Evaluación de Bioequivalencia y Adhesión de Parches Transdérmicos de Rivastigmina

Criterios de inclusión:

• Índice de masa corporal (IMC) entre 18,5 y 30,0 kg/m².
• No fumadores o exfumadores que dejaron de fumar al menos 1 año antes del cribado.
• Clínicamente sanos según antecedentes médicos, exploración física, signos vitales, ECG y pruebas de laboratorio clínicas.
• Cribado negativo para VIH, hepatitis B y hepatitis C.
• Las participantes femeninas no deben estar embarazadas ni en período de lactancia y deben tener una prueba de embarazo negativa.
• Sin pelo, heridas o afecciones dermatológicas en el sitio previsto de aplicación del parche (brazo superior).
• Capaces de comprender los procedimientos del estudio y proporcionar consentimiento informado por escrito.

Criterios de exclusión:

• Antecedentes o presencia de enfermedades cardiovasculares, hepáticas, renales, gastrointestinales, neurológicas, psiquiátricas, metabólicas, pulmonares o dermatológicas clínicamente significativas.
• Hipersensibilidad conocida a la rivastigmina, derivados del carbamato o cualquier componente de la formulación del estudio.
• Resultados anormales de laboratorio clínico, signos vitales o ECG considerados clínicamente significativos por el investigador.
• Resultados positivos en las pruebas de drogas de abuso, consumo excesivo de alcohol, VIH, hepatitis B o hepatitis C.
• Uso de medicamentos con o sin receta que puedan interferir con el fármaco del estudio dentro de un período definido antes de la administración, según determine el investigador.
• Participación en otro ensayo clínico o exposición a un fármaco en investigación en los 6 meses anteriores.
• Donación de sangre o pérdida significativa de sangre en los 3 meses previos al estudio.
• Consumo de productos que contengan pomelo, alcohol o sustancias que puedan interferir con el metabolismo del fármaco antes de la administración.
• Uso de medicamentos conocidos por afectar significativamente el metabolismo hepático.
• Afecciones dermatológicas o alteraciones cutáneas que puedan interferir con la adhesión del parche o la absorción del fármaco.
• Infección positiva o sospechosa por SARS-CoV-2 antes de los períodos del estudio.
• Cualquier condición que, en opinión del investigador, pueda interferir con la participación en el estudio o la interpretación de los resultados del estudio.