Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bioekvivalence a přilnavosti transdermálních náplastí s rivastigminem

10. března 2026 aktualizováno: Zodiac Produtos Farmaceuticos S.A.

Hodnocení bioekvivalence a adheze mezi dvěma transdermálními náplastními formulacemi rivastigminu

Tato studie vyhodnocuje bioekvivalenci a adhezní vlastnosti testovacího transdermálního náplasti s rivastigminem ve srovnání s referenčním přípravkem Exelon® Patch 10 (9,5 mg/24 h) u zdravých dospělých dobrovolníků obou pohlaví za lačných podmínek. Farmakokinetické profily budou porovnány, aby se posoudilo, zda testovaný přípravek vykazuje ekvivalentní rychlost a rozsah absorpce ve srovnání s referenční formulací. Adheze náplasti bude rovněž hodnocena po celou dobu podávání, aby se zjistilo, zda testovaný přípravek vykazuje vysokou adhezi (>90 %) nebo nehorší adhezi ve srovnání s referenčním přípravkem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

68

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Goiás
      • Aparecida de Goiânia, Goiás, Brazílie, 74935-530
        • Instituto de Ciências Farmacêuticas de Estudos e Pesquisas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 30,0 kg/m².
  • Nekuřáci nebo bývalí kuřáci, kteří přestali kouřit alespoň 1 rok před screeningem.
  • Klinicky zdraví na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, EKG a klinických laboratorních testů.
  • Negativní screening na HIV, hepatitidu B a hepatitidu C.
  • Ženské účastnice nesmějí být těhotné ani kojit a musí mít negativní těhotenský test.
  • Žádné chlupy, rány nebo dermatologické potíže v zamýšleném místě aplikace náplasti (horní část paže).
  • Schopnost porozumět studijním procedurám a poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kriteria pro vyloučení:

  • Anamnéza nebo přítomnost klinicky významných kardiovaskulárních, jaterních, renálních, gastrointestinálních, neurologických, psychiatrických, metabolických, plicních nebo dermatologických onemocnění.
  • Známá přecitlivělost na rivastigmin, karbamátové deriváty nebo kteroukoli složku studijní formulace.
  • Abnormální klinické laboratorní výsledky, vitální funkce nebo EKG považované zkoušejícím za klinicky významné.
  • Pozitivní výsledky testů na zneužívání drog, alkoholu, HIV, hepatitidu B nebo hepatitidu C.
  • Užívání předepsaných nebo volně prodejných léků, které by mohly interferovat se studijním léčivem v definovaném období před podáním dávky, podle posouzení zkoušejícího.
  • Účast v jiné klinické studii nebo vystavení zkoumanému léčivu v předchozích 6 měsících.
  • Darování krve nebo významná ztráta krve do 3 měsíců před studií.
  • Konzumace výrobků obsahujících grapefruit, alkoholu nebo látek, které by mohly interferovat s metabolismem léčiva před podáním dávky.
  • Užívání léků, u kterých je známo, že významně ovlivňují jaterní metabolismus.
  • Dermatologické potíže nebo změny kůže, které by mohly interferovat s přilnavostí náplasti nebo absorpcí léčiva.
  • Pozitivní nebo podezření na infekci SARS-CoV-2 před studijními obdobími.
  • Jakýkoli stav, který by podle úsudku zkoušejícího mohl interferovat s účastí ve studii nebo interpretací studijních výsledků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Test
Jednorázová aplikace testovací transdermální náplasti s rivastigminem (9,5 mg/24 h) na 24hodinové období nošení.
Lék: Rivastigmin TDS 9,5 mg/24 h
Rivastigminová transdermální náplast
Aktivní komparátor: Komparátor
Jednorázová aplikace referenčního transdermálního náplasti rivastigminu (Exelon® Patch 10, 9,5 mg/24 h) po dobu 24hodinového nošení.
Lék: Exelon® 9,5 mg/24 h
Exelon náplast 10

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax
Časové okno: Až 48 hodin po aplikaci náplasti
Maximální naměřená plazmatická koncentrace rivastigminu po aplikaci transdermální náplasti.
Až 48 hodin po aplikaci náplasti
AUC0-t
Časové okno: Až 48 hodin po aplikaci náplasti
Plocha pod křivkou koncentrace plazmy v závislosti na čase od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace rivastigminu.
Až 48 hodin po aplikaci náplasti
AUC0-12
Časové okno: 0 až 12 hodin po aplikaci náplasti
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v čase pro rivastigmin od času nula do 12 hodin po aplikaci náplasti.
0 až 12 hodin po aplikaci náplasti
AUC12-t
Časové okno: 12 až 48 hodin po aplikaci náplasti
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace rivastigminu na čase od 12 hodin do poslední kvantifikovatelné koncentrace.
12 až 48 hodin po aplikaci náplasti
Přilnavost náplasti
Časové okno: 24 hodin po aplikaci náplasti
Procento povrchu transdermální náplasti, které zůstává přilepené ke kůži na konci 24hodinového dávkovacího intervalu.
24 hodin po aplikaci náplasti

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zodiac Produtos Farmaceuticos S.A.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • BRASIL. AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Resolução - RDC nº 742, de 10 de agosto de 2022. "DISPÕE SOBRE OS CRITÉRIOS PARA CONDUÇÃO DE ESTUDOS DE BIODISPONIBILIDADE RELATIVA/BIOEQUIVALÊNCIA (BD/BE) E ESTUDOS FARMACOCINÉTICOS". Diário Oficial da União, Brasília, 17 de agosto de 2022.
  • Lefevre, G. et al. Pharmacokinetics and Bioavailability of the Novel Rivastigmine transdermal patch versus rivastigmine oral solution in healthy elderly subjects. J. Clin. Pharmacol., v. 48, p.246-252, 2008.
  • Hossain, M. et al. Estimation of the Absolute Bioavailability of Rivastigmine in Patients with Mild to Moderate Dementia of the Alzheimer's Type. Clin Pharmacokinet, v. 41, n.3, p. 225-234, 2002.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

6. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

3. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

11. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PBIO03222

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data jednotlivých účastníků (IPD) nebude sdílena kvůli důvěrným omezením a institucionálním politikám týkajícím se klinických dat na úrovni účastníků.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bioekvivalenční studie u zdravých subjektů

Klinické studie na Rivastigmin TDS 9,5 mg/24 h

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit