Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost vysoké dávky kabergolinu u mikroprolaktinomů (SPARAGMOS)

10. března 2026 aktualizováno: Andrea Glezer, University of Sao Paulo General Hospital

Bezpečnost a účinnost vysoké dávky kabergolinu u mikrokrolaktinomů

Jedná se o multicentrickou, prospektivní, randomizovanou, otevřenou studii s ženami s mikrokarcinomy produkujícími prolaktin a bez předchozí léčby. Vzorek bude přidáván postupně a randomizován do 2 nenaslepených skupin: skupina s vysokou dávkou bude dostávat vysokou dávku kabergolinu (CAB) po dobu přibližně 6 měsíců oproti skupině se standardní dávkou, která bude používat nejnižší potřebnou dávku CAB k dosažení normální hladiny prolaktinu po dobu 2 let. Primárním cílem bude míra remise.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Prolaktinom je nejběžnějším podtypem adenomu hypofýzy a agonisté dopaminu jsou zlatým standardem léčby, primárně CAB. Studie SPARAGMOS bude intervenční, randomizovaná, otevřená, multicentrická studie využívající vysokou dávku CAB po dobu přibližně 6 měsíců k potlačení hladin prolaktinu, s hypotetickým cílem dosáhnout větší apoptózy nádoru a vyšší míry remise. Kontrolní skupina bude podle současných doporučení dostávat CAB po dobu dvou let v nejnižší dávce nezbytné k dosažení normoprolaktinemie. Je důležité poznamenat, že pro obě skupiny bude konečná kumulativní dávka podobná. Výsledky této studie mají potenciál ovlivnit a přehodnotit budoucí terapeutické strategie pro mikrorolaktinom.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
70

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Belo Horizonte, Brazílie
      • Botucatu, Brazílie
      • Brasília, Brazílie
      • Campinas, Brazílie
      • Curitiba, Brazílie
      • Goiânia, Brazílie
        • Nábor
        • UFG
        • Kontakt:
      • Ponta Grossa, Brazílie
      • Porto Alegre, Brazílie
      • Porto Alegre, Brazílie
        • Dokončeno
        • HCPA
      • Porto Alegre, Brazílie
      • Recife, Brazílie
      • Ribeirão Preto, Brazílie
      • Rio de Janeiro, Brazílie
      • São Paulo, Brazílie
      • São Paulo, Brazílie
        • Nábor
        • Sta Casa-SP
        • Kontakt:
      • São Paulo, Brazílie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií
  • 2. Dospělí >18 let
  • 3. Premenopauzální ženy
  • 4. Přítomnost příznaků a symptomů odpovídajících prolaktinomu
  • 5. Hyperprolaktinemie, definovaná jako hladina prolaktinu (PRL) ≥2krát vyšší než maximální hladina normálu místní laboratoře, přítomná v době zařazení
  • 6. Přítomnost identifikovatelného nádoru hypofýzy na MRI s maximálním průměrem menším než 1 cm, nezávisle na Knospově klasifikaci/invazivitě kavernózního sinu
  • 7. Bez předchozí léčby
  • 8. Ženy, které se věnují heterosexuálnímu styku, musí souhlasit s používáním vysoce účinné nebo klinicky přijatelné metody antikoncepce od začátku screeningu do poslední návštěvy studie, která zahrnuje:
  • Hysterektomii nebo bilaterální salpingektomii
  • Bilaterální tubární okluzi nebo ligaci
  • Vazektomizovaného partnera
  • Intrauterinní tělísko (měděné nebo hormonální)
  • Pouze progestogenní antikoncepci (perorální, injekční nebo implantabilní)
  • Kondom mužský nebo ženský s nebo bez spermicidu
  • Sexuální abstinenci (pouze pokud je to obvyklý a preferovaný životní styl subjektu)

Kritéria pro vyloučení:

  • 1. Anamnéza primárního hyperparatyreózy
  • 2. Užívání kombinované hormonální antikoncepce v posledních 4 týdnech
  • 3. Těhotenství nebo současná touha po těhotenství
  • 4. Prolaktinom spojený se známým genetickým syndromem
  • 5. Rodinná anamnéza adenomu hypofýzy
  • 6. Selhání ledvin (odhadovaná glomerulární filtrace <30 ml/min/1,73 m²)
  • 7. Hladina IGF-1 nad věkem upraveným normálním rozmezím místní laboratoře (IGF-1 >1× ULNR)
  • 8. Idiopatická hyperprolaktinemie (normální MRI) nebo přítomnost makroprolaktinemie
  • 9. Souběžný duševní stav znemožňující pochopení povahy, rozsahu a možných důsledků studie a/nebo dekompenzované psychiatrické onemocnění (tj. hazardní hráčství nebo těžká obsedantně-kompulzivní porucha) podle posouzení vyšetřovatele
  • 10. Chronické užívání léků spojených s hyperprolaktinemií (jako je metoklopramid, methyldopa, ranitidin a opioidní analgetika)
  • 11. Rezistentní prolaktinom, definovaný jako nenormalizace hladin PRL při dávce 2 mg/týdně CAB
  • 12. Pacienti ve skupině s vysokou dávkou, kteří nepoužívali 3,5 mg/týdně CAB po celých 6 měsíců (kvůli intoleranci nebo nedodržování) nebo nedosáhli cílové dávky z jakéhokoli jiného důvodu
  • 13. Aktivní maligní onemocnění v posledních 5 letech, kromě bazocelulárního a dlaždicobuněčného karcinomu kůže s úplnou lokální excizí
  • 14. Jakákoli dekompenzovaná chronická choroba (tj. srdeční selhání NYHA 3–4, diabetes s HbA1c >8,5 %, hypotyreóza s TSH >10 mIU/l), která by podle názoru vyšetřovatele bránila dodržování léčby, ztížila dokončení studie, ohrozila blaho pacienta nebo ovlivnila výsledky studie
  • 15. Mužské pohlaví
  • 16. Cushingovy stigmy (měsíčkovitý obličej, svalová slabost, červené striae) nebo podezření na ně
  • 17. Předchozí radioterapie oblasti hypofýzy z jakéhokoli důvodu
  • 18. Další terapie zaměřená na nádor hypofýzy, včetně temozolomidu, everolimu, lapatinibu nebo cytotoxické chemoterapie
  • 19. Hepatopatie s AST/TGO nebo ALT/TGP >3× horní hranice normálu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Konvenční terapie
Lék: Kabergolin
Pacienti způsobilí pro studii a randomizovaní do skupiny HIGH CAB zahájí perorální podávání CAB, 1 tableta 0,5 mg, jednou týdně. Dávka bude zvyšována o 0,5 mg každý týden až do cílové dávky 3,5 mg/týden. Tento počáteční režim postupného zvyšování nízké dávky po dobu 7 týdnů bude použit k prevenci příznaků intolerance. Po dosažení 3,5 mg/týden (1 tableta denně) musí pacient tuto dávku udržovat po dobu 6 měsíců. Po tomto období je implementován 1měsíční režim postupného snižování dávky, přičemž dávka se snižuje o 1 mg/týden (2 tablety týdně) až do ukončení léčby.
Lék: Kabergolin
Standardní dávkovací skupina obdrží konvenční léčbu podle doporučení současných směrnic: nízkou dávku CAB dostatečnou k dosažení normoPRL po dobu 2 let. Všichni pacienti zahájí léčbu CAB s 1 tabletou (0,5 mg) jednou týdně. Dávka CAB může být během návštěv upravena, pokud hyperPRL není vyřešena (maximální dávka 2 mg/týden, aby se zabránilo zařazení rezistentních případů). Očekávaná dávka použita pro tuto skupinu během sledování je mezi 0,5 a 1 mg/týden. Po dokončení 2 let léčby bude CAB u všech pacientů vysazen, bez ohledu na zmenšení nádoru, hladiny PRL nebo poslední použité dávky CAB.
Experimentální: VYSOKÁ dávka CAB
Lék: Kabergolin
Pacienti způsobilí pro studii a randomizovaní do skupiny HIGH CAB zahájí perorální podávání CAB, 1 tableta 0,5 mg, jednou týdně. Dávka bude zvyšována o 0,5 mg každý týden až do cílové dávky 3,5 mg/týden. Tento počáteční režim postupného zvyšování nízké dávky po dobu 7 týdnů bude použit k prevenci příznaků intolerance. Po dosažení 3,5 mg/týden (1 tableta denně) musí pacient tuto dávku udržovat po dobu 6 měsíců. Po tomto období je implementován 1měsíční režim postupného snižování dávky, přičemž dávka se snižuje o 1 mg/týden (2 tablety týdně) až do ukončení léčby.
Lék: Kabergolin
Standardní dávkovací skupina obdrží konvenční léčbu podle doporučení současných směrnic: nízkou dávku CAB dostatečnou k dosažení normoPRL po dobu 2 let. Všichni pacienti zahájí léčbu CAB s 1 tabletou (0,5 mg) jednou týdně. Dávka CAB může být během návštěv upravena, pokud hyperPRL není vyřešena (maximální dávka 2 mg/týden, aby se zabránilo zařazení rezistentních případů). Očekávaná dávka použita pro tuto skupinu během sledování je mezi 0,5 a 1 mg/týden. Po dokončení 2 let léčby bude CAB u všech pacientů vysazen, bez ohledu na zmenšení nádoru, hladiny PRL nebo poslední použité dávky CAB.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Remise
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po léčbě
Porovnejte laboratorní a klinickou recidivu hyperPRL po 3, 6 a 12 měsících po léčbě CAB ve skupině s vysokou dávkou vs. skupině se standardní dávkou (konvenční léčba). Laboratorní recidiva bude charakterizována po vysazení léčby CAB přítomností hladin PRL nad 2násobek normální horní hranice referenčních hodnot, po předchozím období, kdy byly hladiny PRL v normálním rozmezí. K potvrzení recidivy jsou zapotřebí alespoň dva samostatné vzorky séra. Interval mezi odběry vzorků bude delší než týden, aby bylo zajištěno trvalé zvýšení. Klinická recidiva bude definována jako opětovné vzplanutí symptomatické hyperPRL.
3, 6 a 12 měsíců po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Sao Paulo General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 94925726.0.1001.0068 (Jiný identifikátor: CAPPesq)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení