Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Standardowa wersus mini przezskórna nefrolitotomia dla kamieni nerkowych

6 marca 2026 zaktualizowane przez: Dr Murad Ali, Khyber Teaching Hospital

Porównanie wyników mini-przezskórnej nefrolitotomii a standardowej przezskórnej nefrolitotomii w kamicy nerkowej

Choroba kamicy nerkowej jest powszechnym schorzeniem urologicznym związanym z istotną zachorowalnością. Przezskórna nefrolitotomia (PCNL) to standardowe leczenie kamieni nerkowych większych niż 2 cm. Chociaż standardowa PCNL (przezskórna nefrolitotomia) wiąże się z wysokim odsetkiem pacjentów wolnych od kamieni, niesie ryzyko powikłań, takich jak krwawienie i przedłużony pobyt w szpitalu. Mini przezskórna nefrolitotomia została wprowadzona jako mniej inwazyjna alternatywa z potencjałem zmniejszenia zachorowalności. Jednak dowody porównujące wyniki między mini-PCNL (przezskórną nefrolitotomią) a standardową PCNL (przezskórną nefrolitotomią) pozostają niespójne, szczególnie w populacji lokalnej. To randomizowane badanie kontrolowane ma na celu porównanie wyników operacyjnych i pooperacyjnych mini-PCNL w porównaniu ze standardową PCNL u pacjentów z kamieniami nerkowymi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Przezskórna nefrolitotomia jest preferowaną interwencją chirurgiczną w przypadku dużych kamieni nerkowych. Mimo swojej skuteczności, standardowa PCNL wiąże się z powikłaniami, w tym krwotokiem, bólem pooperacyjnym i przedłużoną hospitalizacją. Mini-PCNL wykorzystuje mniejszy rozmiar traktu, potencjalnie zmniejszając uszkodzenie miąższu i utratę krwi przy zachowaniu odpowiedniego usunięcia kamieni. Wcześniejsze badania zgłaszały sprzeczne wyniki dotyczące czasu operacji, wskaźników wolnych od kamieni i powikłań między dwiema technikami. Dodatkowo dostępne są ograniczone dane z Pakistanu. To randomizowane badanie kontrolowane porówna czas operacji, spadek hemoglobiny, usunięcie kamieni, gorączkę pooperacyjną i długość pobytu w szpitalu między mini-PCNL a standardową PCNL, w celu zidentyfikowania bezpieczniejszego i bardziej skutecznego podejścia do leczenia kamieni nerkowych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • KhyberPakhtunkhwa
      • Peshawar, KhyberPakhtunkhwa, Pakistan, 25000
        • Khyber Teaching Hospital Peshawar

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria kwalifikacji

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci w wieku od 20 do 60 lat
  2. Uczestnicy obu płci (mężczyźni i kobiety)
  3. Pojedynczy kamień miedniczki nerkowej o rozmiarze mniejszym niż 30 mm
  4. Rozpoznanie potwierdzone urografią dożylną i ultrasonografią

Kryteria wykluczenia:

  1. Koagulopatia (INR > 1,5)
  2. Aktywna infekcja dróg moczowych
  3. Kamień odgałęziony (staghorn calculus)
  4. Anomalie strukturalne nerek
  5. Wielotorbielowatość nerek
  6. Nerka ektopowa lub przeszczepiona
  7. Nowotwór złośliwy nerki
  8. Niekontrolowane roponercze
  9. Przewlekła niewydolność nerek lub przewlekła choroba wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Mini Przezskórna Nefrolitotrypsja
Pacjenci przejdą Mini Przezskórną Nefrolitotomię przy użyciu koszulki Amplatz o średnicy 11-13 Fr oraz Półsztywnego Ureterorenoskopu do fragmentacji i usunięcia kamienia.
Procedura: Mini Przezskórna Nefrolitotomia
Mini-PCNL (Przezskórna nefrolitotomia) przeprowadzana w znieczuleniu ogólnym z użyciem małokalibrowej dylatacji traktu i litotrypsji pneumatycznej.
Aktywny komparator: Standardowa Przezskórna Nefrolitotomia
Pacjenci przejdą Standardową Przezskórną Nefrolitotomię z użyciem koszulki Amplatz 30 Fr oraz Standardowego Nefroskopu.
Procedura: Standardowa Przezskórna Nefrolitotomia
Standardowa PCNL przeprowadzana w znieczuleniu ogólnym z konwencjonalną dylatacją traktu i usuwaniem kamieni przy pomocy nefroskopu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas operacyjny
Ramy czasowe: Od nakłucia nerki do zamknięcia skóry podczas indeksowej procedury chirurgicznej
Czas trwania operacji mierzony w minutach od nakłucia nerki do zamknięcia skóry.
Od nakłucia nerki do zamknięcia skóry podczas indeksowej procedury chirurgicznej
Wskaźnik oczyszczania kamieni
Ramy czasowe: Oceniono po 1 tygodniu od zabiegu.
Brak pozostałych kamieni na zdjęciu rentgenowskim KUB (Nerki, Moczowody, Pęcherz) lub w ultrasonografii w momencie wypisu.
Oceniono po 1 tygodniu od zabiegu.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spadek hemoglobiny
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie i 24 godziny po zabiegu.
Różnica między poziomem hemoglobiny przedoperacyjnym a pooperacyjnym (g/dL).
Przedoperacyjnie i 24 godziny po zabiegu.
Gorączka pooperacyjna
Ramy czasowe: Do 24 godzin po zabiegu.
Temperatura ciała >101°F.
Do 24 godzin po zabiegu.
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: do wypisu ze szpitala, średnio 3 dni
Mierzone w dniach.
do wypisu ze szpitala, średnio 3 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Khyber Teaching Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Dr Hazrat Ullah, MBBS, FCPS, Khyber Teaching Hospital Peshawar

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 sierpnia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • KMC-IREB-547

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Plany udostępniania danych nie zostały jeszcze sfinalizowane. Jednak indywidualne dane uczestników mogą nie zostać udostępnione z powodu polityki instytucji i braku formalnych ram udostępniania danych. Ale będzie to zależeć od wymagań czasopisma oraz polityk agencji finansującej.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami