Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

YL202 versus lægens valg af behandling til patienter med HR+/HER2- brystkræft

21. maj 2026 opdateret af: MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Et randomiseret, åbent, multicentrisk, fase 3-studie af YL202 versus behandling efter lægens valg hos patienter med ikke-resekabel lokal fremskreden, recidiverende eller metastatisk HR+/HER2- brystkræft, der har haft utilstrækkelig effekt af mindst én kemoterapilinje

Studiet vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af YL202, sammenlignet med lægens valg af behandling (eribulin, capecitabin, vinorelbin, gemcitabin eller sacituzumab govitecan) hos deltagere med ikke-resekabel lokal fremskreden, recidiverende eller metastatisk hormonreceptor-positiv og human epidermal vækstfaktorreceptor 2-negativ (HR+/HER2-) brystkræft, som havde svigtet mindst én linje kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
376

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 201321
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
          • Study Coordinator

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Er blevet informeret om studiet før studiestart og frivilligt underskrevet navn og dato på informeret samtykkeformular.
  2. Histologisk og/eller cytologisk bekræftet lokalt fremskreden eller metastatisk HR+/HER2- brystkræft, som ikke er kandidater til kurativ kirurgi eller strålebehandling.
  3. Patienter, som har fejlet mindst én linje systemisk kemoterapi i uoperabel lokalt fremskreden, recidiverende eller metastatisk fase.
  4. Har mindst 1 ekstrakranielt målbart læsion som mållæsion ifølge RECIST 1.1.
  5. Vævsprøver fra tumor kan stilles til rådighed på tidspunktet for diagnosen af lokalt fremskreden eller metastatiske tumorer.
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score på 0 til 1.
  7. Har tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion inden for 7 dage før første dosis.
  8. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal acceptere at anvende meget effektiv prævention fra screening og gennem hele studiet samt i mindst 6 måneder efter sidste dosis af studielægemidlet.
  9. Har en forventet overlevelse ≥ 3 måneder.
  10. Har evne og vilje til at overholde protokolspecifikke besøg og procedurer.

Eksklusionskriterier:

  1. Har tidligere behandling med et middel rettet mod HER3.
  2. Har tidligere behandling med topoisomerase I-hæmmer eller et ADC, der består af topoisomerase I-hæmmer.
  3. Har utilstrækkelig udvaskningsperiode for tidligere antikræftbehandling før første dosis af studielægemidlet.
  4. Har større kirurgi (undtagen diagnostisk kirurgi) inden for 4 uger før første dosis af studielægemidlet eller forventning om større kirurgi under studiet.
  5. Leptomeningeal metastaser eller carcinomatøs meningitis, rygmarvskompression.
  6. Har ukontrolleret eller klinisk signifikant kardiovaskulær og cerebrovaskulær sygdom.
  7. Har klinisk signifikant ledsagende lungesygdomme.
  8. Har ukontrolleret pleural effusion, abdominal effusion.
  9. Har alvorlig infektion inden for 4 uger før første dosis.
  10. Har en historie med svære overfølsomhedsreaktioner over for virksom stof, inaktive ingredienser i lægemidlet eller andre monoklonale antistoffer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: YL202
Medicin: YL202
IV infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus
Aktiv komparator: Behandling efter lægens valg (TPC)
TPC, Eribulin, capecitabin, gemcitabin, vinorelbin eller sacituzumab govitecan
Medicin: Eribulin
1,4 mg/m2, IV-infusion på dag 1 og dag 8 i hver 21-dages cyklus
Medicin: Vinorelbin
25 mg/m2, IV-infusion på dag 1 og dag 8 i hver 21-dages cyklus
Medicin: Capecitabin
1000 eller 1250 mg/m2, peroralt, to gange dagligt, fra dag 1 til dag 14 i hver 21-dages cyklus
Medicin: Gemcitabin
1000 mg/m², IV infusion på dag 1 og dag 8 i hver 21-dages cyklus
Medicin: Sacituzumab govitecan
10 mg/kg, IV infusion på dag 1 og dag 8 i hver 21-dages cyklus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) vurderet af BIRC i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1.
Tidsramme: op til 18 måneder
PFS defineres som tiden fra randomisering indtil sygdomsprogression eller død af enhver årsag.
op til 18 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: op til 36 måneder
OS er defineret som tiden fra randomisering indtil dødsdatoen på grund af enhver årsag.
op til 36 måneder
Progressionfri overlevelse (PFS) vurderet af undersøgerne i henhold til RECIST V 1.1
Tidsramme: op til 18 måneder
PFS er defineret som tiden fra randomisering til sygdomsprogression eller død af enhver årsag.
op til 18 måneder
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: op til 18 måneder
Objektiv responsrate defineres som andelen af deltagere, der har en CR eller PR, som bestemt af BICR/undersøgerens vurdering, i henhold til RECIST 1.1.
op til 18 måneder
Varighed af respons (DoR)
Tidsramme: op til 18 måneder
Responsvarighed defineres som tiden fra datoen for første dokumenterede bekræftede respons indtil sygdomsprogression, som bestemt af BICR/undersøgelseslederens vurdering eller død af enhver årsag.
op til 18 måneder
Sygekontrolrate (DCR)
Tidsramme: op til 18 måneder
DCR er defineret som den procentdel af deltagere, der har en CR, PR eller SD, ifølge RECIST 1.1, som bestemt af BICR/undersøgelsesledervurdering, ifølge RECIST 1.1.
op til 18 måneder
Bivirkninger (AEs)
Tidsramme: op til 36 måneder
Forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger og klinisk signifikante abnorme laboratoriefund.
op til 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • YL202-CN-302-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger