Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase III-undersøgelse af HS-20093-injektion kombineret med Adebrelimab versus Docetaxel hos tidligere behandlede patienter med avanceret eller metastatisk ikke-pladecelle ikke-småcellet lungekræft uden behandlingsbare genomiske forandringer

6. marts 2026 opdateret af: Hansoh BioMedical R&D Company

Et multicenter, randomiseret, åbent, kontrolleret fase III klinisk studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af HS-20093-injektion kombineret med Adebrelimab versus Docetaxel hos tidligere behandlede patienter med fremskreden eller metastatisk ikke-pladecelle, ikke-småcellet lungekræft uden behandlingsbare genomiske forandringer

Dette er en multicentrisk, randomiseret, åben-label, kontrolleret fase III klinisk undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af HS-20093-injektion kombineret med adebrelimab versus docetaxel hos tidligere behandlede patienter med fremskreden eller metastatisk ikke-pladecellet ikke-småcellet lungekræft uden behandlingsrelevante genomiske ændringer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en multicentrisk, randomiseret, åben-label, kontrolleret fase III klinisk undersøgelse til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af HS-20093-injektion kombineret med adebrelimab versus docetaxel hos tidligere behandlede patienter med avanceret eller metastatisk ikke-pladecelle ikke-småcellet lungekræft uden behandlingsbare genomiske forandringer.

Berettigede deltagere vil blive tilfældigt tildelt i et 1:1 forhold til forsøgsgruppen (HS-20093 og adebrelimab) eller kontrolgruppen (docetaxel-injektion). Deltagere i forsøgsgruppen vil modtage intravenøse infusioner af HS-20093 og adebrelimab: HS-20093 i en dosis på 8,0 mg/kg hver 3. uge (Q3W) indtil sygdomsprogression eller andre behandlingsophørs-kriterier er opfyldt; adebrelimab i en dosis på 1200 mg Q3W indtil sygdomsprogression eller andre behandlingsophørs-kriterier er opfyldt. Deltagere i kontrolgruppen vil modtage docetaxel i en dosis på 75 mg/m² Q3W indtil sygdomsprogression eller andre behandlingsophørs-kriterier er opfyldt. Effektivitet og sikkerhed vil blive analyseret og evalueret i begge grupper efter protokolspecifikke opfølgningsprocedurer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
450

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykkeformular (ICF), begge køn.
  2. Være villig til at deltage i denne kliniske undersøgelse med forståelse af undersøgelsesprocedurer, evne til at give skriftligt informeret samtykke og forpligtelse til at overholde alle krav specificeret i dette kliniske forsøgsprotokol.
  3. Tidligere behandlede patienter med histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af fremskreden eller metastatisk ikke-pladecelle ikke-småcellet lungekræft (nsq-NSCLC).
  4. Tilstedeværelse af mindst én målebar målforandring.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group performance status (ECOG PS) score på 0 til 1.
  6. Minimum forventet levetid >12 uger.
  7. Tilstrækkelig organdysfunktion.
  8. Fravær af følgende aktive infektionssygdomme: hepatitis B, hepatitis C, human immundefektvirus (HIV) infektion, tuberkulose eller syfilis.
  9. Kvindelige deltagere med negativt serum graviditetstestresultat inden for 7 dage før første dosisadministration eller dokumentation af ingen graviditetsrisiko.

Eksklusionskriterier:

  1. Tidligere patologisk diagnose af blandet ikke-småcellet lungekræft eller enhver transformeret ikke-småcellet lungekræft.

  2. Tidligere eller igangværende behandling med et af følgende:

    1. Tidligere eller nuværende behandling rettet mod B7-H3;
    2. Tidligere eller nuværende behandling med topoisomerase I hæmmere, inklusive antistof-lægemiddel-konjugater med topoisomerase I hæmmer-ladninger, etc.;
    3. Tidligere behandling med docetaxel monoterapi eller i kombination med andre midler.
  3. Vedvarende bivirkninger forårsaget af tidligere behandling.
  4. Ubehandlede hjernemetastaser; ukontrollerede hjernemetastaser; tilstedeværelse af leptomeningeale eller hjernestamme metastaser; tilstedeværelse af rygmarvskompression (identifieret ved radiografisk billeddannelse, uanset symptomer).
  5. Historie med andre primære maligne sygdomme.

  6. Tilstedeværelse af et af følgende abnorme kardiale fund:

    1. Bevis for nuværende klinisk signifikant vigtig arytmi eller EKG-abnormalitet;
    2. Tilstedeværelse af risikofaktorer, der forårsager QT-intervalforlængelse eller arytmiske hændelser.
  7. Alvorlig, ukontrolleret eller aktiv kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sygdom.
  8. Alvorlig eller dårligt kontrolleret hypertension.
  9. Alvorlig eller dårligt kontrolleret diabetes mellitus.
  10. Klinisk signifikante blødningssymptomer eller signifikant blødningstendens.
  11. Alvorlig infektion.
  12. Historie med alvorlige arterielle eller venøse tromboemboliske hændelser.
  13. Kendt eller mistænkt interstitiel lungebetændelse, immunmedieret lungebetændelse eller strålingslungebetændelse.
  14. Deltagere med aktiv eller historie med autoimmun sygdom med potentiale for tilbagefald.
  15. Tidligere forekomst af alvorlige eller livstruende immunmedierede bivirkninger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Docetaxel
Medicin: Docetaxel
Deltagerne vil modtage docetaxel i en dosis på 75 mg/m² Q3W, indtil der opnås sygdomsprogression eller andre kriterier for behandlingsophør er opfyldt.
Eksperimentel: HS-20093 og adebrelimab
Medicin: HS-20093
Deltagerne vil modtage intravenøse infusioner af HS-20093 og adebrelimab: HS-20093 i en dosis på 8,0 mg/kg hver 3. uge (Q3W), indtil sygdomsprogression eller andre behandlingsophørs kriterier er opfyldt; adebrelimab i en dosis på 1200 mg Q3W, indtil sygdomsprogression eller andre behandlingsophørs kriterier er opfyldt.
Andre navne:
  • GSK5764227
  • Risvutatug Rezetecan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) vurderet af Blinded Independent Central Review (BICR)
Tidsramme: Cirka 3 år efter den første patient fik første dosis
Progressionsfri overlevelse (PFS) vurderet af BICR i henhold til RECIST v1.1.
Cirka 3 år efter den første patient fik første dosis
Overall overlevelse (OS)
Tidsramme: Cirka 5 år efter den første patient med første dosis
Overall Survival er defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til deltagerens dødsdato uanset årsag.
Cirka 5 år efter den første patient med første dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PFS vurderet af undersøger
Tidsramme: Cirka 3 år efter den første patient med første dosis
PFS vurderet af undersøger ifølge RECIST v1.1
Cirka 3 år efter den første patient med første dosis
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Cirka 3 år efter den første patient med første dosis
Objektiv responsrate (ORR) vurderet af BICR og undersøger per RECIST v1.1
Cirka 3 år efter den første patient med første dosis
Sygdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: Cirka 3 år efter den første patient får den første dosis
Sygeomskontrolrate (DCR) vurderet af BICR og undersøger pr. RECIST v1.1
Cirka 3 år efter den første patient får den første dosis
Varighed af respons (DoR)
Tidsramme: Cirka 3 år efter den første patient med første dosis
Varigheden af respons (DoR) vurderet af BICR og undersøgeren i henhold til RECIST v1.1
Cirka 3 år efter den første patient med første dosis
Forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger
Tidsramme: Fra den første dosis indtil 90 dage efter den sidste dosis
Fra den første dosis indtil 90 dage efter den sidste dosis
Forekomst og sværhedsgrad af SAE'er
Tidsramme: Fra første dosis indtil 90 dage efter sidste dosis
Fra første dosis indtil 90 dage efter sidste dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hansoh BioMedical R&D Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HS-20093-309

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger