Fáze III studie injekce HS-20093 v kombinaci s adebrelimabem versus docetaxelem u dříve léčených pacientů s pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným plicním karcinomem nemalobuněčného typu bez cílitelných genomických alterací

Kritéria pro zařazení:

1. Věk ≥18 let v době podepsání informovaného souhlasu (ICF), jakéhokoli pohlaví.
2. Být ochoten účastnit se této klinické studie s porozuměním studijním postupům, schopností poskytnout písemný informovaný souhlas a závazkem dodržovat všechny požadavky uvedené v tomto protokolu klinické studie.
3. Dříve léčení pacienti s histologicky nebo cytologicky potvrzenou diagnózou pokročilého nebo metastatického neskvamózního nemalobuněčného karcinomu plic (nsq-NSCLC).
4. Přítomnost alespoň jednoho měřitelného cílového ložiska.
5. Skóre výkonnostního stavu Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0 až 1.
6. Minimální předpokládaná délka života >12 týdnů.
7. Adekvátní funkce orgánů.
8. Absence následujících aktivních infekčních onemocnění: hepatitida B, hepatitida C, infekce lidským virem imunodeficience (HIV), tuberkulóza nebo syfilis.
9. Účastnice s negativním výsledkem těhotenského testu v séru do 7 dnů před podáním první dávky nebo s dokumentací o absenci rizika těhotenství.

Kritéria pro vyloučení:

1. Předchozí patologická diagnóza smíšeného nemalobuněčného karcinomu plic nebo jakéhokoli transformovaného nemalobuněčného karcinomu plic.

2. Předchozí nebo probíhající léčba některým z následujících:

   1. Předchozí nebo současná léčba cílená na B7-H3;
   2. Předchozí nebo současná léčba inhibitory topoizomerázy I, včetně konjugátů protilátka-lék s účinnou látkou inhibitoru topoizomerázy I, atd.;
   3. Předchozí léčba monoterapií docetaxelem nebo v kombinaci s jinými látkami.
3. Trvalé nežádoucí reakce způsobené předchozí léčbou.
4. Neléčené mozkové metastázy; nekontrolované mozkové metastázy; přítomnost leptomeningeálních nebo mozkových metastáz; přítomnost komprese míchy (identifikované zobrazovacími metodami, bez ohledu na příznaky).
5. Historie jiných primárních malignit.

6. Přítomnost některého z následujících abnormálních srdečních nálezů:

   1. Důkaz aktuálně klinicky významné důležité arytmie nebo abnormality EKG;
   2. Přítomnost rizikových faktorů způsobujících prodloužení QT intervalu nebo arytmické události.
7. Těžké, nekontrolované nebo aktivní kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární onemocnění.
8. Těžká nebo špatně kontrolovaná hypertenze.
9. Těžká nebo špatně kontrolovaná diabetes mellitus.
10. Klinicky významné krvácivé příznaky nebo významná krvácivá tendence.
11. Těžká infekce.
12. Historie těžkých arteriálních nebo venózních tromboembolických událostí.
13. Známá nebo podezření na intersticiální pneumonitidu, imunomediovanou pneumonitidu nebo radiační pneumonitidu.
14. Účastníci s aktivním nebo anamnézou autoimunitního onemocnění s potenciálem recidivy.
15. Předchozí výskyt těžkých nebo život ohrožujících imunomediovaných nežádoucích událostí.