Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

NeuroCuple per Mitigare i Rischi da Oppioidi Dopo l'Estrazione dei Denti del Giudizio

25 marzo 2026 aggiornato da: nCap Medical

Mitigazione del Rischio di Disturbo da Uso di Oppioidi con un Migliorato Controllo del Dolore Risparmioso di Oppioidi per Estrazioni dei Denti del Giudizio tramite una Nuova Nanotecnologia

Questo è uno studio clinico randomizzato (1:1), controllato con placebo, che esaminerà la fattibilità e l'efficacia di un'applicazione di 2 giorni del dispositivo NeuroCuple per il sollievo dal dolore e la riduzione dell'uso di oppioidi dopo l'estrazione dei denti del giudizio. Gli obiettivi primari sono determinare se il NeuroCuple attivo riduce il dolore postoperatorio e diminuisce il consumo di oppioidi rispetto a un dispositivo fittizio (placebo). Un totale di 120 partecipanti sarà arruolato in un periodo di 1 anno e randomizzato a ricevere il dispositivo attivo o un dispositivo placebo dall'aspetto identico senza lo strato dell'array di captatori.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio clinico randomizzato (1:1) in triplo cieco controllato con placebo per determinare la fattibilità e l'efficacia di un'applicazione del NeuroCuple di soli 2 giorni, 12-18h/giorno, prevalentemente notturna, per ridurre il dolore chirurgico e l'uso di oppioidi dopo l'estrazione del terzo molare. I soggetti dello studio, di età 18-40 anni, saranno seguiti nei giorni 1, 7, 1 mese e 3 mesi post-estrazione tramite sondaggi REDCap con promemoria via testo, email o telefono. I risultati stabiliranno il NeuroCuple come un approccio efficace non oppioide per la gestione del dolore post-estrazione dentale. È importante sottolineare che abbiamo un placebo che appare esattamente come il dispositivo attivo, consentendoci di condurre un robusto RCT in triplo cieco. Abbiamo progettato un prototipo specifico per questa indicazione STTR di estrazione dentale, con il dispositivo all'interno di una guaina sulla guancia che si avvolge intorno alla testa, con feedback di dentisti e pazienti per un uso più facile, una migliore aderenza, efficacia, indicazione FDA e rimborso.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15261
        • University of Pittsburgh School of Dental Medicine
        • Contatto:
          • Dan Hawkins, DMD, FACS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Maschi e femmine di tutte le razze ed etnie
  2. Età >18 a 50 anni
  3. Sani in base alla storia medica
  4. Programmati per l'estrazione elettiva di uno o più terzi molari mandibolari parzialmente o completamente inclusi
  5. In grado di comprendere e firmare il modulo di consenso informato
  6. Disposti e in grado di rispettare tutte le procedure dello studio
  7. Disponibili per la durata dello studio
  8. In grado di comprendere le istruzioni per gli strumenti di raccolta dati

Criteri di esclusione:

  1. Bambini (< 18 anni di età)
  2. Punteggio T ≥ 60 in una qualsiasi delle tre misure PROMIS (sonno, ansia e depressione)
  3. Altro intervento chirurgico concomitante eseguito in aggiunta all'estrazione del terzo molare
  4. Storia di sanguinamento gastrointestinale e/o ulcera peptica, malattia renale (escluse le calcolosi renali), malattia epatica, disturbo della coagulazione, depressione respiratoria
  5. Storia di depressione respiratoria con oppiacei o altri farmaci anestetici che hanno richiesto supporto ventilatorio postoperatorio o naloxone
  6. Asma attiva o non trattata
  7. Allergia nota a ibuprofene, paracetamolo, ossicodone, idrocodone e/o anestetici
  8. Assunzione attuale di inibitori del CYP3A4, agenti azolici antifungini, inibitori della proteasi o depressori del SNC
  9. Consuma tre o più bevande alcoliche al giorno
  10. Alcolismo attivo o abuso di droghe illecite (definito come uso quotidiano di droghe illecite)
  11. Storia di abuso di sostanze o alcol
  12. Storia di abuso di sostanze o alcol in un parente di primo grado
  13. Non più di una prescrizione di oppiacei evasa negli ultimi 12 mesi (autodichiarazione e PDMP)
  14. Donne in gravidanza o in allattamento

Sesso, razza ed etnia non verranno utilizzati come criteri di esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo NEUROCUPLE™
Questo gruppo di soggetti riceverà il cerotto attivo NEUROCUPLE™ da indossare per 2 giorni dopo la procedura di estrazione dei denti del giudizio
Dispositivo: Cerotto NEUROCUPLE™
nCAP Medical ha sviluppato un dispositivo analgesico non farmacologico efficace, sicuro e che risparmia oppioidi, NeuroCuple®, in grado di ridurre l'uso di oppioidi e il dolore chirurgico.
Comparatore fittizio: Gruppo Sham
Questo gruppo di soggetti riceverà il cerotto placebo (non attivo, finto) da indossare per 2 giorni dopo la procedura di estrazione del dente del giudizio
Dispositivo: Cerotto Fittizio
La patch placebo è identica alla patch attiva ma senza principi attivi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di oppioidi
Lasso di tempo: Prime 48 ore post-estrazione
Uso totale di oppioidi prescritti in equivalente di milligrammi di morfina orale (MME) nelle prime 48 ore
Prime 48 ore post-estrazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di Oppioidi
Lasso di tempo: Giorno 7 post-estrazione
Uso totale di oppioidi prescritti in equivalenti milligrammi di morfina orale (MME) al 7° giorno post-operatorio
Giorno 7 post-estrazione
Consumo di Oppioidi
Lasso di tempo: Giorno 30 post-estrazione
Uso totale di oppioidi su prescrizione in equivalente di milligrammi di morfina orale (MME) al giorno 30 post-estrazione
Giorno 30 post-estrazione
Consumo di Oppioidi
Lasso di tempo: Giorno 90 post-estrazione
Uso totale di oppioidi su prescrizione in equivalente milligrammi di morfina orale (MME) al giorno 90 post-estrazione
Giorno 90 post-estrazione
Punteggio del Dolore Post-Operatorio
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'estrazione
Punteggio medio del dolore basato sul Brief Pain Inventory (BPI) - Gravità (0=nessun dolore e 10=dolore peggiore immaginabile) nelle prime 48 ore dopo l'estrazione.
48 ore dopo l'estrazione
Rifornimenti di prescrizioni di oppioidi
Lasso di tempo: Una settimana dopo l'estrazione
Rinnovi di prescrizioni di oppioidi tramite il Prescription Drug Monitoring Program (PDMP) a 1 settimana dall'estrazione
Una settimana dopo l'estrazione
Rifornimenti di prescrizioni di oppioidi
Lasso di tempo: giorno 30 dopo l'estrazione
Rinnovi di prescrizioni oppioidi tramite il Programma di Monitoraggio dei Farmaci Prescritti (PDMP) a 30 giorni dall'estrazione
giorno 30 dopo l'estrazione
Ricambi di prescrizione di oppioidi
Lasso di tempo: giorno 90 post-estrazione
Rifornimenti di prescrizioni di oppioidi tramite il Programma di Monitoraggio dei Farmaci Prescritti (PDMP) a 90 giorni dall'estrazione
giorno 90 post-estrazione
Interferenza del dolore
Lasso di tempo: giorni 1-7 post-estrazione, 30 giorni e 90 giorni
Misurato dal BPI nei giorni 1-7 post-estrazione, a 30 giorni e a 90 giorni
giorni 1-7 post-estrazione, 30 giorni e 90 giorni
Uso quotidiano di analgesici non oppioidi
Lasso di tempo: giorni 1-7 post-estrazione
misurato in MME
giorni 1-7 post-estrazione
Tempo per il ritorno alla normalità (lavoro o attività, e assunzione di cibo solido)
Lasso di tempo: giorni 1-7 post-estrazione
misurato in ore
giorni 1-7 post-estrazione
Eventi avversi (cioè, visita al pronto soccorso, ospedalizzazione, effetti collaterali degli oppioidi, effetti collaterali dell'intervento)
Lasso di tempo: giorni 1-7 post-estrazione
monitorato tramite EMR e ePRO
giorni 1-7 post-estrazione
Qualità del sonno
Lasso di tempo: giorni 1-7 post-estrazione
Pittsburgh Sleep Questionnaire 3 (PSQ3, intervallo 0-21)
giorni 1-7 post-estrazione
Rischio di uso improprio e abuso di oppioidi utilizzando lo Screener and Opioid Assessment for Patients with Pain-Revised (SOAPP-R)
Lasso di tempo: post-estrazione giorno 7, 1 mese e 3 mesi.
un punteggio maggiore o uguale a 18 è positivo per il rischio di sviluppare OUD
post-estrazione giorno 7, 1 mese e 3 mesi.
Aderenza al protocollo nelle prime 48 ore
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'estrazione
sì/no se hanno mantenuto il cerotto applicato come da protocollo
48 ore dopo l'estrazione
soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'estrazione
Punteggio 0-5 con punteggio maggiore e soddisfazione maggiore
48 ore dopo l'estrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
nCap Medical

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Pittsburgh

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Daniel Hawkins, MD, University of Pittsburgh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY26020068

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni