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NeuroCuple para Mitigar Riscos Opioides Pós-Extração de Dentes do Siso

25 de março de 2026 atualizado por: nCap Medical

Mitigar o Risco de Perturbação por Uso de Opioides com Alívio da Dor Poupança de Opioides Reforçado para Extrações de Dentes do Siso com uma Nova Nanotecnologia

Este é um ensaio clínico randomizado (1:1) e controlado por placebo que irá examinar a viabilidade e a eficácia de uma aplicação de 2 dias do dispositivo NeuroCuple para o alívio da dor e redução do uso de opioides após a extração dos dentes do siso. Os objetivos principais são determinar se o NeuroCuple ativo reduz a dor pós-operatória e diminui o consumo de opioides em comparação com um dispositivo simulado (placebo). Um total de 120 participantes serão recrutados durante um período de 1 ano e randomizados para receber o dispositivo ativo ou um dispositivo placebo de aparência idêntica sem a camada de matriz de captadores.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este será um ensaio clínico aleatorizado (1:1) triplo-cego controlado por placebo para determinar a viabilidade e eficácia de uma aplicação do NeuroCuple durante apenas 2 dias, 12-18h/dia, maioritariamente à noite, para reduzir a dor cirúrgica e o uso de opioides após extração do terceiro molar.
Os participantes do estudo, com idades entre 18-40 anos, serão acompanhados nos dias 1, 7, 1 mês e 3 meses após a extração através de inquéritos REDCap com lembretes por mensagem de texto, e-mail ou telefone.
Os resultados estabelecerão o NeuroCuple como uma abordagem eficaz de gestão da dor não opioide para a dor pós-extração dentária.
É importante referir que temos um dispositivo simulado que é exatamente igual ao dispositivo ativo, permitindo-nos conduzir um ECR triplo-cego robusto.
Concebemos um protótipo específico para esta indicação de extração dentária do STTR, com o dispositivo dentro de uma manga sobre a bochecha que envolve a cabeça, com feedback de dentistas e pacientes para uma utilização mais fácil e melhor adesão, eficácia, indicação da FDA e reembolso.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
120

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15261
        • University of Pittsburgh School of Dental Medicine
        • Contato:
          • Dan Hawkins, DMD, FACS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Homens e mulheres de todas as raças e etnias
  2. >18 a 50 anos
  3. Saudáveis com base no historial médico
  4. Agendados para extração eletiva de um ou mais terceiros molares mandibulares parcial ou totalmente impactados
  5. Capazes de compreender e assinar o formulário de consentimento informado
  6. Dispostos e capazes de cumprir todos os procedimentos do estudo
  7. Disponíveis para a duração do estudo
  8. Capazes de compreender as instruções para os instrumentos de recolha de dados

Critérios de Exclusão:

  1. Crianças (< 18 anos de idade)
  2. Pontuação T ≥ 60 em qualquer uma das três medidas PROMIS (ou seja, sono, ansiedade e depressão)
  3. Outra cirurgia concomitante a ser realizada além da extração do terceiro molar
  4. Histórico de hemorragia gastrointestinal e/ou úlcera péptica, doença renal (excluindo cálculos renais), doença hepática, distúrbio hemorrágico, depressão respiratória
  5. Histórico de depressão respiratória com opioides ou outros fármacos anestésicos que exigiram suporte ventilatório pós-operatório ou naloxona
  6. Asma ativa ou não tratada
  7. Alergia conhecida a ibuprofeno, paracetamol, oxicodona, hidrocodona e/ou anestesia
  8. Atualmente a tomar inibidores do CYP3A4, agentes azólicos-antifúngicos, inibidores da protease ou depressores do SNC
  9. Consome três ou mais bebidas alcoólicas por dia
  10. Alcoolismo ativo ou abuso de drogas ilícitas (definido como uso diário de drogas ilícitas)
  11. Histórico de abuso de substâncias ou álcool
  12. Histórico de abuso de substâncias ou álcool num familiar de primeiro grau
  13. Não mais do que uma receita de opioides preenchida nos últimos 12 meses (autorrelato e PDMP)
  14. Mulheres grávidas ou a amamentar

Sexo, raça e etnia não serão utilizados como critérios de exclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo NEUROCUPLE™
Este braço de sujeitos receberá o adesivo ativo NEUROCUPLE™ para usar durante 2 dias após o seu procedimento de extração dos dentes do siso
Dispositivo: Penso NEUROCUPLE™
A nCAP Medical desenvolveu um dispositivo analgésico não farmacológico, eficaz, seguro e que poupa opióides, o NeuroCuple®, que pode reduzir o uso de opióides e a dor cirúrgica.
Comparador Falso: Grupo Simulado
Este grupo de sujeitos receberá o adesivo placebo (inativo, simulado) para usar durante 2 dias após o procedimento de extração do dente do siso
Dispositivo: Adesivo Falso
O adesivo simulado é idêntico ao adesivo ativo, mas sem agentes ativos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo de Opioides
Prazo: Primeiras 48 horas após a extração
Uso total de opioides prescritos em Equivalente Miligrama de Morfina Oral (MME) nas primeiras 48 horas
Primeiras 48 horas após a extração

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo de Opioides
Prazo: Dia 7 pós-extração
Utilização total de opioides prescritos em equivalente miligramas de morfina oral (MME) no 7.º dia pós-operatório
Dia 7 pós-extração
Consumo de Opioides
Prazo: Dia 30 pós-extração
Uso total de opioides prescritos em Equivalente Miligrama de Morfina Oral (MME) no dia 30 pós-extração
Dia 30 pós-extração
Consumo de Opioides
Prazo: Dia 90 pós-extração
Uso total de opioides prescritos em Equivalente de Miligramas de Morfina Oral (MME) no 90º dia após a extração
Dia 90 pós-extração
Pontuação da Dor Pós-Operatória
Prazo: 48 horas após a extração
Pontuação média da dor com base no Inventário Breve da Dor (IBD) - Gravidade (0= sem dor e 10= pior dor imaginável) nas primeiras 48 horas após a extração.
48 horas após a extração
Renovações de receita de opióides
Prazo: Uma semana após a extração
Renovação de prescrições de opioides através do Programa de Monitorização de Medicamentos Prescritos (PDMP) 1 semana após a extração
Uma semana após a extração
Renovações de receitas de opioides
Prazo: dia 30 pós-extração
Renovação de receitas de opióides através do Programa de Monitorização de Medicamentos por Receita Médica (PDMP) aos 30 dias após a extração
dia 30 pós-extração
Renovações de prescrição de opióides
Prazo: dia 90 após extração
Renovação de receitas de opioides através do Programa de Monitorização de Medicamentos Sujeitos a Receita Médica (PDMP) aos 90 dias após a extração
dia 90 após extração
Interferência da Dor
Prazo: dias 1-7 pós-extração, 30 dias e 90 dias
Medido pelo BPI nos dias 1-7 após a extração, aos 30 dias e aos 90 dias
dias 1-7 pós-extração, 30 dias e 90 dias
Uso diário de analgésicos não opioides
Prazo: dias 1-7 pós-extração
medido em MME
dias 1-7 pós-extração
Tempo para normalidade (trabalho ou atividade, e ingestão de alimentos sólidos)
Prazo: dias 1-7 pós-extração
medido em horas
dias 1-7 pós-extração
Eventos adversos (ou seja, visita ao serviço de urgência, hospitalização, efeitos secundários dos opioides, efeitos secundários da intervenção)
Prazo: dias 1-7 pós-extração
monitorizado via EMR e ePRO
dias 1-7 pós-extração
Qualidade do sono
Prazo: dias 1-7 pós-extração
Pittsburgh Sleep Questionnaire 3 (PSQ3, intervalo 0-21)
dias 1-7 pós-extração
Risco de uso indevido e abuso de opioides utilizando o Screener and Opioid Assessment for Patients with Pain-Revised (SOAPP-R)
Prazo: dia 7 pós-extração, 1 mês e 3 meses.
pontuação maior ou igual a 18 é positiva para estar em risco de desenvolver OUD
dia 7 pós-extração, 1 mês e 3 meses.
Adesão ao protocolo nas primeiras 48 horas
Prazo: 48 horas pós-extração
sim/não se mantiveram o adesivo conforme o protocolo
48 horas pós-extração
satisfação do paciente
Prazo: 48 horas após a extração
Pontuação de 0-5 com pontuação mais alta indicando maior satisfação
48 horas após a extração

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
nCap Medical

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of Pittsburgh

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Daniel Hawkins, MD, University of Pittsburgh

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de junho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
31 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de março de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • STUDY26020068

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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