Sicherheit und Wirksamkeit einer hohen Cabergolin-Dosierung bei Mikroprolaktinomen (SPARAGMOS)
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Andrea Glezer, MD, PhD
- Telefonnummer: 55 11 995791108
- E-Mail: andrea.glezer@hc.fm.usp.br
Studienorte
-
-
-
Belo Horizonte, Brasilien
- Rekrutierung
- UFMG
-
Kontakt:
- BSSR
- Telefonnummer: 42 999849091
- E-Mail: beatrizssrocha@gmail.com
-
Botucatu, Brasilien
- Rekrutierung
- UNESP
-
Kontakt:
- VSNN
- Telefonnummer: 42 999849091
- E-Mail: vania.nunes-nogueira@unesp.br
-
Brasília, Brasilien
- Rekrutierung
- UNB
-
Kontakt:
- LAN
- Telefonnummer: 42 999849091
- E-Mail: draluciananaves@gmail.com
-
Campinas, Brasilien
- Rekrutierung
- UNICAMP
-
Kontakt:
- HMG
- Telefonnummer: 42 999849091
- E-Mail: heraldmg@uol.com.br
-
Curitiba, Brasilien
- Rekrutierung
- UFPR
-
Kontakt:
- CLB
- Telefonnummer: 42 999849091
- E-Mail: clbogus@uol.com.br
-
Goiânia, Brasilien
- Rekrutierung
- UFG
-
Kontakt:
- MLDR
- Telefonnummer: 42 999849091
- E-Mail: mnkedias@ufg.br
-
Ponta Grossa, Brasilien
- Rekrutierung
- CPC
-
Kontakt:
- MAMS
- Telefonnummer: 42 999849091
- E-Mail: matheoaugusto@hotmail.com
-
Porto Alegre, Brasilien
- Rekrutierung
- Hospital Moinhos de Vento
-
Kontakt:
- GAFSR
- Telefonnummer: 42 999849091
- E-Mail: guilherme.rollin@gmail.com
-
Porto Alegre, Brasilien
- Abgeschlossen
- HCPA
-
Porto Alegre, Brasilien
- Rekrutierung
- Sta Casa-RS
-
Kontakt:
- MCO
- Telefonnummer: 42 999849091
- E-Mail: miriamoliveira1697@gmail.com
-
Recife, Brasilien
- Rekrutierung
- UFPE
-
Kontakt:
- LV
- E-Mail: lvilarf@gmail.com
-
Ribeirão Preto, Brasilien
- Rekrutierung
- USP-RP
-
Kontakt:
- MC
- Telefonnummer: 42 999849091
- E-Mail: castrom@fmrp.usp.br
-
Rio de Janeiro, Brasilien
- Rekrutierung
- UFRJ
-
Kontakt:
- MRG
- Telefonnummer: 42 999849091
- E-Mail: mgadelha@hucff.ufrj.br
-
São Paulo, Brasilien
- Rekrutierung
- HCFMUSP
-
Kontakt:
- MAMS
- Telefonnummer: 42 999849091
- E-Mail: matheoaugusto@hotmail.com
-
São Paulo, Brasilien
- Rekrutierung
- Sta Casa-SP
-
Kontakt:
- CBFB
- Telefonnummer: 42 999849091
- E-Mail: cbformiga@gmail.com
-
São Paulo, Brasilien
- Rekrutierung
- UNIFESP
-
Kontakt:
- JA
- Telefonnummer: 42 999849091
- E-Mail: julioabucham@uol.com.br
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1. Bereit und in der Lage, vor studienbezogenen Verfahren eine schriftliche Einwilligungserklärung abzugeben
- 2. Erwachsene >18 Jahre alt
- 3. Prämenopausale Frauen
- 4. Vorhandensein von Anzeichen und Symptomen, die mit einem Prolaktinom übereinstimmen
- 5. Hyperprolaktinämie, definiert als Prolaktin (PRL)-Spiegel ≥2-fach über dem lokalen Labor-Maximum der Normalität, zum Zeitpunkt der Einschreibung vorhanden
- 6. Vorhandensein einer identifizierbaren Hypophysenmasse in der MRT mit einem maximalen Durchmesser von weniger als 1 cm, unabhängig von Knosp/Invasivität des Sinus cavernosus
- 7. Therapie-naiv
- 8. Frauen, die heterosexuellen Geschlechtsverkehr haben, müssen sich einverstanden erklären, von Beginn des Screenings bis zum letzten Studienbesuch entweder eine hochwirksame oder klinisch akzeptable Verhütungsmethode zu verwenden, die Folgendes umfassen wird:
- Hysterektomie oder bilaterale Salpingektomie
- Bilaterale Tubenokklusion oder -ligatur
- Vasektomierter Partner
- Intrauterinpessar (Kupfer oder hormonell)
- Progestogen-only-Kontrazeption (oral, injizierbar oder implantierbar)
- Männliches oder weibliches Kondom mit oder ohne Spermizid
- Sexuelle Abstinenz (nur wenn es der übliche und bevorzugte Lebensstil der Probandin ist)
Ausschlusskriterien:
- 1. Anamnese von primärem Hyperparathyreoidismus
- 2. Verwendung von kombinierten hormonellen Kontrazeptiva innerhalb der letzten 4 Wochen
- 3. Schwangerschaft oder aktueller Kinderwunsch
- 4. Prolaktinom assoziiert mit einem bekannten genetischen Syndrom
- 5. Familiäre Vorgeschichte von Hypophysenadenom
- 6. Nierenversagen (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate <30 mL/min /1,73 m²)
- 7. IGF-1-Spiegel über dem altersangepassten Normalbereich des lokalen Labors (IGF-1 >1x ULNR)
- 8. Idiopathische Hyperprolaktinämie (normales MRT) oder Vorhandensein von Makroprolaktinämie
- 9. Begleitende psychische Erkrankung, die sie unfähig macht, Art, Umfang und mögliche Folgen der Studie zu verstehen, und/oder dekompensierte psychiatrische Erkrankung (z. B. Glücksspiel oder schwere Zwangsstörung), nach Einschätzung des Prüfers
- 10. Chronische Einnahme von Medikamenten im Zusammenhang mit Hyperprolaktinämie (wie Metoclopramid, Methyldopa, Ranitidin und opioidhaltige Analgetika)
- 11. Resistentes Prolaktinom, definiert als Nicht-Normalisierung der PRL-Spiegel mit 2 mg/W CAB
- 12. Patienten in der Hochdosisgruppe, die 3,5 mg/W CAB nicht über gesamte 6 Monate verwendeten (aufgrund von Unverträglichkeit oder Non-Compliance) oder die Zieldosis aus anderen Gründen nicht erreichten
- 13. Aktive maligne Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre, außer Basal- und Plattenepithelkarzinom der Haut mit vollständiger lokaler Exzision
- 14. Jede dekompensierte chronische Erkrankung (z. B. Herzinsuffizienz NYHA 3-4, Diabetes mit HbA1c >8,5%, Hypothyreose mit TSH >10 mIU/L), die nach Ansicht des Prüfers die Compliance behindern, die Studienteilnahme beeinträchtigen, das Wohlbefinden des Patienten gefährden oder die Studienergebnisse beeinflussen würde
- 15. Männliches Geschlecht
- 16. Cushing-Stigmata (Vollmondgesicht, Muskelschwäche, rote Striae) oder verdächtig
- 17. Vorherige Bestrahlung des Hypophysenbereichs aus irgendeinem Grund
- 18. Zusätzliche Hypophysentumor-gerichtete Therapie, einschließlich Temozolomid, Everolimus, Lapatinib oder zytotoxischer Chemotherapie
- 19. Hepatopathie mit AST/TGO oder ALT/TGP >3-fach über der oberen Grenze der Normalität
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Konventionelle Therapie
|
Patienten, die für die Studie geeignet sind und der HIGH-CAB-Gruppe randomisiert zugeteilt werden, beginnen mit der oralen CAB-Einnahme, 1 Tablette à 0,5 mg, einmal pro Woche.
Die Dosis wird wöchentlich um 0,5 mg erhöht, bis die Zieldosis von 3,5 mg/w erreicht ist.
Dieses anfängliche Niedrigdosis-Eskalationsschema über 7 Wochen wird verwendet, um Symptome der Unverträglichkeit zu verhindern.
Wenn 3,5 mg/w (1 Tablette täglich) erreicht sind, muss der Patient diese Dosis für 6 Monate beibehalten.
Nach diesem Zeitraum wird ein 1-monatiges Deeskalationsregime umgesetzt, wobei die Dosis um 1 mg/w (2 Tabletten pro Woche) reduziert wird, bis zum Absetzen.
Die Standarddosierungsgruppe erhält die konventionelle Behandlung gemäß den aktuellen Leitlinien: eine niedrige Dosis CAB, ausreichend, um über 2 Jahre NormoPRL zu erreichen.
Alle Patienten beginnen CAB mit 1 Tablette (0,5 mg) einmal pro Woche.
Die CAB-Dosis kann während der Besuche angepasst werden, wenn HyperPRL nicht behoben wird (maximale Dosis 2 mg/w, um die Einbeziehung resistenter Fälle zu verhindern).
Die erwartete Dosis für diesen Arm während der Nachbeobachtung liegt zwischen 0,5 und 1 mg/w.
Nach Abschluss der 2-jährigen Behandlung wird CAB bei allen Patienten abgesetzt, unabhängig von der Tumorverkleinerung, den PRL-Spiegeln oder der zuletzt verwendeten CAB-Dosis.
|
|
Experimental: Höhere CAB-Dosis
|
Patienten, die für die Studie geeignet sind und der HIGH-CAB-Gruppe randomisiert zugeteilt werden, beginnen mit der oralen CAB-Einnahme, 1 Tablette à 0,5 mg, einmal pro Woche.
Die Dosis wird wöchentlich um 0,5 mg erhöht, bis die Zieldosis von 3,5 mg/w erreicht ist.
Dieses anfängliche Niedrigdosis-Eskalationsschema über 7 Wochen wird verwendet, um Symptome der Unverträglichkeit zu verhindern.
Wenn 3,5 mg/w (1 Tablette täglich) erreicht sind, muss der Patient diese Dosis für 6 Monate beibehalten.
Nach diesem Zeitraum wird ein 1-monatiges Deeskalationsregime umgesetzt, wobei die Dosis um 1 mg/w (2 Tabletten pro Woche) reduziert wird, bis zum Absetzen.
Die Standarddosierungsgruppe erhält die konventionelle Behandlung gemäß den aktuellen Leitlinien: eine niedrige Dosis CAB, ausreichend, um über 2 Jahre NormoPRL zu erreichen.
Alle Patienten beginnen CAB mit 1 Tablette (0,5 mg) einmal pro Woche.
Die CAB-Dosis kann während der Besuche angepasst werden, wenn HyperPRL nicht behoben wird (maximale Dosis 2 mg/w, um die Einbeziehung resistenter Fälle zu verhindern).
Die erwartete Dosis für diesen Arm während der Nachbeobachtung liegt zwischen 0,5 und 1 mg/w.
Nach Abschluss der 2-jährigen Behandlung wird CAB bei allen Patienten abgesetzt, unabhängig von der Tumorverkleinerung, den PRL-Spiegeln oder der zuletzt verwendeten CAB-Dosis.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Remission
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung
|
Vergleichen Sie das laborchemische und klinische Wiederauftreten von HyperPRL 3, 6 und 12 Monate nach CAB-Behandlung in der Hochdosisgruppe gegenüber der Standarddosisgruppe (konventionelle Behandlung).
Das laborchemische Wiederauftreten wird nach Absetzen der CAB-Behandlung durch das Vorliegen von PRL-Werten über dem 2-fachen der oberen Referenzgrenze charakterisiert, nachdem die PRL-Werte zuvor im Normbereich lagen.
Zur Bestätigung des Wiederauftretens sind mindestens zwei separate Serumproben erforderlich.
Der Zeitraum zwischen den Proben beträgt mehr als eine Woche, um eine anhaltende Erhöhung sicherzustellen.
Das klinische Wiederauftreten wird als das erneute Auftreten von symptomatischer HyperPRL definiert.
|
3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Adenom
- Hypothalamische Erkrankungen
- Hyperpituitarismus
- Hypophysenerkrankungen
- Hypophysentumoren
- Prolaktinom
- Hyperprolaktinämie
- Heterocyclische Verbindungen
- Heterocyclische Verbindungen, Fusionsring
- Alkaloide
- Heterocyclische Verbindungen, 4 oder mehr Ringe
- Ergot -Alkaloide
- Ergoline
- Cabergolin
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 94925726.0.1001.0068 (Andere Kennung: CAPPesq)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .