Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy III dotyczące wstrzyknięcia HS-20093 w połączeniu z adebrelimabem w porównaniu z docetakselem u wcześniej leczonych pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca niepłaskonabłonkowym bez możliwych do leczenia zmian genomowych

6 marca 2026 zaktualizowane przez: Hansoh BioMedical R&D Company

Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, kontrolowane badanie kliniczne III fazy oceniające skuteczność i bezpieczeństwo iniekcji HS-20093 w skojarzeniu z adebrelimabem w porównaniu z docetakselem u wcześniej leczonych pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym niepłaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca bez wykrywalnych zmian genomicznych

To jest wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, kontrolowane badanie kliniczne fazy III, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa iniekcji HS-20093 w połączeniu z adebrelimabem w porównaniu z docetakselem u wcześniej leczonych pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca nienabłonkowym bez możliwych do zastosowania zmian genomowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, kontrolowane badanie kliniczne III fazy, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa wstrzyknięcia HS-20093 w połączeniu z adebrelimabem w porównaniu z docetakselem u wcześniej leczonych pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym nienabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuc bez możliwych do działania zmian genomowych.

Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do ramienia eksperymentalnego (HS-20093 i adebrelimab) lub ramienia kontrolnego (wstrzyknięcie docetakselu). Uczestnicy w ramieniu eksperymentalnym otrzymają dożylne wlewy HS-20093 i adebrelimabu: HS-20093 w dawce 8,0 mg/kg co 3 tygodnie (Q3W) aż do progresji choroby lub spełnienia innych kryteriów przerwania leczenia; adebrelimab w dawce 1200 mg Q3W aż do progresji choroby lub spełnienia innych kryteriów przerwania leczenia. Uczestnicy w ramieniu kontrolnym otrzymają docetaksel w dawce 75 mg/m² Q3W aż do progresji choroby lub spełnienia innych kryteriów przerwania leczenia. Skuteczność i bezpieczeństwo będą analizowane i oceniane w obu ramionach zgodnie z procedurami obserwacji określonymi w protokole.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
450

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek ≥18 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody (ICF), obie płci.
  2. Gotowość do udziału w tym badaniu klinicznym, ze zrozumieniem procedur badawczych, możliwością udzielenia pisemnej świadomej zgody oraz zobowiązaniem do przestrzegania wszystkich wymagań określonych w protokole tego badania klinicznego.
  3. Wcześniej leczeni pacjenci z histologicznie lub cytologicznie potwierdzonym rozpoznaniem zaawansowanego lub przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuca nienabłonkowego (nsq-NSCLC).
  4. Obecność co najmniej jednej mierzalnej zmiany docelowej.
  5. Wskaźnik sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) od 0 do 1.
  6. Minimalne przewidywane przeżycie >12 tygodni.
  7. Prawidłowa funkcja narządów.
  8. Brak następujących aktywnych chorób zakaźnych: wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C, zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), gruźlica lub kiła.
  9. Uczestniczki z ujemnym wynikiem testu ciążowego z surowicy w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki lub udokumentowanym brakiem ryzyka ciąży.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsze rozpoznanie patologiczne mieszanego niedrobnokomórkowego raka płuca lub jakiegokolwiek przekształconego niedrobnokomórkowego raka płuca.

  2. Wcześniejsze lub trwające leczenie którymkolwiek z następujących:

    1. Wcześniejsze lub obecne leczenie ukierunkowane na B7-H3;
    2. Wcześniejsze lub obecne leczenie inhibitorami topoizomerazy I, w tym koniugatami przeciwciał-lek z ładunkiem inhibitora topoizomerazy I, itp.;
    3. Wcześniejsze leczenie monoterapią docetakselem lub w skojarzeniu z innymi lekami.
  3. Utrzymujące się niepożądane reakcje spowodowane wcześniejszym leczeniem.
  4. Nieleczone przerzuty do mózgu; niekontrolowane przerzuty do mózgu; obecność przerzutów oponowych lub pnia mózgu; obecność ucisku rdzenia kręgowego (stwierdzona w badaniach obrazowych, niezależnie od objawów).
  5. Wywiad innych pierwotnych nowotworów złośliwych.

  6. Obecność któregokolwiek z następujących nieprawidłowych wyników kardiologicznych:

    1. Dowody obecnie klinicznie istotnych ważnych zaburzeń rytmu serca lub nieprawidłowości w EKG;
    2. Obecność czynników ryzyka powodujących wydłużenie odstępu QT lub zdarzenia arytmiczne.
  7. Ciężka, niekontrolowana lub aktywna choroba sercowo-naczyniowa lub mózgowo-naczyniowa.
  8. Ciężkie lub źle kontrolowane nadciśnienie tętnicze.
  9. Ciężka lub źle kontrolowana cukrzyca.
  10. Klinicznie istotne objawy krwotoczne lub znaczna skłonność do krwawień.
  11. Ciężkie zakażenie.
  12. Wywiad ciężkich tętniczych lub żylnych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych.
  13. Znane lub podejrzewane śródmiąższowe zapalenie płuc, immunologicznie mediowane zapalenie płuc lub popromienne zapalenie płuc.
  14. Uczestnicy z aktywną lub wywiadem choroby autoimmunologicznej z potencjałem nawrotu.
  15. Wcześniejsze wystąpienie ciężkich lub zagrażających życiu immunologicznie mediowanych zdarzeń niepożądanych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Docetaksel
Lek: Doksetaksel
Uczestnicy otrzymają docetaksel w dawce 75 mg/m² Q3W do czasu progresji choroby lub spełnienia innych kryteriów przerwania leczenia.
Eksperymentalny: HS-20093 i adebrelimab
Lek: HS-20093
Uczestnicy otrzymają dożylne wlewy preparatów HS-20093 i adebrelimab: HS-20093 w dawce 8,0 mg/kg co 3 tygodnie (Q3W) aż do progresji choroby lub spełnienia innych kryteriów przerwania leczenia; adebrelimab w dawce 1200 mg Q3W aż do progresji choroby lub spełnienia innych kryteriów przerwania leczenia.
Inne nazwy:
  • GSK5764227
  • Risvutatug Rezetecan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji (PFS) oceniane przez ślepy niezależny centralny przegląd (BICR)
Ramy czasowe: Około 3 lata po pierwszej dawce u pierwszego pacjenta
Całkowity czas przeżycia bez progresji (PFS) oceniony przez BICR według kryteriów RECIST v1.1.
Około 3 lata po pierwszej dawce u pierwszego pacjenta
Całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: Około 5 lat po podaniu pierwszej dawki pierwszemu pacjentowi
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty zgonu uczestnika z dowolnej przyczyny.
Około 5 lat po podaniu pierwszej dawki pierwszemu pacjentowi

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PFS oceniane przez badacza
Ramy czasowe: Około 3 lata po pierwszej dawce u pierwszego pacjenta
PFS ocenione przez badacza zgodnie z RECIST v1.1
Około 3 lata po pierwszej dawce u pierwszego pacjenta
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Około 3 lata po podaniu pierwszej dawki pierwszemu pacjentowi
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) oceniany przez BICR i badacza według RECIST v1.1
Około 3 lata po podaniu pierwszej dawki pierwszemu pacjentowi
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Około 3 lata po pierwszej dawce u pierwszego pacjenta
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) oceniany przez BICR i badacza według RECIST v1.1
Około 3 lata po pierwszej dawce u pierwszego pacjenta
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Około 3 lata po pierwszej dawce u pierwszego pacjenta
Czas trwania odpowiedzi (DoR) oceniany przez BICR i badacza zgodnie z RECIST v1.1
Około 3 lata po pierwszej dawce u pierwszego pacjenta
Częstość występowania i nasilenie DZ
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 90 dni po ostatniej dawce
Od pierwszej dawki do 90 dni po ostatniej dawce
Częstość występowania i nasilenie PZN
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 90 dni po ostatniej dawce
Od pierwszej dawki do 90 dni po ostatniej dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hansoh BioMedical R&D Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HS-20093-309

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami