Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CD19/CD22 Bispecifik CAR-T-celleterapi for Recidiverende/Refraktær Stor B-cellelymfom

18. april 2026 opdateret af: LIANG WANG, Beijing Tongren Hospital

CD19/CD22 Bispecifik CAR-T-celleteapi til recidiveret/refraktør stor B-celle lymfom: Et prospektivt, enarms, enkeltcenter, fase 2-studie

CAR-T-celleteapi rettet mod CD19 har vist sig effektiv i kraftigt forbehandlet B-celle ALL eller NHL, men recidiver efter CAR-T er almindelige, og CD19-antigentab er en af årsagerne. Derfor antog vi, at CD19/CD22-bispecifik CAR-T-celleteapi ville være mere effektiv, og at der ville forekomme færre recidiver i B-NHL. I denne prospektive fase 2-kliniske prøve sigter vi på at undersøge effektiviteten og sikkerheden af CD19/CD22-bispecifik CAR-T-celleteapi ved recidiverende/refraktør stor B-celle lymfom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Storcellelymfom (LBCL) er den mest almindelige aggressive undertype af non-Hodgkin-lymfom (NHL) hos voksne. Mens omkring 60% af patienter kan kureres med første-linje terapi, oplever en delmængde af patienter tilbagefald eller refraktær sygdom (R/R). Prognosen for R/R LBCL-patienter er dårlig, med begrænset effektivitet fra traditionelle behandlinger såsom autolog stamcelletransplantation (ASCT) og nye målrettede midler. Chimært antigen receptor-T (CAR-T) celleterapi involverer genetisk modificering af T-celler til at udtrykke chimære antigenreceptorer (CAR'er), der sigter mod tumorspecifikke antigener, hvilket muliggør præcis eliminering af tumorceller. CD19 er det mest almindeligt målrettede antigen i B-celle-maligniteter, men antigenflugt efter CD19 CAR-T terapi kan føre til sygdomsrelaps hos nogle patienter. Studier indikerer, at CD22 er udbredt udtrykt i B-celle-maligniteter og udviser ufuldstændig overlapning med CD19-udtryk, hvilket antyder, at dual-target CAR-T terapi kan udrydde tumorceller mere omfattende. Derfor har dual-target CAR-T terapi, især strategier rettet mod både CD19 og CD22, vist sig som en lovende tilgang til at overvinde antigenflugt og forbedre behandlingsresultater. I dette prospektive studie havde vi til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af CD19/CD22 bispecifik CAR-T celle (CAR2219) terapi hos patienter med R/R LBCL.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 14 år til 85 år, forventet overlevelse > 3 måneder;
  • CD19 positiv med eller uden CD22 positiv stor B-celle lymfom;
  • recidiverende eller refraktær sygdom;
  • ECOG-PS score=0-2;
  • Mindst én målebar læsion;
  • Hjertefunktion: niveau 1-2;
  • Lever: TBIL≤3ULN, AST ≤2,5ULN, ALT ≤2,5ULN;
  • Nyrefunktion: Cr≤1,25ULN;
  • Knoglemarv: WBC ≥ 3,0×10⁹/L, Hb ≥80 g/L, PLT ≥ 50×10⁹/L;
  • Ingen alvorlig allergisk konstitution;
  • Ingen andre alvorlige sygdomme, der er i konflikt med det kliniske program;
  • Ingen anden kræfthistorie;
  • Ingen alvorlig psykisk lidelse;
  • Informeret samtykke underskrevet af forsøgsperson eller dens lineære relation.

Eksklusionskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder (kvindelige deltagere i fertil alder skal have en negativ serum- eller urin-graviditetstest);
  • Ukontrolleret aktiv infektion, HIV-infektion, positiv syfilisserologi;
  • Aktiv hepatitis B eller hepatitis C infektion;
  • Alvorlig hjerte-, lever- eller nyreinsufficiens, diabetes eller andre sygdomme;
  • Deltaget i anden klinisk forskning inden for de sidste 4 uger;
  • Forsker vurderer, at personen ikke er egnet til at deltage i studiet, eller andre tilfælde, der påvirker de kliniske forsøgsresultater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: CD19/CD22 CAR-T-gruppe
Patienterne ville modtage autolog CAR-T-celleterapi rettet mod både CD19 og CD22. Doseringen for CD19/CD22 bispecifikke CAR-T-celler var 2×10e6/kg.
Medicin: CD19/CD22 bispecifikke CAR-T-celler
CD19/CD22-bispecifikke CAR-T-celler blev infunderet i en dosis på 2×10⁶/kg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
bedste samlede responsrate (ORR) fra 3 måneder efter CAR-T-celle-infusion
Tidsramme: Fra dagen for CAR-T-celleinfusion til 3 måneder efter CAR-T-celleinfusion
Samlet responsrate betyder summen af komplet responsrate og delvis responsrate
Fra dagen for CAR-T-celleinfusion til 3 måneder efter CAR-T-celleinfusion

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra dagen for infusion af CAR-T-celler til 12 måneder efter infusion af CAR-T-celler
PFS blev defineret fra datoen for CAR-T-infusion til datoen for bekræftet sygdomsprogression eller død af enhver årsag
Fra dagen for infusion af CAR-T-celler til 12 måneder efter infusion af CAR-T-celler
samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra dagen for infusion af CAR-T-celler til 12 måneder efter infusion af CAR-T-celler
OS blev defineret fra datoen for CAR-T-infusion til datoen for død
Fra dagen for infusion af CAR-T-celler til 12 måneder efter infusion af CAR-T-celler
Bedste komplette responsrate (CR) 3 måneder efter CAR-T-celle-infusion
Tidsramme: Fra dagen for CAR-T-celle-infusion til 3 måneder efter CAR-T-celle-infusion
CR blev defineret som komplet respons evalueret ved brug af PET-CT-scanning
Fra dagen for CAR-T-celle-infusion til 3 måneder efter CAR-T-celle-infusion
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger [Sikkerhed og tolerabilitet]
Tidsramme: Fra dagen for CAR-T-celle-infusion til 12 måneder efter CAR-T-celle-infusion
målt ved hjælp af CTCAE version 5.0
Fra dagen for CAR-T-celle-infusion til 12 måneder efter CAR-T-celle-infusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Beijing Tongren Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Liang Wang, M.D., Beijing Tongren Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TRhos-CART-02
  • 2025ZD0544300 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Noncommunicable Chronic Diseases-National Science and Technology Major Project)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger