Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NeuroCuple til at mindske opioidrisici efter visdomstandsextraktion

25. marts 2026 opdateret af: nCap Medical

Reduktion af risikoen for opioidafhængighed med forbedret opioidbesparende smertelindring ved visdomstandsextraktioner ved hjælp af en ny nanoteknologi

Dette er en randomiseret (1:1), placebo-kontrolleret klinisk undersøgelse, der vil undersøge gennemførligheden og effektiviteten af en 2-dags anvendelse af NeuroCuple-enheden til smertelindring og reduktion af opioidforbrug efter visdomstandsextraktion. De primære mål er at afgøre, om den aktive NeuroCuple reducerer postoperativ smerte og mindsker opioidforbruget sammenlignet med en sham (placebo)-enhed. I alt 120 deltagere vil blive indskrevet over en 1-årig periode og randomiseret til at modtage enten den aktive enhed eller en identisk udseende placebo-enhed uden captor-array-laget.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være en tredobbelt-blind, randomiseret (1:1) placebo-kontrolleret klinisk undersøgelse for at afgøre gennemførligheden og effektiviteten af en 2-dages kun 12-18 timer/døgn, primært om natten, anvendelse af NeuroCuple til at reducere kirurgisk smerte og opioidforbrug efter udtagning af tredje kindtand. Studiedeltagere, 18-40 år, vil blive fulgt op på dag 1, 7, 1 måned og 3 måneder efter udtagningen via REDCap-spørgeskemaer med tekst, e-mail eller telefonpåmindelser. Resultaterne vil fastslå NeuroCuple som en effektiv ikke-opioid smertehåndteringsmetode til smerter efter tandudtagning. Vigtigst af alt har vi en placebo, der ser præcis ud som den aktive enhed, hvilket giver os mulighed for at gennemføre en robust tredobbelt-blind RCT. Vi har designet en prototype specifikt til denne STTR's tandudtagningsindikation med enheden inde i en hylster over kinden, der vikles rundt om hovedet med feedback fra tandlæger og patienter for lettere og bedre overholdelse, effektivitet, FDA-indikation og refusion

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15261
        • University of Pittsburgh School of Dental Medicine
        • Kontakt:
          • Dan Hawkins, DMD, FACS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder af alle racer og etniciteter
  2. >18 til 50 år
  3. Sunde baseret på medicinsk historie
  4. Planlagt til elektiv ekstraktion af en eller flere delvist eller fuldt impactede mandibulære tredje molare
  5. I stand til at forstå og underskrive informeret samtykkeformular
  6. Villig og i stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer
  7. Tilgængelig for hele undersøgelsens varighed
  8. I stand til at forstå instruktionerne til dataindsamlingsinstrumenter

Eksklusionskriterier:

  1. Børn (< 18 år)
  2. T-score ≥ 60 i en af de tre PROMIS-målinger (dvs. søvn, angst og depression)
  3. Anden samtidig kirurgi udført udover tredje molareekstraktion
  4. Historie med gastrointestinal blødning og/eller peptisk ulcer, nyresygdom (undtagen nyresten), leversygdom, blødningsforstyrrelse, respirationsdepression
  5. Historie med respirationsdepression med opioider eller andre anæstetiske lægemidler, der krævede postoperativ respiratorstøtte eller naloxon
  6. Aktiv eller ubehandlet astma
  7. Kendt allergi over for ibuprofen, acetaminophen, oxycodon, hydrokodon og/eller anæstesi
  8. Tager i øjeblikket CYP3A4-hæmmere, azol-antimykotiske midler, proteasehæmmere eller CNS-depressanter
  9. Indtager tre eller flere alkoholiske drikke om dagen
  10. Aktiv alkoholisme eller illegalt stofmisbrug (defineret som dagligt brug af illegale stoffer)
  11. Historie med stof- eller alkoholmisbrug
  12. Historie med stof- eller alkoholmisbrug hos en førstegradsslægtning
  13. Ikke mere end én opioidrecept udskrevet inden for de sidste 12 måneder (selvrapportering og PDMP)
  14. Gravide eller ammende kvinder

Køn, race og etnicitet vil ikke blive brugt som eksklusionskriterier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: NEUROCUPLE™ Gruppe
Denne gruppe af forsøgspersoner vil modtage den aktive NEUROCUPLE™-patch, som de skal bære i 2 dage efter deres visdomstandsextraktion
Enhed: NEUROCUPLE™ Patch
nCAP Medical har udviklet en effektiv, sikker, opioidbesparende, ikke-farmakologisk analgesisk enhed, NeuroCuple®, der kan reducere opioidforbrug og operationssmerter.
Sham-komparator: Sham-gruppe
Denne gruppe af forsøgspersoner vil modtage placebo-lappen (ikke-aktiv, simulering) til at bære i 2 dage efter deres visdomstandsextraktion
Enhed: Sham-plaster
Den falske plaster er identisk med det aktive plaster, men uden aktive agenser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opioidforbrug
Tidsramme: Første 48 timer efter udtrækning
Samlet receptpligtig opioidforbrug i oral morfin milligramækvivalent (MME) i de første 48 timer
Første 48 timer efter udtrækning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opioidforbrug
Tidsramme: post-ekstraktion dag 7
Samlet receptpligtig opioidforbrug i Oral Morfin Milligramækvivalent (MME) på den 7. post-operative dag
post-ekstraktion dag 7
Opioidforbrug
Tidsramme: post-ekstraktion Dag 30
Samlet receptpligtig opioidforbrug i Oral Morfin Milligramækvivalent (MME) på dag 30 efter ekstraktion
post-ekstraktion Dag 30
Opioidforbrug
Tidsramme: post-ekstraktion Dag 90
Samlet receptbelagt opioidforbrug i Oral Morfin Milligram Ækvivalent (MME) på dag 90 efter ekstraktion
post-ekstraktion Dag 90
Postoperativ smertevurdering
Tidsramme: 48 timer efter ekstraktion
Gennemsnitlig smertevurdering baseret på Brief Pain Inventory (BPI) - Sværhedsgrad (0=ingen smerter og 10=værst tænkelige smerter) i de første 48 timer efter ekstraktion.
48 timer efter ekstraktion
Opioidreceptgenopfyldninger
Tidsramme: En uge efter ekstraktion
Opioidreceptgenopfyldninger via Prescription Drug Monitoring Program (PDMP) 1 uge efter ekstraktion
En uge efter ekstraktion
Opioid-receptgenopfyldninger
Tidsramme: post-ekstraktions dag 30
Opioidrecept-genopfyldninger via Prescription Drug Monitoring Program (PDMP) 30 dage efter ekstraktion
post-ekstraktions dag 30
Genopfyldning af opioidrecepter
Tidsramme: dag 90 efter ekstraktion
Genopfyldninger af opioidrecepter via Prescription Drug Monitoring Program (PDMP) 90 dage efter ekstraktion
dag 90 efter ekstraktion
Smerteinterferens
Tidsramme: post-ekstraktionsdagene 1-7, 30 dage og 90 dage
Målt med BPI på dag 1-7 efter ekstraktion, 30 dage og 90 dage
post-ekstraktionsdagene 1-7, 30 dage og 90 dage
Daglig brug af ikke-opioide smertestillende midler
Tidsramme: post-ekstraktion dage 1-7
målt i MME
post-ekstraktion dage 1-7
Tid til normalitet (arbejde eller aktivitet, og fast fødeindtag)
Tidsramme: post-ekstraktions dage 1-7
målt i timer
post-ekstraktions dage 1-7
Bivirkninger (dvs. akutmodtagelse, indlæggelse, bivirkninger fra opioider, bivirkninger fra interventionen)
Tidsramme: post-ekstraktionsdagene 1-7
overvåget via EMR og ePRO
post-ekstraktionsdagene 1-7
Søvnkvalitet
Tidsramme: post-ekstraktionsdagene 1-7
Pittsburgh Sleep Questionnaire 3 (PSQ3, interval 0-21)
post-ekstraktionsdagene 1-7
Risiko for opioidmisbrug ved brug af Screener and Opioid Assessment for Patients with Pain-Revised (SOAPP-R)
Tidsramme: 7. dag efter ekstraktion, 1 måned og 3 måneder.
score større end eller lig med 18 er positiv for at være i risiko for at udvikle OUD
7. dag efter ekstraktion, 1 måned og 3 måneder.
Overholdelse af protokollen i de første 48 timer
Tidsramme: 48 timer efter ekstraktion
ja/nej om de beholdte plasteret på i henhold til protokollen
48 timer efter ekstraktion
patienttilfredshed
Tidsramme: 48 timer efter ekstraktion
0-5 score med højere score højere tilfredshed
48 timer efter ekstraktion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
nCap Medical

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Pittsburgh

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Daniel Hawkins, MD, University of Pittsburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY26020068

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger