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Rivastigmin-Transdermalpflaster-Bioäquivalenz- und Haftungsbewertung

10. März 2026 aktualisiert von: Zodiac Produtos Farmaceuticos S.A.

Bioäquivalenz- und Haftungsbewertung zwischen zwei transdermalen Rivastigmin-Pflasterformulierungen

Diese Studie bewertet die Bioäquivalenz und Haftleistung eines Test-Rivastigmin-Transdermalpflasters im Vergleich mit dem Referenzprodukt, Exelon® Patch 10 (9,5 mg/24 h), bei gesunden erwachsenen Freiwilligen beider Geschlechter unter Nüchternbedingungen. Die pharmakokinetischen Profile werden verglichen, um zu beurteilen, ob das Testprodukt eine äquivalente Geschwindigkeit und ein äquivalentes Ausmaß der Absorption im Vergleich zur Referenzformulierung aufweist. Die Pflasterhaftung wird ebenfalls während des gesamten Dosierungsintervalls bewertet, um festzustellen, ob das Testprodukt eine hohe Haftung (>90%) oder eine nicht unterlegene Haftung im Vergleich zum Referenzprodukt zeigt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
68

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Goiás
      • Aparecida de Goiânia, Goiás, Brasilien, 74935-530
        • Instituto de Ciências Farmacêuticas de Estudos e Pesquisas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 30,0 kg/m².
  • Nichtraucher oder ehemalige Raucher, die mindestens 1 Jahr vor dem Screening mit dem Rauchen aufgehört haben.
  • Klinisch gesund basierend auf Anamnese, körperlicher Untersuchung, Vitalzeichen, EKG und klinischen Laboruntersuchungen.
  • Negatives Screening auf HIV, Hepatitis B und Hepatitis C.
  • Weibliche Teilnehmerinnen dürfen nicht schwanger sein oder stillen und müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben.
  • Keine Haare, Wunden oder dermatologischen Erkrankungen an der vorgesehenen Pflasterapplikationsstelle (Oberarm).
  • Fähig, die Studienabläufe zu verstehen und eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben.

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese oder Vorliegen klinisch signifikanter kardiovaskulärer, hepatischer, renaler, gastrointestinaler, neurologischer, psychiatrischer, metabolischer, pulmonaler oder dermatologischer Erkrankungen.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Rivastigmin, Carbamatderivaten oder einer Komponente der Studienformulierung.
  • Abnormale klinische Laborergebnisse, Vitalzeichen oder EKG, die vom Prüfarzt als klinisch signifikant eingestuft werden.
  • Positive Testergebnisse für Drogenmissbrauch, Alkoholmissbrauch, HIV, Hepatitis B oder Hepatitis C.
  • Einnahme von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten, die das Studienmedikament innerhalb eines festgelegten Zeitraums vor der Dosierung beeinträchtigen könnten, wie vom Prüfarzt bestimmt.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Exposition gegenüber einem Prüfpräparat innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Blutspende oder signifikanter Blutverlust innerhalb von 3 Monaten vor der Studie.
  • Konsum von Grapefruitprodukten, Alkohol oder Substanzen, die den Arzneimittelstoffwechsel vor der Dosierung beeinträchtigen könnten.
  • Einnahme von Medikamenten, die bekanntermaßen den Leberstoffwechsel signifikant beeinflussen.
  • Dermatologische Erkrankungen oder Hautveränderungen, die die Pflasterhaftung oder Arzneimittelabsorption beeinträchtigen könnten.
  • Positive oder vermutete Infektion mit SARS-CoV-2 vor den Studienphasen.
  • Jeglicher Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes die Studienteilnahme oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Test
Einmalige Anwendung des Test-Rivastigmin-Transdermalpflasters (9,5 mg/24 h) für einen 24-stündigen Tragzeitraum.
Arzneimittel: Rivastigmine TDS 9,5 mg/24 h
Rivastigmin-Transdermalpflaster
Aktiver Komparator: Vergleichsgruppe
Einmalige Anwendung des Referenz-Rivastigmin-Transdermalpflasters (Exelon® Patch 10, 9,5 mg/24 h) über einen Tragzeitraum von 24 Stunden.
Arzneimittel: Exelon® 9,5 mg/24 h
Exelon Patch 10

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach dem Auftragen des Pflasters
Maximale beobachtete Plasmakonzentration von Rivastigmin nach Anwendung des transdermalen Pflasters.
Bis zu 48 Stunden nach dem Auftragen des Pflasters
AUC0-t
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach Pflasteranwendung
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeit null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration von Rivastigmin.
Bis zu 48 Stunden nach Pflasteranwendung
AUC0-12
Zeitfenster: 0 bis 12 Stunden nach Anwendung des Pflasters
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Rivastigmin von Zeitpunkt null bis 12 Stunden nach Pflasterapplikation.
0 bis 12 Stunden nach Anwendung des Pflasters
AUC12-t
Zeitfenster: 12 bis 48 Stunden nach Pflasteranwendung
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Rivastigmin von 12 Stunden bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration.
12 bis 48 Stunden nach Pflasteranwendung
Patch-Haftung
Zeitfenster: 24 Stunden nach Pflasteranwendung
Prozentsatz der transdermalen Pflasteroberfläche, die am Ende des 24-stündigen Dosierungsintervalls auf der Haut haften bleibt.
24 Stunden nach Pflasteranwendung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Zodiac Produtos Farmaceuticos S.A.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • BRASIL. AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Resolução - RDC nº 742, de 10 de agosto de 2022. "DISPÕE SOBRE OS CRITÉRIOS PARA CONDUÇÃO DE ESTUDOS DE BIODISPONIBILIDADE RELATIVA/BIOEQUIVALÊNCIA (BD/BE) E ESTUDOS FARMACOCINÉTICOS". Diário Oficial da União, Brasília, 17 de agosto de 2022.
  • Lefevre, G. et al. Pharmacokinetics and Bioavailability of the Novel Rivastigmine transdermal patch versus rivastigmine oral solution in healthy elderly subjects. J. Clin. Pharmacol., v. 48, p.246-252, 2008.
  • Hossain, M. et al. Estimation of the Absolute Bioavailability of Rivastigmine in Patients with Mild to Moderate Dementia of the Alzheimer's Type. Clin Pharmacokinet, v. 41, n.3, p. 225-234, 2002.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
6. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PBIO03222

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten (IPD) werden aufgrund von Vertraulichkeitsbeschränkungen und institutionellen Richtlinien bezüglich klinischer Daten auf Teilnehmerebene nicht geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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