Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Standardní versus mini perkutánní nefrolitotomie pro ledvinové kameny

6. března 2026 aktualizováno: Dr Murad Ali, Khyber Teaching Hospital

Srovnání výsledků mini-perkutánní nefrolitotomie versus standardní perkutánní nefrolitotomie u ledvinových kamenů

Onemocnění ledvinovými kameny je běžný urologický stav spojený s významnou morbiditou. Perkutánní nefrolitotomie (PCNL) je standardní léčbou ledvinových kamenů větších než 2 cm. Přestože standardní PCNL (perkutánní nefrolitotomie) je spojena s vysokou mírou bezpříznakovosti, nese riziko komplikací, jako je krvácení a prodloužená hospitalizace. Mini perkutánní nefrolitotomie byla zavedena jako méně invazivní alternativa s potenciálem snížit morbiditu. Důkazy porovnávající výsledky mezi mini-PCNL (perkutánní nefrolitotomie) a standardní PCNL (perkutánní nefrolitotomie) však zůstávají nekonzistentní, zejména v místní populaci. Tato randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl porovnat operační a pooperační výsledky mini-PCNL versus standardní PCNL u pacientů s ledvinovými kameny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Perkutánní nefrolitotomie je preferovaným chirurgickým zákrokem pro velké ledvinové kameny. Navzdory své účinnosti je standardní PCNL spojena s komplikacemi včetně krvácení, pooperační bolesti a prodloužené hospitalizace. Mini-PCNL využívá menší velikost traktu, což potenciálně snižuje parenchymální poranění a krevní ztráty při zachování adekvátního odstranění kamene. Předchozí studie uváděly rozporuplné výsledky týkající se operačního času, míry bez kamene a komplikací mezi oběma technikami. Kromě toho jsou z Pákistánu k dispozici omezená data. Tato randomizovaná kontrolovaná studie bude porovnávat operační čas, pokles hemoglobinu, odstranění kamene, pooperační horečku a délku hospitalizace mezi mini-PCNL a standardní PCNL s cílem identifikovat bezpečnější a účinnější přístup pro léčbu ledvinových kamenů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Pákistán
    • KhyberPakhtunkhwa
      • Peshawar, KhyberPakhtunkhwa, Pákistán, 25000
        • Khyber Teaching Hospital Peshawar

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria způsobilosti

Zařazovací kritéria:

  1. Pacienti ve věku 20 až 60 let
  2. Účastníci mužského i ženského pohlaví
  3. Jednotlivý kámen v pánvičce menší než 30 mm
  4. Diagnóza potvrzená intravenózní urografií a ultrasonografií

Vylučovací kritéria:

  1. Koagulopatie (INR > 1,5)
  2. Aktivní infekce močových cest
  3. Parohovitý kámen
  4. Strukturální anomálie ledvin
  5. Polycystické onemocnění ledvin
  6. Ektopická nebo transplantovaná ledvina
  7. Malignita ledvin
  8. Nekontrolovaná pyonefróza
  9. Chronické selhání ledvin nebo chronické onemocnění jater

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Mini perkutánní nefrolitotomie
Pacienti podstoupí mini perkutánní nefrolitotomii s použitím 11-13 Fr Amplatzovy kanyly a polotuhého ureteroskopu pro fragmentaci a odstranění kamene.
Postup: Mini Perkutánní Nefrolitotomie
Mini-PCNL (Perkutánní nefrolitotomie) prováděná v celkové anestezii s použitím dilatace malého kalibru a pneumatické litotripsie.
Aktivní komparátor: Standardní perkutánní nefrolitotomie
Pacienti podstoupí standardní perkutánní nefrolitotomii pomocí 30 Fr Amplatzovy pochvy a standardního nefroskopu.
Postup: Standardní perkutánní nefrolitotomie
Standardní PCNL prováděná v celkové anestezii s využitím konvenční dilatace traktu a odstranění kamene pomocí nefroskopu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Operační čas
Časové okno: Od renální punkce po uzavření kůže během indexového chirurgického zákroku
Délka operačního času měřená v minutách od punkce ledviny až po uzavření kůže.
Od renální punkce po uzavření kůže během indexového chirurgického zákroku
Míra vylučování kamenů
Časové okno: Hodnoceno 1 týden po zákroku.
Absence zbytků kamenů na rentgenu KUB (ledviny, močovod, močový měchýř) nebo ultrasonografii v době propuštění.
Hodnoceno 1 týden po zákroku.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pokles hemoglobinu
Časové okno: Preoperativně a 24 hodin po zákroku.
Rozdíl mezi předoperační a pooperační hladinou hemoglobinu (g/dL).
Preoperativně a 24 hodin po zákroku.
Pooperační horečka
Časové okno: Po zákroku až 24 hodin.
Tělesná teplota >101°F.
Po zákroku až 24 hodin.
Délka hospitalizace
Časové okno: až do propuštění z nemocnice, v průměru 3 dny
Měřeno ve dnech.
až do propuštění z nemocnice, v průměru 3 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Khyber Teaching Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Dr Hazrat Ullah, MBBS, FCPS, Khyber Teaching Hospital Peshawar

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. srpna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KMC-IREB-547

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Plány sdílení dat ještě nebyly dokončeny. Individuální data účastníků však nemusí být sdílena z důvodu institucionální politiky a absence formálního rámce pro sdílení dat. To však bude záviset na požadavcích časopisu a politikách financujících agentur.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení