Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effekt af en høj cabergolin-dosis ved mikroprolaktinomer (SPARAGMOS)

10. marts 2026 opdateret af: Andrea Glezer, University of Sao Paulo General Hospital

Sikkerhed og effekt af en høj cabergolindosis ved mikroprolaktinomer

Dette vil være et multicenter, prospektivt, randomiseret, åbent mærket forsøg med kvinder med mikroprolaktinomer, der ikke tidligere har fået behandling. Prøven vil blive tilføjet fortløbende og randomiseret i 2 åbne grupper: høj dosis-gruppen vil modtage en høj dosis cabergolin (CAB) i en periode på ~6 måneder versus standard dosis-gruppen, som vil bruge den laveste nødvendige dosis CAB til at opnå normoprolaktinæmi i 2 år. Det primære udfald vil være remissionsraten.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Prolaktinom er den hyppigste undertype af hypofyseadenom, og dopaminagonister er guldstandarden for behandling, primært CAB.
SPARAGMOS-forsøget vil være en interventionel, randomiseret, åben-label, multicenterundersøgelse, der anvender en høj dosis CAB i ~6 måneder for at undertrykke prolaktinniveauer, med det hypotetiske mål at opnå større tumorapoptose og remissionsrater.
Kontrolgruppen vil modtage CAB i to år i den laveste dosis, der er nødvendig for at opnå normoprolaktinæmi, i henhold til de nuværende retningslinjer.
Bemærk, at for begge grupper vil den endelige kumulative dosis være tilsvarende.
Resultaterne fra dette forsøg har potentiale til at informere og omdefinere fremtidige terapeutiske strategier for mikroprolaktinom.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
70

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien
      • Botucatu, Brasilien
      • Brasília, Brasilien
      • Campinas, Brasilien
      • Curitiba, Brasilien
      • Goiânia, Brasilien
        • Rekruttering
        • UFG
        • Kontakt:
      • Ponta Grossa, Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Afsluttet
        • HCPA
      • Porto Alegre, Brasilien
      • Recife, Brasilien
      • Ribeirão Preto, Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
        • Rekruttering
        • Sta Casa-SP
        • Kontakt:
      • São Paulo, Brasilien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke inden eventuelle studierelaterede procedurer
  • 2. Voksne >18 år
  • 3. Præ-menopausale kvinder
  • 4. Forekomst af tegn og symptomer, der stemmer overens med prolaktinom
  • 5. Hyperprolaktinæmi, defineret som et prolaktin (PRL)-niveau ≥2 gange det lokale laboratoriemaksimum for normalitet, til stede ved tilmeldingen
  • 6. Forekomst af en identificerbar hypofysemasse på MRI med en maksimal diameter på mindre end 1 cm, uafhængigt af Knosp/invasivitet af sinus cavernosus
  • 7. Behandlingsnaiv
  • 8. Kvinder, der har heteroseksuel samleje, skal acceptere at bruge enten en meget effektiv eller en klinisk acceptabel præventionsmetode fra starten af screening til det sidste studiebesøg, som vil omfatte:
  • Hysterektomi eller bilateral salpingektomi
  • Bilateral tubaokklusion eller -ligatur
  • Vasektomeret partner
  • Intrauterint anordning (kobber eller hormonel)
  • Progestogen-prævention (oral, injicerbar eller implanterbar)
  • Mand- eller kvindekondom med eller uden spermiddel
  • Seksuel afholdenhed (kun når det er forsøgspersonens sædvanlige og foretrukne livsstil)

Eksklusionskriterier:

  • 1. Tidligere primær hyperparathyreoidisme
  • 2. Brug af kombineret hormonprævention inden for de sidste 4 uger
  • 3. Graviditet eller ønske om nuværende graviditet
  • 4. Prolaktinom associeret med et kendt genetisk syndrom
  • 5. Familiær historie med hypofyseadenom
  • 6. Nyresvigt (estimeret glomerulær filtrationsrate <30 mL/min /1,73m²)
  • 7. IGF-1-niveau over den aldersjusterede normale rækkevidde for det lokale laboratorium (IGF 1 >1x ULNR)
  • 8. Idiopatisk hyperprolaktinæmi (normal MRI) eller forekomst af makroprolaktinæmi
  • 9. Samtidig psykisk tilstand, der gør hende ude af stand til at forstå undersøgelsens natur, omfang og mulige konsekvenser, og/eller dekompenseret psykiatrisk sygdom (f.eks. gambling eller svær tvangsneurose), efter forskerens vurdering
  • 10. Kronisk brug af lægemidler relateret til hyperprolaktinæmi (såsom metoclopramid, methyldopa, ranitidin og opioidrelaterede analgetika)
  • 11. Resistent prolaktinom, defineret som ikke-normalisering af PRL-niveauer med 2 mg/uge CAB
  • 12. Patienter i høj dosisgruppe, der ikke brugte 3,5 mg/uge CAB i hele 6 måneder (på grund af intolerans eller manglende overholdelse) eller ikke opnåede måldosis af andre årsager
  • 13. Aktiv malign sygdom inden for de sidste 5 år, undtagen basal- og planocellulært karcinom i huden med fuldstændig lokal excision
  • 14. Enhver dekompenseret kronisk tilstand (f.eks. hjertesvigt NYHA 3-4, diabetes med HbA1c >8,5%, hypotyreose med TSH >10 mIU/L), der efter forskerens mening ville forhindre overholdelse, hæmme afslutningen af undersøgelsen, kompromittere patientens velvære eller interferere med studieudfaldene
  • 15. Mandligt køn
  • 16. Cushing-stigmata (måneansigt, muskelsvaghed, røde striæ) eller mistænkelige
  • 17. Tidligere strålebehandling af hypofyseområdet af enhver årsag
  • 18. Yderligere hypofysetumorrettet terapi, inklusive temozolomid, everolimus, lapatinib eller cytotoksisk kemoterapi
  • 19. Hepatopati med AST/TGO eller ALT/TGP >3x den øvre normalgrænse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Konventionel terapi
Medicin: Cabergolin
Patienter, der er kvalificeret til undersøgelsen og randomiseret til HIGH CAB-armen, vil starte med oral CAB, 1 pille på 0,5 mg, én gang om ugen. Doseringen vil blive øget med 0,5 mg hver uge, indtil måldoseringen på 3,5 mg/uge er nået. Denne indledende lavdosis-eskaleringsregime på 7 uger vil blive anvendt for at forebygge symptomer på intolerans. Når 3,5 mg/uge (1 pille hver dag) er nået, skal patienten opretholde denne dosis i 6 måneder. Efter denne periode implementeres et 1-måneds de-eskaleringsregime, hvor doseringen reduceres med 1 mg/uge (2 piller om ugen), indtil behandlingen ophører.
Medicin: Cabergolin
Den standard doseringsgruppe vil modtage konventionel behandling som anbefalet af nuværende retningslinjer: en lav dosis CAB nok til at opnå normoPRL i 2 år. Alle patienter vil starte CAB med 1 pille (0,5 mg) en gang om ugen. CAB-dosen kan justeres under besøg, hvis hyperPRL ikke er løst (maksimal dosis 2 mg/u for at forhindre inkludering af resistente tilfælde). Den forventede dosis, der anvendes til denne arm under opfølgning, er mellem 0,5 og 1 mg/u. Efter afslutning af 2 års behandling vil alle patienter have CAB trukket tilbage, uanset tumorreduktion, PRL-niveauer eller sidste anvendte CAB-dosis.
Eksperimentel: HØJ CAB-dosis
Medicin: Cabergolin
Patienter, der er kvalificeret til undersøgelsen og randomiseret til HIGH CAB-armen, vil starte med oral CAB, 1 pille på 0,5 mg, én gang om ugen. Doseringen vil blive øget med 0,5 mg hver uge, indtil måldoseringen på 3,5 mg/uge er nået. Denne indledende lavdosis-eskaleringsregime på 7 uger vil blive anvendt for at forebygge symptomer på intolerans. Når 3,5 mg/uge (1 pille hver dag) er nået, skal patienten opretholde denne dosis i 6 måneder. Efter denne periode implementeres et 1-måneds de-eskaleringsregime, hvor doseringen reduceres med 1 mg/uge (2 piller om ugen), indtil behandlingen ophører.
Medicin: Cabergolin
Den standard doseringsgruppe vil modtage konventionel behandling som anbefalet af nuværende retningslinjer: en lav dosis CAB nok til at opnå normoPRL i 2 år. Alle patienter vil starte CAB med 1 pille (0,5 mg) en gang om ugen. CAB-dosen kan justeres under besøg, hvis hyperPRL ikke er løst (maksimal dosis 2 mg/u for at forhindre inkludering af resistente tilfælde). Den forventede dosis, der anvendes til denne arm under opfølgning, er mellem 0,5 og 1 mg/u. Efter afslutning af 2 års behandling vil alle patienter have CAB trukket tilbage, uanset tumorreduktion, PRL-niveauer eller sidste anvendte CAB-dosis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Remission
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter behandling
Sammenlign laboratorie- og klinisk recidiv af hyperPRL ved 3, 6 og 12 måneder efter CAB-behandling i højdosisgruppen versus standarddosisgruppen (konventionel behandling). Laboratorierecidiv vil blive karakteriseret efter ophør af CAB-behandling ved tilstedeværelse af PRL-niveauer over 2x den normale øvre grænse for reference, efter en forudgående periode hvor PRL-niveauerne var inden for det normale område. Mindst to separate serumprøver er nødvendige for at bekræfte recidiv. Tiden mellem prøver vil være mere end en uge for at sikre vedvarende forhøjelse. Klinisk recidiv vil blive defineret som genopblussen af symptomatisk hyperPRL.
3, 6 og 12 måneder efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Sao Paulo General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 94925726.0.1001.0068 (Anden identifikator: CAPPesq)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger