Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CD19/CD22 Bispecifická terapie CAR-T buňkami pro relabující/refrakterní velkobuněčný B-lymfom

18. dubna 2026 aktualizováno: LIANG WANG, Beijing Tongren Hospital

CD19/CD22 Bispecifická terapie CAR-T buněk pro recidivující/refrakterní velkobuněčný B-lymfom: Prospektivní, jednoramenná, jednocentrová, fáze 2 klinického hodnocení

CAR-T buněčná terapie zaměřená na CD19 se ukázala jako účinná u silně předléčeného B-buněčného ALL nebo NHL, ale relapsy po CAR-T terapii jsou časté a ztráta antigenu CD19 je jednou z příčin. Předpokládali jsme proto, že bispecifická CAR-T buněčná terapie CD19/CD22 by byla účinnější a u B-NHL by se vyskytovalo méně relapsů. V této prospektivní klinické studii fáze 2 si klademe za cíl prozkoumat účinnost a bezpečnost bispecifické CAR-T buněčné terapie CD19/CD22 u recidivujícího/refrakterního difuzního velkobuněčného B-buněčného lymfomu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Velký B-buněčný lymfom (LBCL) je nejčastějším agresivním podtypem non-Hodgkinova lymfomu (NHL) u dospělých.
Přibližně 60 % pacientů lze vyléčit pomocí léčby první linie, ale u části pacientů dochází k relapsu nebo refrakternímu onemocnění (R/R).
Prognóza pacientů s R/R LBCL je nepříznivá, s omezenou účinností tradičních léčebných postupů, jako je autologní transplantace kmenových buněk (ASCT) a nové cílené látky.
Terapie T-buňkami s chimérickým antigenním receptorem (CAR-T) spočívá v genetické modifikaci T-buněk, aby exprimovaly chimérické antigenní receptory (CAR), které cílí na nádorově specifické antigeny, což umožňuje přesnou eliminaci nádorových buněk.
CD19 je nejčastěji cíleným antigenem u B-buněčných malignit, avšak únik antigenu po terapii CD19 CAR-T může u některých pacientů vést k relapsu onemocnění.
Studie ukazují, že CD22 je široce exprimován u B-buněčných malignit a vykazuje neúplnou shodu s expresí CD19, což naznačuje, že duální cílená CAR-T terapie může komplexněji eradikovat nádorové buňky.
Proto se duální cílená CAR-T terapie, zejména strategie cílící současně na CD19 a CD22, ukazuje jako slibný přístup k překonání úniku antigenu a zlepšení terapeutických výsledků.
V této prospektivní studii jsme si kladli za cíl vyhodnotit účinnost a bezpečnost terapie bispecifickými CD19/CD22 CAR-T buňkami (CAR2219) u pacientů s R/R LBCL.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100730
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 14 až 85 let, očekávané přežití > 3 měsíce;
  • CD19 pozitivní s nebo bez CD22 pozitivního velkého B-buněčného lymfomu;
  • relabující nebo refrakterní onemocnění;
  • ECOG-PS skóre=0-2;
  • Přítomnost alespoň jednoho měřitelného ložiska;
  • Srdeční funkce: 1-2 stupeň;
  • Játra: TBIL≤3ULN, AST ≤2,5ULN, ALT ≤2,5ULN;
  • Ledviny: Cr≤1,25ULN;
  • Kostní dřeň: WBC ≥ 3,0×10e9/L, Hb ≥80 g/L, PLT ≥ 50×10e9/L;
  • Žádná závažná alergická konstituce;
  • Žádná další závažná onemocnění v rozporu s klinickým programem;
  • Žádná jiná onkologická anamnéza;
  • Žádná závažná duševní porucha;
  • Informovaný souhlas podepsán účastníkem nebo jeho přímým příbuzným.

Kritéria pro vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy (ženy v reprodukčním věku musí mít negativní sérový nebo močový těhotenský test);
  • Nekontrolovaná aktivní infekce, infekce HIV, pozitivní sérologická reakce na syfilis;
  • Aktivní infekce hepatitidou B nebo hepatitidou C;
  • Závažné srdeční, jaterní, renální selhání, diabetes a další onemocnění;
  • Účast v jiném klinickém výzkumu v posledních 4 týdnech;
  • Výzkumníci se domnívají, že se nehodí k účasti na studii, nebo jiné případy ovlivňující výsledky klinického hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina CD19/CD22 CAR-T
Pacienti by dostávali autologní terapii CAR-T buňkami cílící na CD19 i CD22. Dávka bispecifických CAR-T buněk CD19/CD22 byla 2×10⁶/kg.
Lék: CD19/CD22 bispecifické CAR-T buňky
CD19/CD22-bispecific CAR-T buňky byly podány v dávce 2×10⁶/kg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
nejlepší celková míra odpovědi (ORR) 3 měsíce po infuzi CAR-T buněk
Časové okno: Od dnešního podání CAR-T buněk do 3 měsíců po podání CAR-T buněk
Celková míra odpovědi znamená součet míry úplné odpovědi a míry částečné odpovědi
Od dnešního podání CAR-T buněk do 3 měsíců po podání CAR-T buněk

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Ode dne infuze CAR-T buněk do 12 měsíců po infuzi CAR-T buněk
PFS bylo definováno od data infuze CAR-T do data potvrzené progrese onemocnění nebo úmrtí z jakéhokoli důvodu
Ode dne infuze CAR-T buněk do 12 měsíců po infuzi CAR-T buněk
celkové přežití (OS)
Časové okno: Ode dne infuze CAR-T buněk do 12 měsíců po infuzi CAR-T buněk
OS byl definován od data infuze CAR-T do data úmrtí
Ode dne infuze CAR-T buněk do 12 měsíců po infuzi CAR-T buněk
Nejlepší míra úplné odpovědi (CR) 3 měsíce po infuzi CAR-T buněk
Časové okno: Od dnevu infuze CAR-T buněk do 3 měsíců po infuzi CAR-T buněk
CR byla definována jako úplná odpověď hodnocená pomocí PET-CT skenu
Od dnevu infuze CAR-T buněk do 3 měsíců po infuzi CAR-T buněk
Výskyt nežádoucích příhod vzniklých v souvislosti s léčbou [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: Od dneva infuze CAR-T buněk do 12 měsíců po infuzi CAR-T buněk
měřeno pomocí CTCAE verze 5.0
Od dneva infuze CAR-T buněk do 12 měsíců po infuzi CAR-T buněk

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Beijing Tongren Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Liang Wang, M.D., Beijing Tongren Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TRhos-CART-02
  • 2025ZD0544300 (Jiné číslo grantu/financování: Noncommunicable Chronic Diseases-National Science and Technology Major Project)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení