Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

NeuroCuple w celu ograniczenia ryzyka związanego z opioidami po ekstrakcji zębów mądrości

25 marca 2026 zaktualizowane przez: nCap Medical

Łagodzenie ryzyka zaburzeń związanych z używaniem opioidów poprzez wzmocnioną oszczędzającą opioid ulgę w bólu przy ekstrakcji zębów mądrości z zastosowaniem nowej nanotechnologii

To randomizowane (1:1), kontrolowane placebo badanie kliniczne, które zbada wykonalność i skuteczność 2-dniowej aplikacji urządzenia NeuroCuple w celu łagodzenia bólu i zmniejszenia zużycia opioidów po ekstrakcji zębów mądrości. Głównymi celami są określenie, czy aktywny NeuroCuple zmniejsza ból pooperacyjny i zmniejsza spożycie opioidów w porównaniu z atrapą (placebo) urządzenia. Łącznie 120 uczestników zostanie włączonych w ciągu 1 roku i randomizowanych do otrzymania albo aktywnego urządzenia, albo identycznie wyglądającego urządzenia placebo bez warstwy czujników.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Będzie to potrójnie ślepa, randomizowana (1:1), kontrolowana placebo próba kliniczna, mająca na celu określenie wykonalności i skuteczności stosowania NeuroCuple przez 2 dni tylko przez 12-18h/dobę, głównie w nocy, w celu zmniejszenia bólu pooperacyjnego i zużycia opioidów po ekstrakcji trzecich zębów trzonowych. Uczestnicy badania, w wieku 18-40 lat, będą obserwowani w 1., 7. dniu, po 1 miesiącu i 3 miesiącach po ekstrakcji za pomocą ankiet REDCap z przypomnieniami tekstowymi, e-mailowymi lub telefonicznymi. Wyniki potwierdzą NeuroCuple jako skuteczne, nieopioidowe podejście do leczenia bólu po ekstrakcji zębów. Co istotne, posiadamy atrapę, która wygląda dokładnie jak aktywne urządzenie, co pozwala nam przeprowadzić solidne potrójnie ślepe RCT. Zaprojektowaliśmy prototyp specyficzny dla wskazania ekstrakcji zębów w ramach tego STTR, z urządzeniem umieszczonym wewnątrz rękawa na policzku, który owija się wokół głowy, uwzględniając opinie dentystów i pacjentów dla łatwiejszego i lepszego przestrzegania zaleceń, skuteczności, wskazania FDA i refundacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15261
        • University of Pittsburgh School of Dental Medicine
        • Kontakt:
          • Dan Hawkins, DMD, FACS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Mężczyźni i kobiety wszystkich ras i pochodzenia etnicznego
  2. Wiek >18 do 50 lat
  3. Osoby zdrowe na podstawie wywiadu medycznego
  4. Zaplanowane do planowej ekstrakcji jednego lub więcej częściowo lub całkowicie zatrzymanych trzecich zębów trzonowych żuchwy
  5. Zdolni do zrozumienia i podpisania formularza świadomej zgody
  6. Chętni i zdolni do przestrzegania wszystkich procedur badania
  7. Dostępni przez cały czas trwania badania
  8. Zdolni do zrozumienia instrukcji dotyczących narzędzi zbierania danych

Kryteria wyłączenia:

  1. Dzieci (< 18 roku życia)
  2. Wynik T ≥ 60 w którejkolwiek z trzech miar PROMIS (tj. sen, lęk i depresja)
  3. Inne współistniejące zabiegi chirurgiczne wykonywane oprócz ekstrakcji trzecich zębów trzonowych
  4. W wywiadzie krwawienie z przewodu pokarmowego i/lub wrzód trawienny, choroba nerek (z wyłączeniem kamieni nerkowych), choroba wątroby, zaburzenia krzepnięcia, depresja oddechowa
  5. W wywiadzie depresja oddechowa spowodowana opioidami lub innymi lekami anestetycznymi, która wymagała pooperacyjnego wspomagania wentylacji lub podania naloksonu
  6. Aktywna lub nieleczona astma
  7. Znana alergia na ibuprofen, paracetamol, oksykodon, hydrokodon i/lub środki znieczulające
  8. Obecnie przyjmujący inhibitory CYP3A4, leki przeciwgrzybicze z grupy azoli, inhibitory proteazy lub leki depresyjne OUN
  9. Spożywa trzy lub więcej napojów alkoholowych dziennie
  10. Aktywny alkoholizm lub nadużywanie nielegalnych narkotyków (zdefiniowane jako codzienne używanie nielegalnych narkotyków)
  11. W wywiadzie nadużywanie substancji lub alkoholu
  12. W wywiadzie nadużywanie substancji lub alkoholu u krewnych pierwszego stopnia
  13. Nie więcej niż jedna recepta na opioid zrealizowana w ciągu ostatnich 12 miesięcy (samoocena i PDMP)
  14. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Płeć, rasa i pochodzenie etniczne nie będą wykorzystywane jako kryteria wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: GRUPA NEUROCUPLE™
Ta grupa pacjentów otrzyma aktywny plaster NEUROCUPLE™ do noszenia przez 2 dni po zabiegu usunięcia zębów mądrości
Urządzenie: Plaster NEUROCUPLE™
Firma nCAP Medical opracowała skuteczne, bezpieczne, oszczędzające opioidowe, nie farmakologiczne urządzenie przeciwbólowe NeuroCuple®, które może zmniejszyć zużycie opioidów i ból pooperacyjny.
Pozorny komparator: Grupa kontrolna (pozorowana)
Ta grupa pacjentów otrzyma plaster placebo (nieaktywny, pozorowany) do noszenia przez 2 dni po zabiegu ekstrakcji zęba mądrości
Urządzenie: Plaster pozorowany
Plaster pozorowany jest identyczny jak plaster aktywny, ale nie zawiera substancji czynnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spożycie opioidów
Ramy czasowe: Pierwsze 48 godzin po ekstrakcji
Łączne zużycie opioidów na receptę w ekwiwalencie miligramów doustnej morfiny (MME) w ciągu pierwszych 48 godzin
Pierwsze 48 godzin po ekstrakcji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spożycie Opioidów
Ramy czasowe: dzień 7 po ekstrakcji
Całkowite użycie opioidów na receptę w równoważniku doustnej morfiny w miligramach (MME) w 7. dniu pooperacyjnym
dzień 7 po ekstrakcji
Zużycie opioidów
Ramy czasowe: Dzień 30 po ekstrakcji
Całkowite stosowanie opioidów na receptę w ekwiwalencie doustnej morfiny w miligramach (MME) w 30 dniu po ekstrakcji
Dzień 30 po ekstrakcji
Zużycie Opioidów
Ramy czasowe: 90 dni po ekstrakcji
Całkowite zastosowanie opioidów na receptę w ekwiwalencie miligramów doustnej morfiny (MME) w 90. dniu po ekstrakcji
90 dni po ekstrakcji
Ocena bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 48 godzin po ekstrakcji
Średni wynik bólu według Krótkiego Kwestionariusza Bólu (BPI) – Nasilenie (0=brak bólu, 10=najgorszy wyobrażalny ból) w pierwszych 48 godzinach po ekstrakcji.
48 godzin po ekstrakcji
Uzupełnienia recept na opioidy
Ramy czasowe: Jeden tydzień po ekstrakcji
Uzupełnienia recept na opioidy za pośrednictwem Programu Monitorowania Leków na Receptę (PDMP) w 1 tydzień po ekstrakcji
Jeden tydzień po ekstrakcji
Uzupełnienia recept na opioidy
Ramy czasowe: dzień 30 po ekstrakcji
Odnowienia recept na opioidy za pośrednictwem Programu Monitorowania Leków na Receptę (PDMP) w 30 dni po ekstrakcji
dzień 30 po ekstrakcji
Uzupełnienia recept na opioidy
Ramy czasowe: dzień 90 po ekstrakcji
Odnowienia recept na opioidy poprzez Program Monitorowania Leków na Receptę (PDMP) 90 dni po ekstrakcji
dzień 90 po ekstrakcji
Zakłócenia bólowe
Ramy czasowe: dni 1-7 po ekstrakcji, 30 dni i 90 dni
Mierzone za pomocą BPI w dniach 1-7 po ekstrakcji, po 30 dniach i po 90 dniach
dni 1-7 po ekstrakcji, 30 dni i 90 dni
Codzienne stosowanie nieopioidowych leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: dni 1-7 po ekstrakcji
mierzone w MME
dni 1-7 po ekstrakcji
Czas do powrotu do normalności (praca lub aktywność oraz przyjmowanie stałych pokarmów)
Ramy czasowe: dni 1-7 po ekstrakcji
mierzony w godzinach
dni 1-7 po ekstrakcji
Zdarzenia niepożądane (tj. wizyta na SOR, hospitalizacja, działania niepożądane opioidów, działania niepożądane interwencji)
Ramy czasowe: dni 1-7 po ekstrakcji
monitorowane za pośrednictwem EMR i ePRO
dni 1-7 po ekstrakcji
Jakość snu
Ramy czasowe: dni 1-7 po ekstrakcji
Pittsburghski Kwestionariusz Snu 3 (PSQ3, zakres 0-21)
dni 1-7 po ekstrakcji
Ryzyko nadużywania i uzależnienia od opioidów przy użyciu Skali Oceny Ryzyka Uzależnienia od Opioidów dla Pacjentów z Bólem - wersja zrewidowana (SOAPP-R)
Ramy czasowe: dzień 7, 1 miesiąc i 3 miesiące po ekstrakcji.
wynik większy lub równy 18 wskazuje na ryzyko rozwoju zaburzenia związanych z używaniem opioidów (OUD)
dzień 7, 1 miesiąc i 3 miesiące po ekstrakcji.
Przestrzeganie protokołu w ciągu pierwszych 48 godzin
Ramy czasowe: 48 godzin po ekstrakcji
tak/nie, jeśli nosili plaster zgodnie z protokołem
48 godzin po ekstrakcji
zadowolenie pacjentów
Ramy czasowe: 48 godzin po ekstrakcji
0-5 punktów, gdzie wyższy wynik oznacza większe zadowolenie
48 godzin po ekstrakcji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
nCap Medical

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Pittsburgh

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Daniel Hawkins, MD, University of Pittsburgh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STUDY26020068

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami