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CD19/CD22 bispezifische CAR-T-Zelltherapie bei rezidiviertem/refraktärem großzelligem B-Zell-Lymphom

18. April 2026 aktualisiert von: LIANG WANG, Beijing Tongren Hospital

CD19/CD22-bispezifische CAR-T-Zelltherapie bei rezidiviertem/refraktärem großzelligem B-Zell-Lymphom: Eine prospektive, einarmige, monozentrische Phase-2-Studie

Die CAR-T-Zelltherapie gegen CD19 hat sich bei intensiv vorbehandeltem B-Zell-ALL oder NHL als wirksam erwiesen, doch Rezidive nach CAR-T sind häufig, und der Verlust des CD19-Antigens ist einer der Gründe. Daher nahmen wir an, dass eine CD19/CD22-bispezifische CAR-T-Zelltherapie wirksamer wäre und bei B-NHL weniger Rezidive auftreten würden. In dieser prospektiven Phase-2-Studie wollen wir die Wirksamkeit und Sicherheit der CD19/CD22-bispezifischen CAR-T-Zelltherapie bei rezidivierendem/refraktärem großzelligem B-Zell-Lymphom untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das großzellige B-Zell-Lymphom (LBCL) ist der häufigste aggressive Subtyp des Non-Hodgkin-Lymphoms (NHL) bei Erwachsenen. Während etwa 60% der Patienten mit einer Erstlinientherapie geheilt werden können, erleidet eine Untergruppe von Patienten einen Rückfall oder eine refraktäre Erkrankung (R/R). Die Prognose für R/R LBCL-Patienten ist schlecht, mit begrenzter Wirksamkeit traditioneller Behandlungen wie der autologen Stammzelltransplantation (ASCT) und neuartigen zielgerichteten Wirkstoffen. Die chimäre Antigenrezeptor-T-Zell (CAR-T)-Therapie beinhaltet die genetische Modifikation von T-Zellen, um chimäre Antigenrezeptoren (CARs) zu exprimieren, die tumorspezifische Antigene anvisieren und so die präzise Eliminierung von Tumorzellen ermöglichen. CD19 ist das am häufigsten anvisierte Antigen bei B-Zell-Malignomen, jedoch kann Antigenescape nach CD19 CAR-T-Therapie bei einigen Patienten zu einem Krankheitsrückfall führen. Studien zeigen, dass CD22 weitgehend in B-Zell-Malignomen exprimiert wird und eine unvollständige Überlappung mit der CD19-Expression aufweist, was darauf hindeutet, dass eine dual-target CAR-T-Therapie Tumorzellen umfassender ausrotten könnte. Daher hat sich die dual-target CAR-T-Therapie, insbesondere Strategien, die sowohl CD19 als auch CD22 anvisieren, als vielversprechender Ansatz erwiesen, um Antigenescape zu überwinden und die therapeutischen Ergebnisse zu verbessern. In dieser prospektiven Studie zielten wir darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit der CD19/CD22 bispezifischen CAR-T-Zell (CAR2219)-Therapie bei Patienten mit R/R LBCL zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 14 Jahre bis 85 Jahre, erwartete Überlebenszeit > 3 Monate;
  • CD19-positiv mit oder ohne CD22-positivem großzelligem B-Zell-Lymphom;
  • rezidivierende oder refraktäre Erkrankung;
  • ECOG-PS-Score=0-2;
  • Mindestens eine messbare Läsion vorhanden;
  • Herzfunktion: Grad 1-2;
  • Leber: TBIL ≤3×ULN, AST ≤2,5×ULN, ALT ≤2,5×ULN;
  • Niere: Cr ≤1,25×ULN;
  • Knochenmark: WBC ≥ 3,0×10⁹/L, Hb ≥80 g/L, PLT ≥ 50×10⁹/L;
  • Keine schwere allergische Konstitution;
  • Keine anderen schweren Erkrankungen, die mit dem klinischen Programm in Konflikt stehen;
  • Keine andere Krebsvorgeschichte;
  • Keine schwere psychische Störung;
  • Informierte Einwilligung wird von einem Probanden oder seinem Verwandten in gerader Linie unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen (weibliche Teilnehmerinnen mit Fortpflanzungspotential müssen einen negativen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest haben);
  • Unkontrollierte aktive Infektion, HIV-Infektion, positive Syphilis-Serologie-Reaktion;
  • Aktive Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion;
  • Mit schwerer Herz-, Leber-, Niereninsuffizienz, Diabetes und anderen Erkrankungen;
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien in den letzten 4 Wochen;
  • Forscher halten eine Teilnahme an der Studie für ungeeignet oder andere Fälle, die die klinischen Studienergebnisse beeinflussen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: CD19/CD22 CAR-T-Gruppe
Patienten würden eine autologe CAR-T-Zelltherapie erhalten, die sowohl auf CD19 als auch auf CD22 abzielt. Die Dosierung für CD19/CD22 bispezifische CAR-T-Zellen betrug 2×10⁶/kg.
Arzneimittel: CD19/CD22 bispezifische CAR-T-Zellen
CD19/CD22-bispezifische CAR-T-Zellen wurden in einer Dosierung von 2×10⁶/kg infundiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
beste Gesamtansprechrate (ORR) 3 Monate nach CAR-T-Zell-Infusion
Zeitfenster: Vom Tag der CAR-T-Zellen-Infusion bis 3 Monate nach der CAR-T-Zellen-Infusion
Gesamtansprechrate bedeutet die Summe der Komplettansprechrate und der Teilansprechrate
Vom Tag der CAR-T-Zellen-Infusion bis 3 Monate nach der CAR-T-Zellen-Infusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Tag der CAR-T-Zellen-Infusion bis 12 Monate nach der CAR-T-Zellen-Infusion
Das PFS wurde vom Datum der CAR-T-Infusion bis zum Datum des bestätigten Fortschreitens der Krankheit oder des Todes aus irgendeinem Grund definiert
Vom Tag der CAR-T-Zellen-Infusion bis 12 Monate nach der CAR-T-Zellen-Infusion
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Tag der CAR-T-Zellen-Infusion bis 12 Monate nach der CAR-T-Zellen-Infusion
Das OS wurde vom Datum der CAR-T-Infusion bis zum Todesdatum definiert
Vom Tag der CAR-T-Zellen-Infusion bis 12 Monate nach der CAR-T-Zellen-Infusion
Beste Komplette Remissionsrate (CR) 3 Monate nach CAR-T-Zell-Infusion
Zeitfenster: Vom Tag der CAR-T-Zellen-Infusion bis 3 Monate nach der CAR-T-Zellen-Infusion
CR wurde als vollständiges Ansprechen definiert, bewertet mittels PET-CT-Untersuchung
Vom Tag der CAR-T-Zellen-Infusion bis 3 Monate nach der CAR-T-Zellen-Infusion
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: Vom Tag der CAR-T-Zellen-Infusion bis 12 Monate nach der CAR-T-Zellen-Infusion
gemessen mit CTCAE Version 5.0
Vom Tag der CAR-T-Zellen-Infusion bis 12 Monate nach der CAR-T-Zellen-Infusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Beijing Tongren Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Liang Wang, M.D., Beijing Tongren Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TRhos-CART-02
  • 2025ZD0544300 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Noncommunicable Chronic Diseases-National Science and Technology Major Project)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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