabina, vinorelbina o sacituzumab govitecan
Droga: Eribulina
1,4 mg/m2, infusione endovenosa il giorno 1 e il giorno 8 di ciascun ciclo di 21 giorni
Droga: Vinorelbina
25 mg/m2, infusione endovenosa il giorno 1 e il giorno 8 di ciascun ciclo di 21 giorni
Droga: Capecitabina
1000 o 1250 mg/m², per os, due volte al giorno, dal giorno 1 al giorno 14 di ogni ciclo di 21 giorni
Droga: Gemcitabina
1000 mg/m2, infusione endovenosa il giorno 1 e il giorno 8 di ogni ciclo di 21 giorni
Droga: Sacituzumab govitecan
10 mg/kg, infusione endovenosa il giorno 1 e il giorno 8 di ogni ciclo di 21 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata dal BIRC secondo i Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi (RECIST) 1.1.
Lasso di tempo: fino a 18 mesi
La PFS è definita come il tempo che intercorre dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia o al decesso per qualsiasi causa.
fino a 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
L'OS è definita come il tempo che intercorre tra la randomizzazione e la data del decesso per qualsiasi causa.
fino a 36 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata dagli sperimentatori secondo RECIST V 1.1
Lasso di tempo: fino a 18 mesi
La PFS è definita come il tempo dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia o al decesso per qualsiasi causa.
fino a 18 mesi
Tasso di Risposta Obiettivo (ORR)
Lasso di tempo: fino a 18 mesi
Il tasso di risposta obiettivo è definito come la proporzione di partecipanti che hanno una risposta completa (CR) o parziale (PR), determinata dalla valutazione del BICR/Investigator, secondo i criteri RECIST 1.1.
fino a 18 mesi
Durata della Risposta (DoR)
Lasso di tempo: fino a 18 mesi
La durata della risposta è definita come il tempo dalla data della prima risposta confermata documentata fino alla progressione della malattia, determinata dalla valutazione BICR/Investigatore o morte per qualsiasi causa.
fino a 18 mesi
Tasso di Controllo della Malattia (DCR)
Lasso di tempo: fino a 18 mesi
Il DCR è definito come la percentuale di partecipanti che presentano una CR, una PR o una SD, secondo RECIST 1.1, come determinato dalla valutazione BICR/Investigator, per RECIST 1.1.
fino a 18 mesi
Eventi Avversi (AEs)
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
Incidenza e gravità degli EA e dei risultati di laboratorio anomali clinicamente significativi.
fino a 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • YL202-CN-302-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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