Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Standardní versus mini perkutánní nefrolitotomie pro ledvinové kameny

6. března 2026 aktualizováno: Dr Murad Ali, Khyber Teaching Hospital

Srovnání výsledků mini-perkutánní nefrolitotomie versus standardní perkutánní nefrolitotomie u ledvinových kamenů

Onemocnění ledvinovými kameny je běžný urologický stav spojený s významnou morbiditou. Perkutánní nefrolitotomie (PCNL) je standardní léčbou ledvinových kamenů větších než 2 cm. Přestože standardní PCNL (perkutánní nefrolitotomie) je spojena s vysokou mírou bezpříznakovosti, nese riziko komplikací, jako je krvácení a prodloužená hospitalizace. Mini perkutánní nefrolitotomie byla zavedena jako méně invazivní alternativa s potenciálem snížit morbiditu. Důkazy porovnávající výsledky mezi mini-PCNL (perkutánní nefrolitotomie) a standardní PCNL (perkutánní nefrolitotomie) však zůstávají nekonzistentní, zejména v místní populaci. Tato randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl porovnat operační a pooperační výsledky mini-PCNL versus standardní PCNL u pacientů s ledvinovými kameny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Perkutánní nefrolitotomie je preferovaným chirurgickým zákrokem pro velké ledvinové kameny. Navzdory své účinnosti je standardní PCNL spojena s komplikacemi včetně krvácení, pooperační bolesti a prodloužené hospitalizace. Mini-PCNL využívá menší velikost traktu, což potenciálně snižuje parenchymální poranění a krevní ztráty při zachování adekvátního odstranění kamene. Předchozí studie uváděly rozporuplné výsledky týkající se operačního času, míry bez kamene a komplikací mezi oběma technikami. Kromě toho jsou z Pákistánu k dispozici omezená data. Tato randomizovaná kontrolovaná studie bude porovnávat operační čas, pokles hemoglobinu, odstranění kamene, pooperační horečku a délku hospitalizace mezi mini-PCNL a standardní PCNL s cílem identifikovat bezpečnější a účinnější přístup pro léčbu ledvinových kamenů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Pákistán
    • KhyberPakhtunkhwa
      • Peshawar, KhyberPakhtunkhwa, Pákistán, 25000
        • Khyber Teaching Hospital Peshawar

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria způsobilosti

Zařazovací kritéria:

  1. Pacienti ve věku 20 až 60 let
  2. Účastníci mužského i ženského pohlaví
  3. Jednotlivý kámen v pánvičce menší než 30 mm
  4. Diagnóza potvrzená intravenózní urografií a ultrasonografií

Vylučovací kritéria:

  1. Koagulopatie (INR > 1,5)
  2. Aktivní infekce močových cest
  3. Parohovitý kámen
  4. Strukturální anomálie ledvin
  5. Polycystické onemocnění ledvin
  6. Ektopická nebo transplantovaná ledvina
  7. Malignita ledvin
  8. Nekontrolovaná pyonefróza
  9. Chronické selhání ledvin nebo chronické onemocnění jater

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mini perkutánní nefrolitotomie
Pacienti podstoupí mini perkutánní nefrolitotomii s použitím 11-13 Fr Amplatzovy kanyly a polotuhého ureteroskopu pro fragmentaci a odstranění kamene.
Postup: Mini Perkutánní Nefrolitotomie
Mini-PCNL (Perkutánní nefrolitotomie) prováděná v celkové anestezii s použitím dilatace malého kalibru a pneumatické litotripsie.
Aktivní komparátor: Standardní perkutánní nefrolitotomie
Pacienti podstoupí standardní perkutánní nefrolitotomii pomocí 30 Fr Amplatzovy pochvy a standardního nefroskopu.
Postup: Standardní perkutánní nefrolitotomie
Standardní PCNL prováděná v celkové anestezii s využitím konvenční dilatace traktu a odstranění kamene pomocí nefroskopu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Operační čas
Časové okno: Od renální punkce po uzavření kůže během indexového chirurgického zákroku
Délka operačního času měřená v minutách od punkce ledviny až po uzavření kůže.
Od renální punkce po uzavření kůže během indexového chirurgického zákroku
Míra vylučování kamenů
Časové okno: Hodnoceno 1 týden po zákroku.
Absence zbytků kamenů na rentgenu KUB (ledviny, močovod, močový měchýř) nebo ultrasonografii v době propuštění.
Hodnoceno 1 týden po zákroku.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pokles hemoglobinu
Časové okno: Preoperativně a 24 hodin po zákroku.
Rozdíl mezi předoperační a pooperační hladinou hemoglobinu (g/dL).
Preoperativně a 24 hodin po zákroku.
Pooperační horečka
Časové okno: Po zákroku až 24 hodin.
Tělesná teplota >101°F.
Po zákroku až 24 hodin.
Délka hospitalizace
Časové okno: až do propuštění z nemocnice, v průměru 3 dny
Měřeno ve dnech.
až do propuštění z nemocnice, v průměru 3 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Khyber Teaching Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Dr Hazrat Ullah, MBBS, FCPS, Khyber Teaching Hospital Peshawar

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. srpna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

11. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KMC-IREB-547

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Plány sdílení dat ještě nebyly dokončeny. Individuální data účastníků však nemusí být sdílena z důvodu institucionální politiky a absence formálního rámce pro sdílení dat. To však bude záviset na požadavcích časopisu a politikách financujících agentur.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ledvinové kameny

Klinické studie na Mini Perkutánní Nefrolitotomie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit