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Valutazione della Bioequivalenza e dell'Adesione dei Cerotti Transdermici di Rivastigmina

10 marzo 2026 aggiornato da: Zodiac Produtos Farmaceuticos S.A.

Valutazione della bioequivalenza e dell'adesione tra due formulazioni di cerotti transdermici di rivastigmina

Questo studio valuta la bioequivalenza e le prestazioni di adesione di un cerotto transdermico di rivastigmina in fase di test rispetto al prodotto di riferimento, Exelon® Patch 10 (9,5 mg/24 h), in volontari adulti sani di entrambi i sessi in condizioni di digiuno. I profili farmacocinetici saranno confrontati per valutare se il prodotto in fase di test dimostra una velocità e un'estensione di assorbimento equivalenti alla formulazione di riferimento. L'adesione del cerotto sarà inoltre valutata durante l'intervallo di dosaggio per determinare se il prodotto in fase di test mostra un'adesione elevata (>90%) o un'adesione non inferiore rispetto al prodotto di riferimento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
68

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Goiás
      • Aparecida de Goiânia, Goiás, Brasile, 74935-530
        • Instituto de Ciências Farmacêuticas de Estudos e Pesquisas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Indice di massa corporea (IMC) compreso tra 18,5 e 30,0 kg/m².
  • Non fumatori o ex fumatori che hanno smesso di fumare almeno 1 anno prima dello screening.
  • Clinicamente sani in base a anamnesi, esame fisico, segni vitali, ECG e test di laboratorio clinici.
  • Screening negativo per HIV, epatite B ed epatite C.
  • Le partecipanti di sesso femminile non devono essere in gravidanza o allattamento e devono avere un test di gravidanza negativo.
  • Assenza di peli, ferite o condizioni dermatologiche nel sito di applicazione previsto del cerotto (braccio superiore).
  • Capacità di comprendere le procedure dello studio e fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi o presenza di malattie cardiovascolari, epatiche, renali, gastrointestinali, neurologiche, psichiatriche, metaboliche, polmonari o dermatologiche clinicamente significative.
  • Ipersensibilità nota a rivastigmina, derivati carbammati o qualsiasi componente della formulazione dello studio.
  • Risultati anomali di laboratorio clinico, segni vitali o ECG considerati clinicamente significativi dallo sperimentatore.
  • Risultati positivi ai test per abuso di droghe, alcol, HIV, epatite B o epatite C.
  • Uso di farmaci con o senza prescrizione che potrebbero interferire con il farmaco dello studio entro un periodo definito prima della somministrazione, come determinato dallo sperimentatore.
  • Partecipazione a un altro studio clinico o esposizione a un farmaco sperimentale nei 6 mesi precedenti.
  • Donazione di sangue o perdita ematica significativa entro 3 mesi prima dello studio.
  • Consumo di prodotti contenenti pompelmo, alcol o sostanze che potrebbero interferire con il metabolismo del farmaco prima della somministrazione.
  • Uso di farmaci noti per influenzare significativamente il metabolismo epatico.
  • Condizioni dermatologiche o alterazioni cutanee che potrebbero interferire con l'adesione del cerotto o l'assorbimento del farmaco.
  • Infezione da SARS-CoV-2 confermata o sospetta prima dei periodi dello studio.
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con la partecipazione allo studio o l'interpretazione dei risultati dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Test
Applicazione singola del cerotto transdermico di prova alla rivastigmina (9,5 mg/24 h) per un periodo di utilizzo di 24 ore.
Droga: Rivastigmina TDS 9,5 mg/24 h
Cerotto Transdermico di Rivastigmina
Comparatore attivo: Comparatore
Applicazione singola del cerotto transdermico di riferimento a base di rivastigmina (Exelon® Patch 10, 9,5 mg/24 h) per un periodo di applicazione di 24 ore.
Droga: Exelon® 9.5 mg/24 h
Exelon Cerotto 10

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo l'applicazione del cerotto
Concentrazione plasmatica massima osservata della rivastigmina dopo l'applicazione del cerotto transdermico.
Fino a 48 ore dopo l'applicazione del cerotto
AUC0-t
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo l'applicazione del cerotto
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo da tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile di rivastigmina.
Fino a 48 ore dopo l'applicazione del cerotto
AUC0-12
Lasso di tempo: da 0 a 12 ore dopo l'applicazione del cerotto
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica-tempo della rivastigmina da tempo zero a 12 ore dopo l'applicazione del cerotto.
da 0 a 12 ore dopo l'applicazione del cerotto
AUC12-t
Lasso di tempo: 12 a 48 ore dopo l'applicazione del cerotto
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica-tempo della rivastigmina da 12 ore all'ultima concentrazione quantificabile.
12 a 48 ore dopo l'applicazione del cerotto
Adesione del cerotto
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'applicazione del cerotto
Percentuale della superficie del cerotto transdermico che rimane adesa alla pelle alla fine dell'intervallo posologico di 24 ore.
24 ore dopo l'applicazione del cerotto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Zodiac Produtos Farmaceuticos S.A.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • BRASIL. AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Resolução - RDC nº 742, de 10 de agosto de 2022. "DISPÕE SOBRE OS CRITÉRIOS PARA CONDUÇÃO DE ESTUDOS DE BIODISPONIBILIDADE RELATIVA/BIOEQUIVALÊNCIA (BD/BE) E ESTUDOS FARMACOCINÉTICOS". Diário Oficial da União, Brasília, 17 de agosto de 2022.
  • Lefevre, G. et al. Pharmacokinetics and Bioavailability of the Novel Rivastigmine transdermal patch versus rivastigmine oral solution in healthy elderly subjects. J. Clin. Pharmacol., v. 48, p.246-252, 2008.
  • Hossain, M. et al. Estimation of the Absolute Bioavailability of Rivastigmine in Patients with Mild to Moderate Dementia of the Alzheimer's Type. Clin Pharmacokinet, v. 41, n.3, p. 225-234, 2002.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
6 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PBIO03222

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti (IPD) non saranno condivisi a causa di restrizioni di riservatezza e delle politiche istituzionali riguardanti i dati clinici a livello di partecipante.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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