Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze III studie injekce HS-20093 v kombinaci s adebrelimabem versus docetaxelem u dříve léčených pacientů s pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným plicním karcinomem nemalobuněčného typu bez cílitelných genomických alterací

6. března 2026 aktualizováno: Hansoh BioMedical R&D Company

Multicentrická, randomizovaná, otevřená, kontrolovaná klinická studie fáze III hodnotící účinnost a bezpečnost injekce HS-20093 v kombinaci s adebrelimabem versus docetaxel u dříve léčených pacientů s pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným plicním karcinomem nezevnatého typu bez cílených genomických alterací

Toto je multicentrická, randomizovaná, otevřená, kontrolovaná klinická studie fáze III, jejímž cílem je vyhodnotit účinnost a bezpečnost injekce HS-20093 v kombinaci s adebrelimabem ve srovnání s docetaxelem u dříve léčených pacientů s pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným plicním karcinomem nemalobuněčného typu bez léčebných genomických alterací.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je multicentrická, randomizovaná, otevřená, kontrolovaná klinická studie fáze III, která hodnotí účinnost a bezpečnost injekce HS-20093 v kombinaci s adebrelimabem versus docetaxel u dříve léčených pacientů s pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným plicním karcinomem ne dlaždicobuněčného typu bez cílitelných genomických alterací.

Vhodní účastníci budou náhodně rozděleni v poměru 1:1 do experimentální skupiny (HS-20093 a adebrelimab) nebo kontrolní skupiny (injekce docetaxelu). Účastníci v experimentální skupině obdrží intravenózní infuze HS-20093 a adebrelimabu: HS-20093 v dávce 8,0 mg/kg každé 3 týdny (Q3W) až do progrese onemocnění nebo splnění dalších kritérií pro ukončení léčby; adebrelimab v dávce 1200 mg Q3W až do progrese onemocnění nebo splnění dalších kritérií pro ukončení léčby. Účastníci v kontrolní skupině obdrží docetaxel v dávce 75 mg/m² Q3W až do progrese onemocnění nebo splnění dalších kritérií pro ukončení léčby. Účinnost a bezpečnost budou analyzovány a hodnoceny v obou skupinách podle protokolem stanovených postupů následného sledování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
450

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥18 let v době podepsání informovaného souhlasu (ICF), jakéhokoli pohlaví.
  2. Být ochoten účastnit se této klinické studie s porozuměním studijním postupům, schopností poskytnout písemný informovaný souhlas a závazkem dodržovat všechny požadavky uvedené v tomto protokolu klinické studie.
  3. Dříve léčení pacienti s histologicky nebo cytologicky potvrzenou diagnózou pokročilého nebo metastatického neskvamózního nemalobuněčného karcinomu plic (nsq-NSCLC).
  4. Přítomnost alespoň jednoho měřitelného cílového ložiska.
  5. Skóre výkonnostního stavu Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0 až 1.
  6. Minimální předpokládaná délka života >12 týdnů.
  7. Adekvátní funkce orgánů.
  8. Absence následujících aktivních infekčních onemocnění: hepatitida B, hepatitida C, infekce lidským virem imunodeficience (HIV), tuberkulóza nebo syfilis.
  9. Účastnice s negativním výsledkem těhotenského testu v séru do 7 dnů před podáním první dávky nebo s dokumentací o absenci rizika těhotenství.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Předchozí patologická diagnóza smíšeného nemalobuněčného karcinomu plic nebo jakéhokoli transformovaného nemalobuněčného karcinomu plic.

  2. Předchozí nebo probíhající léčba některým z následujících:

    1. Předchozí nebo současná léčba cílená na B7-H3;
    2. Předchozí nebo současná léčba inhibitory topoizomerázy I, včetně konjugátů protilátka-lék s účinnou látkou inhibitoru topoizomerázy I, atd.;
    3. Předchozí léčba monoterapií docetaxelem nebo v kombinaci s jinými látkami.
  3. Trvalé nežádoucí reakce způsobené předchozí léčbou.
  4. Neléčené mozkové metastázy; nekontrolované mozkové metastázy; přítomnost leptomeningeálních nebo mozkových metastáz; přítomnost komprese míchy (identifikované zobrazovacími metodami, bez ohledu na příznaky).
  5. Historie jiných primárních malignit.

  6. Přítomnost některého z následujících abnormálních srdečních nálezů:

    1. Důkaz aktuálně klinicky významné důležité arytmie nebo abnormality EKG;
    2. Přítomnost rizikových faktorů způsobujících prodloužení QT intervalu nebo arytmické události.
  7. Těžké, nekontrolované nebo aktivní kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární onemocnění.
  8. Těžká nebo špatně kontrolovaná hypertenze.
  9. Těžká nebo špatně kontrolovaná diabetes mellitus.
  10. Klinicky významné krvácivé příznaky nebo významná krvácivá tendence.
  11. Těžká infekce.
  12. Historie těžkých arteriálních nebo venózních tromboembolických událostí.
  13. Známá nebo podezření na intersticiální pneumonitidu, imunomediovanou pneumonitidu nebo radiační pneumonitidu.
  14. Účastníci s aktivním nebo anamnézou autoimunitního onemocnění s potenciálem recidivy.
  15. Předchozí výskyt těžkých nebo život ohrožujících imunomediovaných nežádoucích událostí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Docetaxel
Lék: Docetaxel
Účastníci obdrží docetaxel v dávce 75 mg/m² každé 3 týdny (Q3W), dokud nedojde k progresi onemocnění nebo nebudou splněna další kritéria pro ukončení léčby.
Experimentální: HS-20093 a adebrelimab
Lék: HS-20093
Účastníci obdrží intravenózní infuze HS-20093 a adebrelimabu: HS-20093 v dávce 8,0 mg/kg každé 3 týdny (Q3W) až do progrese onemocnění nebo splnění jiných kritérií pro ukončení léčby; adebrelimab v dávce 1200 mg Q3W až do progrese onemocnění nebo splnění jiných kritérií pro ukončení léčby.
Ostatní jména:
  • GSK5764227
  • Risvutatug Rezetecan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese onemocnění (PFS) hodnoceno zaslepeným nezávislým centrálním hodnocením (BICR)
Časové okno: Přibližně 3 roky po první dávce u prvního pacienta
Přežití bez progrese (PFS) hodnocené BICR podle RECIST v1.1.
Přibližně 3 roky po první dávce u prvního pacienta
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Přibližně 5 let po podání první dávky prvnímu pacientovi
Celkové přežití je definováno jako čas od data randomizace do data úmrtí účastníka z jakékoli příčiny.
Přibližně 5 let po podání první dávky prvnímu pacientovi

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PFS hodnocené vyšetřujícím
Časové okno: Přibližně 3 roky po první dávce u prvního pacienta
PFS hodnocené vyšetřujícím lékařem podle RECIST v1.1
Přibližně 3 roky po první dávce u prvního pacienta
Míra objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: Přibližně 3 roky po podání první dávky prvnímu pacientovi
Míra objektivní odpovědi (ORR) hodnocená BICR a vyšetřujícím lékařem podle RECIST v1.1
Přibližně 3 roky po podání první dávky prvnímu pacientovi
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Přibližně 3 roky po první dávce u prvního pacienta
Míra kontroly onemocnění (DCR) hodnocená BICR a vyšetřovatelem podle RECIST v1.1
Přibližně 3 roky po první dávce u prvního pacienta
Délka odpovědi (DoR)
Časové okno: Přibližně 3 roky po první dávce u prvního pacienta
Doba odpovědi (DoR) hodnocená BICR a vyšetřujícím lékařem dle RECIST v1.1
Přibližně 3 roky po první dávce u prvního pacienta
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků
Časové okno: Od první dávky až do 90 dnů po poslední dávce
Od první dávky až do 90 dnů po poslední dávce
Výskyt a závažnost závažných nežádoucích účinků
Časové okno: Od první dávky do 90 dnů po poslední dávce
Od první dávky do 90 dnů po poslední dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hansoh BioMedical R&D Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HS-20093-309

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení