Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

NeuroCuple pro zmírnění rizik opioidů po extrakci zubů moudrosti

25. března 2026 aktualizováno: nCap Medical

Zmírnění rizika poruchy užívání opioidů pomocí vylepšené úlevy od bolesti šetřící opioidy při extrakci zubů moudrosti s využitím nové nanotechnologie

Toto je randomizovaná (1:1), placebem kontrolovaná klinická studie, která bude zkoumat proveditelnost a účinnost 2denní aplikace zařízení NeuroCuple pro úlevu od bolesti a snížení užívání opioidů po extrakci zubů moudrosti. Primární cíle jsou zjistit, zda aktivní NeuroCuple snižuje pooperační bolest a snižuje spotřebu opioidů ve srovnání s falešným (placebo) zařízením. Bude zařazeno celkem 120 účastníků v průběhu 1 roku a budou randomizováni, aby dostali buď aktivní zařízení, nebo identicky vypadající placebo zařízení bez vrstvy kaptorového pole.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto bude trojitě zaslepená randomizovaná (1:1) placebem kontrolovaná klinická studie, jejímž cílem je určit proveditelnost a účinnost aplikace NeuroCuple po dobu pouze 2 dnů, 12–18 hodin/den, převážně v noci, pro snížení chirurgické bolesti a užívání opioidů po extrakci třetích molárů. Studijní subjekty, 18–40 let, budou sledovány 1., 7. den, 1 měsíc a 3 měsíce po extrakci prostřednictvím REDCap dotazníků s textovými, e-mailovými nebo telefonními připomínkami. Výsledky prokáží NeuroCuple jako účinný neopioidní přístup k léčbě bolesti po dentální extrakci. Důležité je, že máme falešné zařízení, které vypadá přesně jako aktivní zařízení, což nám umožňuje provést robustní trojitě zaslepenou RCT. Navrhli jsme prototyp specificky pro tuto indikaci dentální extrakce v rámci STTR, kdy je zařízení umístěno v pouzdře na tváři, které se obtočí kolem hlavy, s ohledem na zpětnou vazbu od zubních lékařů a pacientů pro snadnější a lepší dodržování používání, účinnost, indikaci FDA a proplácení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15261
        • University of Pittsburgh School of Dental Medicine
        • Kontakt:
          • Dan Hawkins, DMD, FACS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  1. Muži a ženy všech ras a etnik
  2. Věk >18 až 50 let
  3. Zdraví na základě lékařské anamnézy
  4. Naplánovaná elektivní extrakce jednoho nebo více částečně či plně retinovaných mandibulárních třetích molárů
  5. Schopni porozumět a podepsat informovaný souhlas
  6. Ochotni a schopni dodržovat všechny studijní postupy
  7. Dostupní po dobu trvání studie
  8. Schopni porozumět pokynům pro nástroje sběru dat

Kriteria pro vyloučení:

  1. Děti (< 18 let věku)
  2. T-skóre ≥ 60 v kterékoli ze tří PROMIS měření (tj. spánek, úzkost a deprese)
  3. Další současný chirurgický výkon prováděný kromě extrakce třetího moláru
  4. Anamnéza gastrointestinálního krvácení a/nebo peptického vředu, onemocnění ledvin (s výjimkou ledvinových kamenů), onemocnění jater, poruchy srážlivosti krve, respirační deprese
  5. Anamnéza respirační deprese s opioidy nebo jinými anestetiky vyžadující pooperační ventilační podporu nebo naloxon
  6. Aktivní nebo neléčené astma
  7. Známá alergie na ibuprofen, paracetamol, oxykodon, hydrokodon a/nebo anestetika
  8. Aktuální užívání inhibitorů CYP3A4, azolových antimykotik, inhibitorů proteázy nebo depresantů CNS
  9. Konzumace tří nebo více alkoholických nápojů denně
  10. Aktivní alkoholismus nebo zneužívání nelegálních drog (definováno jako denní užívání nelegálních drog)
  11. Anamnéza zneužívání návykových látek nebo alkoholu
  12. Anamnéza zneužívání návykových látek nebo alkoholu u příbuzného prvního stupně
  13. Ne více než jeden předpis na opioidy vyzvednutý v posledních 12 měsících (sebehodnocení a PDMP)
  14. Těhotné nebo kojící ženy

Pohlaví, rasa a etnicita nebudou použity jako kritéria pro vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina NEUROCUPLE™
Tato skupina subjektů obdrží aktivní náplast NEUROCUPLE™, kterou budou nosit po dobu 2 dnů po svém zákroku extrakce zubů moudrosti
Přístroj: NEUROCUPLE™ Patch
Společnost nCAP Medical vyvinula účinné, bezpečné, nefarmakologické analgetické zařízení NeuroCuple®, které šetří opioidy a může snížit užívání opioidů a pooperační bolest.
Falešný srovnávač: Falešná skupina
Tato skupina subjektů obdrží placebo (neaktivní, napodobeninový) náplast, kterou budou nosit po dobu 2 dnů po proceduře extrakce zubů moudrosti
Přístroj: Falešná náplast
Nepravá náplast je identická s aktivní náplastí, ale neobsahuje žádné účinné látky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba Opioidů
Časové okno: Prvních 48 hodin po extrakci
Celkové užívání opioidů na předpis v ekvivalentu perorálního morfinu v miligramech (MME) během prvních 48 hodin
Prvních 48 hodin po extrakci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba opioidů
Časové okno: 7. den po extrakci
Celkové předepsané užívání opioidů v ekvivalentu miligramu perorálního morfinu (MME) 7. den po operaci
7. den po extrakci
Spotřeba opioidů
Časové okno: 30. den po extrakci
Celková spotřeba opioidů na předpis v ekvivalentu miligramů perorálního morfinu (MME) 30. den po extrakci
30. den po extrakci
Spotřeba Opioidů
Časové okno: 90. den po extrakci
Celková spotřeba opioidů na předpis v ekvivalentu miligramů perorálního morfinu (MME) 90. den po extrakci
90. den po extrakci
Skóre pooperační bolesti
Časové okno: 48 hodin po extrakci
Průměrné skóre bolesti podle Krátkého inventáře bolesti (BPI) – Závažnost (0=žádná bolest a 10=nejhorší představitelná bolest) v prvních 48 hodinách po extrakci.
48 hodin po extrakci
Opioid prescription refills
Časové okno: Jeden týden po extrakci
Doplnění předpisu opioidů prostřednictvím programu monitorování předpisů léků (PDMP) 1 týden po extrakci
Jeden týden po extrakci
Opioid prescription refills
Časové okno: 30. den po extrakci
Opakování předpisů na opioidy prostřednictvím programu sledování předpisů (PDMP) 30 dní po extrakci
30. den po extrakci
Opioidové předpisy na doplnění
Časové okno: 90. den po extrakci
Opakované předepsání opioidů prostřednictvím Programu monitorování léků na předpis (PDMP) 90 dní po extrakci
90. den po extrakci
Omezení způsobené bolestí
Časové okno: post-extrakční dny 1–7, 30 dní a 90 dní
Měřeno pomocí BPI ve dnech 1-7 po extrakci, 30. den a 90. den
post-extrakční dny 1–7, 30 dní a 90 dní
Denní užívání neopioidních analgetik
Časové okno: dny 1-7 po extrakci
měřeno v MME
dny 1-7 po extrakci
Čas do návratu k normálu (práce nebo aktivitám a příjmu pevné stravy)
Časové okno: post-extrakční dny 1-7
měřeno v hodinách
post-extrakční dny 1-7
Nežádoucí účinky (tj. návštěva pohotovosti, hospitalizace, vedlejší účinky opioidů, vedlejší účinky intervence)
Časové okno: dny 1–7 po extrakci
sledováno prostřednictvím EMR a ePRO
dny 1–7 po extrakci
Kvalita spánku
Časové okno: dny 1–7 po extrakci
Pittsburghský dotazník spánku 3 (PSQ3, rozsah 0-21)
dny 1–7 po extrakci
Riziko zneužití a závislosti na opioidech pomocí revidovaného dotazníku pro screening a hodnocení pacientů s bolestí (SOAPP-R)
Časové okno: 7. den po extrakci, 1 měsíc a 3 měsíce.
skóre větší nebo rovno 18 je pozitivní pro riziko rozvoje OUD
7. den po extrakci, 1 měsíc a 3 měsíce.
Dodržování protokolu v prvních 48 hodinách
Časové okno: 48 hodin po extrakci
ano/ne, zda měli náplast ponechánu dle protokolu
48 hodin po extrakci
spokojenost pacientů
Časové okno: 48 hodin po extrakci
0-5 bodů s vyšším skóre větší spokojenost
48 hodin po extrakci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
nCap Medical

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Pittsburgh

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Hawkins, MD, University of Pittsburgh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY26020068

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení