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Terapia con cellule CAR-T bispecifiche CD19/CD22 per il linfoma a grandi cellule B recidivante/refrattario

18 aprile 2026 aggiornato da: LIANG WANG, Beijing Tongren Hospital

Terapia con cellule CAR-T bispecifiche CD19/CD22 per il linfoma a grandi cellule B recidivato/refrattario: uno studio prospettico, a braccio singolo, monocentrico, di fase 2

La terapia con cellule CAR-T mirata al CD19 si è dimostrata efficace nella leucemia linfoblastica acuta a cellule B o nel linfoma non-Hodgkin già sottoposti a numerosi trattamenti, ma le recidive dopo CAR-T sono comuni e la perdita dell'antigene CD19 è una delle ragioni. Pertanto, abbiamo ipotizzato che la terapia con cellule CAR-T bispecifiche CD19/CD22 sarebbe più efficace e si verificherebbero meno recidive nel linfoma non-Hodgkin a cellule B. In questo studio clinico prospettico di fase 2, intendiamo esplorare l'efficacia e la sicurezza della terapia con cellule CAR-T bispecifiche CD19/CD22 nel linfoma diffuso a grandi cellule B recidivato/refrattario.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il linfoma a grandi cellule B (LBCL) è il sottotipo aggressivo più comune di linfoma non-Hodgkin (NHL) negli adulti. Sebbene circa il 60% dei pazienti possa essere curato con la terapia di prima linea, un sottoinsieme di pazienti sperimenta una malattia recidivante o refrattaria (R/R). La prognosi per i pazienti con LBCL R/R è scarsa, con un'efficacia limitata dei trattamenti tradizionali come il trapianto autologo di cellule staminali (ASCT) e i nuovi agenti mirati. La terapia cellulare con recettori chimerici dell'antigene-T (CAR-T) comporta l'ingegnerizzazione genetica delle cellule T per esprimere recettori chimerici dell'antigene (CAR) che prendono di mira antigeni specifici del tumore, consentendo l'eliminazione precisa delle cellule tumorali. CD19 è l'antigene più comunemente preso di mira nelle neoplasie delle cellule B, tuttavia, la fuga antigenica dopo la terapia CAR-T CD19 può portare a una recidiva della malattia in alcuni pazienti. Gli studi indicano che CD22 è ampiamente espresso nelle neoplasie delle cellule B e mostra una sovrapposizione incompleta con l'espressione di CD19, suggerendo che la terapia CAR-T a doppio bersaglio possa eradicare più completamente le cellule tumorali. Pertanto, la terapia CAR-T a doppio bersaglio, in particolare le strategie che mirano sia a CD19 che a CD22, è emersa come un approccio promettente per superare la fuga antigenica e migliorare i risultati terapeutici. In questo studio prospettico, abbiamo mirato a valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia con cellule CAR-T bispecifiche CD19/CD22 (CAR2219) in pazienti con LBCL R/R.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100730
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Da 14 a 85 anni, sopravvivenza prevista > 3 mesi;
  • Linfoma a grandi cellule B CD19 positivo con o senza CD22 positivo;
  • Malattia recidivante o refrattaria;
  • Punteggio ECOG-PS = 0-2;
  • Avere almeno una lesione misurabile;
  • Funzione cardiaca: livelli 1-2;
  • Fegato: TBIL ≤ 3 ULN, AST ≤ 2,5 ULN, ALT ≤ 2,5 ULN;
  • Reni: Cr ≤ 1,25 ULN;
  • Midollo osseo: WBC ≥ 3,0 × 10e9/L, Hb ≥ 80 g/L, PLT ≥ 50 × 10e9/L;
  • Nessuna grave costituzione allergica;
  • Nessun'altra grave malattia in conflitto con il programma clinico;
  • Nessuna storia di altri tumori;
  • Nessun grave disturbo mentale;
  • Consenso informato firmato dal soggetto o da un parente in linea diretta.

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento (le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza sierico o urinario negativo);
  • Infezione attiva non controllata, infezione da HIV, sierologia per sifilide positiva;
  • Infezione attiva da epatite B o epatite C;
  • Con grave insufficienza cardiaca, epatica, renale, diabete e altre malattie;
  • Partecipazione ad altre ricerche cliniche nelle ultime 4 settimane;
  • I ricercatori ritengono che non sia idoneo a partecipare allo studio, o altri casi che influenzano i risultati della sperimentazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo CAR-T CD19/CD22
I pazienti riceverebbero una terapia con cellule CAR-T autologhe mirata sia a CD19 che a CD22. Il dosaggio per le cellule CAR-T bispecifiche CD19/CD22 era di 2×10⁶/kg.
Droga: Cellule CAR-T bispecifiche CD19/CD22
Le cellule CAR-T bispecifiche CD19/CD22 sono state infuse al dosaggio di 2×106/kg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
miglior tasso di risposta complessiva (ORR) a 3 mesi dall'infusione di cellule CAR-T
Lasso di tempo: Dal giorno dell'infusione delle cellule CAR-T a 3 mesi dopo l'infusione delle cellule CAR-T
Il tasso di risposta complessivo significa la somma del tasso di risposta completa e del tasso di risposta parziale
Dal giorno dell'infusione delle cellule CAR-T a 3 mesi dopo l'infusione delle cellule CAR-T

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dal giorno dell’infusione delle cellule CAR-T fino a 12 mesi dopo l’infusione delle cellule CAR-T
La PFS è stata definita dalla data dell’infusione di CAR-T alla data di progressione confermata della malattia o decesso per qualsiasi motivo
Dal giorno dell’infusione delle cellule CAR-T fino a 12 mesi dopo l’infusione delle cellule CAR-T
sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dal giorno dell’infusione delle cellule CAR-T fino a 12 mesi dopo l’infusione delle cellule CAR-T
L’OS è stata definita dalla data dell’infusione di CAR-T alla data del decesso
Dal giorno dell’infusione delle cellule CAR-T fino a 12 mesi dopo l’infusione delle cellule CAR-T
Tasso di risposta completa migliore (CR) a 3 mesi dall'infusione delle cellule CAR-T
Lasso di tempo: Dal giorno dell'infusione delle cellule CAR-T fino a 3 mesi dopo l'infusione delle cellule CAR-T
CR è stato definito come risposta completa valutata mediante scansione PET-CT
Dal giorno dell'infusione delle cellule CAR-T fino a 3 mesi dopo l'infusione delle cellule CAR-T
Incidenza degli Eventi Avversi Emergenti dal Trattamento [Sicurezza e Tollerabilità]
Lasso di tempo: Dal giorno dell'infusione delle cellule CAR-T fino a 12 mesi dopo l'infusione delle cellule CAR-T
misurato utilizzando CTCAE versione 5.0
Dal giorno dell'infusione delle cellule CAR-T fino a 12 mesi dopo l'infusione delle cellule CAR-T

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Beijing Tongren Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Liang Wang, M.D., Beijing Tongren Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TRhos-CART-02
  • 2025ZD0544300 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Noncommunicable Chronic Diseases-National Science and Technology Major Project)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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