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Eine Phase-III-Studie von HS-20093-Injektion in Kombination mit Adebrelimab versus Docetaxel bei zuvor behandelten Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-plattenepithelialem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom ohne behandelbare genomische Alterationen

6. März 2026 aktualisiert von: Hansoh BioMedical R&D Company

Eine multizentrische, randomisierte, offene, kontrollierte klinische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von HS-20093-Injektion in Kombination mit Adebrelimab im Vergleich zu Docetaxel bei zuvor behandelten Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-plattenepithelialem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom ohne behandelbare genomische Alterationen

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, offene, kontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Injektion HS-20093 in Kombination mit Adebrelimab im Vergleich zu Docetaxel bei zuvor behandelten Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-plattenepithelialem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom ohne behandlungsrelevante genomische Veränderungen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, offene, kontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von HS-20093-Injektion in Kombination mit Adebrelimab gegenüber Docetaxel bei zuvor behandelten Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-plattenepithelialem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom ohne behandelbare genomische Veränderungen.

Berechtigte Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 dem experimentellen Arm (HS-20093 und Adebrelimab) oder dem Kontrollarm (Docetaxel-Injektion) zufällig zugewiesen. Teilnehmer im experimentellen Arm erhalten intravenöse Infusionen von HS-20093 und Adebrelimab: HS-20093 in einer Dosis von 8,0 mg/kg alle 3 Wochen (Q3W) bis zum Krankheitsprogress oder bis andere Abbruchkriterien erfüllt sind; Adebrelimab in einer Dosis von 1200 mg Q3W bis zum Krankheitsprogress oder bis andere Abbruchkriterien erfüllt sind. Teilnehmer im Kontrollarm erhalten Docetaxel in einer Dosis von 75 mg/m² Q3W bis zum Krankheitsprogress oder bis andere Abbruchkriterien erfüllt sind. Wirksamkeit und Sicherheit werden in beiden Armen gemäß den studienprotokollspezifischen Nachbeobachtungsverfahren analysiert und bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
450

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 Jahre zum Zeitpunkt der Unterschrift der Einwilligungserklärung (ICF), beide Geschlechter.
  2. Bereitschaft zur Teilnahme an dieser klinischen Studie mit Verständnis der Studienabläufe, Fähigkeit zur Abgabe einer schriftlichen Einwilligungserklärung und Verpflichtung zur Einhaltung aller in diesem klinischen Studienprotokoll festgelegten Anforderungen.
  3. Zuvor behandelte Patienten mit histologisch oder zytologisch bestätigter Diagnose eines fortgeschrittenen oder metastasierten nicht-plattenepithelialen nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (nsq-NSCLC).
  4. Vorhandensein mindestens einer messbaren Ziel-Läsion.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) Score von 0 bis 1.
  6. Minimale Lebenserwartung >12 Wochen.
  7. Ausreichende Organfunktion.
  8. Fehlen folgender aktiver Infektionskrankheiten: Hepatitis B, Hepatitis C, humane Immundefizienzvirus (HIV)-Infektion, Tuberkulose oder Syphilis.
  9. Teilnehmerinnen mit negativem Serum-Schwangerschaftstest innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosisverabreichung oder Nachweis über kein Schwangerschaftsrisiko.

Ausschlusskriterien:

  1. Frühere pathologische Diagnose eines gemischten nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms oder eines transformierten nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms.

  2. Frühere oder laufende Behandlung mit einem der folgenden:

    1. Frühere oder aktuelle Behandlung gegen B7-H3;
    2. Frühere oder aktuelle Behandlung mit Topoisomerase-I-Hemmern, einschließlich Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten mit Topoisomerase-I-Hemmer-Nutzlasten usw.;
    3. Frühere Behandlung mit Docetaxel-Monotherapie oder in Kombination mit anderen Wirkstoffen.
  3. Anhaltende unerwünschte Reaktionen durch frühere Behandlung.
  4. Unbehandelte Hirnmetastasen; unkontrollierte Hirnmetastasen; Vorhandensein von Leptomeningeal- oder Hirnstammmetastasen; Vorhandensein einer Rückenmarkskompression (durch bildgebende Verfahren identifiziert, unabhängig von Symptomen).
  5. Anamnese anderer primärer Malignome.

  6. Vorhandensein eines der folgenden abnormalen kardialen Befunde:

    1. Nachweis einer aktuell klinisch signifikanten wichtigen Arrhythmie oder EKG-Anomalie;
    2. Vorhandensein von Risikofaktoren, die eine QT-Intervall-Verlängerung oder arrhythmische Ereignisse verursachen.
  7. Schwere, unkontrollierte oder aktive kardiovaskuläre oder zerebrovaskuläre Erkrankung.
  8. Schwere oder schlecht kontrollierte Hypertonie.
  9. Schwere oder schlecht kontrollierte Diabetes mellitus.
  10. Klinisch signifikante Blutungsymptome oder signifikante Blutungsneigung.
  11. Schwere Infektion.
  12. Anamnese schwerer arterieller oder venöser thromboembolischer Ereignisse.
  13. Bekannte oder vermutete interstitielle Pneumonie, immunvermittelte Pneumonie oder Strahlenpneumonitis.
  14. Teilnehmer mit aktiver oder Anamnese einer Autoimmunerkrankung mit Rückfallpotenzial.
  15. Früheres Auftreten schwerer oder lebensbedrohlicher immunvermittelter unerwünschter Ereignisse.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Docetaxel
Arzneimittel: Docetaxel
Die Teilnehmer erhalten Docetaxel in einer Dosis von 75 mg/m² alle 3 Wochen bis zum Krankheitsfortschritt oder bis andere Abbruchkriterien der Behandlung erfüllt sind.
Experimental: HS-20093 und Adebrelimab
Arzneimittel: HS-20093
Die Teilnehmer erhalten intravenöse Infusionen von HS-20093 und Adebrelimab: HS-20093 in einer Dosis von 8,0 mg/kg alle 3 Wochen (Q3W) bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis andere Abbruchkriterien der Behandlung erfüllt sind; Adebrelimab in einer Dosis von 1200 mg Q3W bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis andere Abbruchkriterien der Behandlung erfüllt sind.
Andere Namen:
  • GSK5764227
  • Risvutatug Rezetecan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) bewertet durch geblindete unabhängige zentrale Überprüfung (BICR)
Zeitfenster: Etwa 3 Jahre nach der ersten Dosis des ersten Patienten
Progressionsfreies Überleben (PFS), bewertet durch BICR gemäß RECIST v1.1.
Etwa 3 Jahre nach der ersten Dosis des ersten Patienten
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Etwa 5 Jahre nach dem ersten Patienten mit der ersten Dosis
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes des Teilnehmers aus beliebiger Ursache.
Etwa 5 Jahre nach dem ersten Patienten mit der ersten Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Prüfarzt bewertetes PFS
Zeitfenster: Ungefähr 3 Jahre nach dem ersten Patienten mit der ersten Dosis
PFS bewertet durch den Prüfarzt gemäß RECIST v1.1
Ungefähr 3 Jahre nach dem ersten Patienten mit der ersten Dosis
Objective response rate (ORR)
Zeitfenster: Etwa 3 Jahre nach dem ersten Patienten mit der ersten Dosis
Ansprechrate (ORR), bewertet durch BICR und Prüfarzt gemäß RECIST v1.1
Etwa 3 Jahre nach dem ersten Patienten mit der ersten Dosis
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Ungefähr 3 Jahre nach dem ersten Patienten mit der ersten Dosis
Krankheitskontrollrate (DCR) bewertet durch BICR und Prüfarzt gemäß RECIST v1.1
Ungefähr 3 Jahre nach dem ersten Patienten mit der ersten Dosis
Dauer des Ansprechens (DoR)
Zeitfenster: Ungefähr 3 Jahre nach der ersten Dosis des ersten Patienten
Dauer des Ansprechens (DoR), bewertet durch BICR und Prüfarzt gemäß RECIST v1.1
Ungefähr 3 Jahre nach der ersten Dosis des ersten Patienten
Inzidenz und Schweregrad von AEs
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 90 Tage nach der letzten Dosis
Von der ersten Dosis bis 90 Tage nach der letzten Dosis
Inzidenz und Schweregrad schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 90 Tage nach der letzten Dosis
Von der ersten Dosis bis 90 Tage nach der letzten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hansoh BioMedical R&D Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HS-20093-309

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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