Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bioekvivalence a přilnavosti transdermálních náplastí s rivastigminem

10. března 2026 aktualizováno: Zodiac Produtos Farmaceuticos S.A.

Hodnocení bioekvivalence a adheze mezi dvěma transdermálními náplastními formulacemi rivastigminu

Tato studie vyhodnocuje bioekvivalenci a adhezní vlastnosti testovacího transdermálního náplasti s rivastigminem ve srovnání s referenčním přípravkem Exelon® Patch 10 (9,5 mg/24 h) u zdravých dospělých dobrovolníků obou pohlaví za lačných podmínek. Farmakokinetické profily budou porovnány, aby se posoudilo, zda testovaný přípravek vykazuje ekvivalentní rychlost a rozsah absorpce ve srovnání s referenční formulací. Adheze náplasti bude rovněž hodnocena po celou dobu podávání, aby se zjistilo, zda testovaný přípravek vykazuje vysokou adhezi (>90 %) nebo nehorší adhezi ve srovnání s referenčním přípravkem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
68

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Goiás
      • Aparecida de Goiânia, Goiás, Brazílie, 74935-530
        • Instituto de Ciências Farmacêuticas de Estudos e Pesquisas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 30,0 kg/m².
  • Nekuřáci nebo bývalí kuřáci, kteří přestali kouřit alespoň 1 rok před screeningem.
  • Klinicky zdraví na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, EKG a klinických laboratorních testů.
  • Negativní screening na HIV, hepatitidu B a hepatitidu C.
  • Ženské účastnice nesmějí být těhotné ani kojit a musí mít negativní těhotenský test.
  • Žádné chlupy, rány nebo dermatologické potíže v zamýšleném místě aplikace náplasti (horní část paže).
  • Schopnost porozumět studijním procedurám a poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kriteria pro vyloučení:

  • Anamnéza nebo přítomnost klinicky významných kardiovaskulárních, jaterních, renálních, gastrointestinálních, neurologických, psychiatrických, metabolických, plicních nebo dermatologických onemocnění.
  • Známá přecitlivělost na rivastigmin, karbamátové deriváty nebo kteroukoli složku studijní formulace.
  • Abnormální klinické laboratorní výsledky, vitální funkce nebo EKG považované zkoušejícím za klinicky významné.
  • Pozitivní výsledky testů na zneužívání drog, alkoholu, HIV, hepatitidu B nebo hepatitidu C.
  • Užívání předepsaných nebo volně prodejných léků, které by mohly interferovat se studijním léčivem v definovaném období před podáním dávky, podle posouzení zkoušejícího.
  • Účast v jiné klinické studii nebo vystavení zkoumanému léčivu v předchozích 6 měsících.
  • Darování krve nebo významná ztráta krve do 3 měsíců před studií.
  • Konzumace výrobků obsahujících grapefruit, alkoholu nebo látek, které by mohly interferovat s metabolismem léčiva před podáním dávky.
  • Užívání léků, u kterých je známo, že významně ovlivňují jaterní metabolismus.
  • Dermatologické potíže nebo změny kůže, které by mohly interferovat s přilnavostí náplasti nebo absorpcí léčiva.
  • Pozitivní nebo podezření na infekci SARS-CoV-2 před studijními obdobími.
  • Jakýkoli stav, který by podle úsudku zkoušejícího mohl interferovat s účastí ve studii nebo interpretací studijních výsledků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Test
Jednorázová aplikace testovací transdermální náplasti s rivastigminem (9,5 mg/24 h) na 24hodinové období nošení.
Lék: Rivastigmin TDS 9,5 mg/24 h
Rivastigminová transdermální náplast
Aktivní komparátor: Komparátor
Jednorázová aplikace referenčního transdermálního náplasti rivastigminu (Exelon® Patch 10, 9,5 mg/24 h) po dobu 24hodinového nošení.
Lék: Exelon® 9,5 mg/24 h
Exelon náplast 10

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax
Časové okno: Až 48 hodin po aplikaci náplasti
Maximální naměřená plazmatická koncentrace rivastigminu po aplikaci transdermální náplasti.
Až 48 hodin po aplikaci náplasti
AUC0-t
Časové okno: Až 48 hodin po aplikaci náplasti
Plocha pod křivkou koncentrace plazmy v závislosti na čase od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace rivastigminu.
Až 48 hodin po aplikaci náplasti
AUC0-12
Časové okno: 0 až 12 hodin po aplikaci náplasti
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v čase pro rivastigmin od času nula do 12 hodin po aplikaci náplasti.
0 až 12 hodin po aplikaci náplasti
AUC12-t
Časové okno: 12 až 48 hodin po aplikaci náplasti
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace rivastigminu na čase od 12 hodin do poslední kvantifikovatelné koncentrace.
12 až 48 hodin po aplikaci náplasti
Přilnavost náplasti
Časové okno: 24 hodin po aplikaci náplasti
Procento povrchu transdermální náplasti, které zůstává přilepené ke kůži na konci 24hodinového dávkovacího intervalu.
24 hodin po aplikaci náplasti

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zodiac Produtos Farmaceuticos S.A.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • BRASIL. AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Resolução - RDC nº 742, de 10 de agosto de 2022. "DISPÕE SOBRE OS CRITÉRIOS PARA CONDUÇÃO DE ESTUDOS DE BIODISPONIBILIDADE RELATIVA/BIOEQUIVALÊNCIA (BD/BE) E ESTUDOS FARMACOCINÉTICOS". Diário Oficial da União, Brasília, 17 de agosto de 2022.
  • Lefevre, G. et al. Pharmacokinetics and Bioavailability of the Novel Rivastigmine transdermal patch versus rivastigmine oral solution in healthy elderly subjects. J. Clin. Pharmacol., v. 48, p.246-252, 2008.
  • Hossain, M. et al. Estimation of the Absolute Bioavailability of Rivastigmine in Patients with Mild to Moderate Dementia of the Alzheimer's Type. Clin Pharmacokinet, v. 41, n.3, p. 225-234, 2002.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PBIO03222

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data jednotlivých účastníků (IPD) nebude sdílena kvůli důvěrným omezením a institucionálním politikám týkajícím se klinických dat na úrovni účastníků.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení