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Standard versus Mini-Perkutane Nephrolithotomie bei Nierensteinen

6. März 2026 aktualisiert von: Dr Murad Ali, Khyber Teaching Hospital

Vergleich der Ergebnisse von Mini-perkutaner Nephrolithotomie versus Standard-perkutaner Nephrolithotomie bei Nierensteinen

Nierensteinleiden ist eine häufige urologische Erkrankung, die mit erheblicher Morbidität verbunden ist. Die perkutane Nephrolithotomie (PCNL) ist die Standardbehandlung für Nierensteine größer als 2 cm. Obwohl die Standard-PCNL (perkutane Nephrolithotomie) mit hohen steinfreien Raten verbunden ist, birgt sie ein Risiko für Komplikationen wie Blutungen und verlängerten Krankenhausaufenthalt. Die Mini-perkutane Nephrolithotomie wurde als weniger invasive Alternative eingeführt, mit dem Potenzial, die Morbidität zu reduzieren. Allerdings sind die Evidenzen, die die Ergebnisse zwischen Mini-PCNL (perkutane Nephrolithotomie) und Standard-PCNL (perkutane Nephrolithotomie) vergleichen, insbesondere in der lokalen Bevölkerung, weiterhin inkonsistent. Diese randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, die operativen und postoperativen Ergebnisse von Mini-PCNL im Vergleich zu Standard-PCNL bei Patienten mit Nierensteinen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die perkutane Nephrolithotomie ist der bevorzugte chirurgische Eingriff bei großen Nierensteinen. Trotz ihrer Wirksamkeit ist die Standard-PCNL mit Komplikationen wie Blutungen, postoperativen Schmerzen und verlängerter Krankenhausaufenthaltsdauer verbunden. Mini-PCNL nutzt eine kleinere Zugangsgröße, wodurch möglicherweise das Parenchymtrauma und der Blutverlust reduziert werden, während eine ausreichende Steinfreiheit erhalten bleibt. Frühere Studien haben widersprüchliche Ergebnisse hinsichtlich Operationszeit, Steinfreiheitsraten und Komplikationen zwischen den beiden Techniken berichtet. Zudem sind aus Pakistan nur begrenzte Daten verfügbar. Diese randomisierte kontrollierte Studie wird Operationszeit, Hämoglobinabfall, Steinfreiheit, postoperatives Fieber und Krankenhausaufenthaltsdauer zwischen Mini-PCNL und Standard-PCNL vergleichen, mit dem Ziel, den sichereren und effektiveren Ansatz für das Nierensteinmanagement zu identifizieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
    • KhyberPakhtunkhwa
      • Peshawar, KhyberPakhtunkhwa, Pakistan, 25000
        • Khyber Teaching Hospital Peshawar

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Eignungskriterien

Einschlusskriterien:

  1. Patienten im Alter von 20 bis 60 Jahren
  2. Sowohl männliche als auch weibliche Teilnehmer
  3. Einzelner Nierenbeckenstein mit einer Größe von weniger als 30 mm
  4. Diagnose bestätigt durch intravenöse Urographie und Sonographie

Ausschlusskriterien:

  1. Koagulopathie (INR > 1,5)
  2. Aktive Harnwegsinfektion
  3. Ausgussstein
  4. Nierenstrukturanomalien
  5. Polyzystische Nierenerkrankung
  6. Ektopische oder transplantierte Niere
  7. Nierenmalignität
  8. Unkontrollierte Pyonephrose
  9. Chronisches Nierenversagen oder chronische Lebererkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Mini-Perkutane Nephrolithotomie
Patienten werden eine Mini-Percutane Nephrolithotomie mit einer 11-13 Fr Amplatz-Hülse und einem semi-rigiden Ureteroskop zur Steinzertrümmerung und -entfernung durchführen.
Verfahren: Mini-perkutane Nephrolithotomie
Mini-PCNL (Perkutane Nephrolithotomie) unter Vollnarkose durchgeführt unter Verwendung von Kaliberverkleinerung des Zugangswegs und pneumatischer Lithotripsie.
Aktiver Komparator: Standard-Perkutane Nephrolithotomie
Patienten werden eine Standard-Perkutane Nephrolithotomie mit einem 30-Fr-Amplatz-Schleuse und einem Standard-Nephroskop durchführen.
Verfahren: Standard-Perkutane Nephrolithotomie
Standard-PCNL unter Vollnarkose mit konventioneller Traktdilatation und nephroskopisch assistierter Steinentfernung durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Operationszeit
Zeitfenster: Von der Nierenpunktion bis zum Hautverschluss während des Indexeingriffs
Dauer der Operationszeit, gemessen in Minuten von der Nierenpunktion bis zum Hautverschluss.
Von der Nierenpunktion bis zum Hautverschluss während des Indexeingriffs
Steinabgangsrate
Zeitfenster: Nach 1 Woche nach dem Eingriff beurteilt.
Fehlen von Reststeinen auf Röntgen KUB (Niere, Harnleiter, Blase) oder Sonographie bei Entlassung.
Nach 1 Woche nach dem Eingriff beurteilt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämoglobinabfall
Zeitfenster: Präoperativ und 24 Stunden postoperativ.
Unterschied zwischen präoperativen und postoperativen Hämoglobinwerten (g/dL).
Präoperativ und 24 Stunden postoperativ.
Postoperatives Fieber
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach dem Eingriff.
Körpertemperatur >101°F.
Bis zu 24 Stunden nach dem Eingriff.
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: bis zur Krankenhausentlassung, durchschnittlich 3 Tage
Gemessen in Tagen.
bis zur Krankenhausentlassung, durchschnittlich 3 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Khyber Teaching Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Dr Hazrat Ullah, MBBS, FCPS, Khyber Teaching Hospital Peshawar

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. August 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KMC-IREB-547

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Beschreibung des IPD-Plans

Die Pläne zur Datenweitergabe sind noch nicht abgeschlossen. Allerdings könnten individuelle Teilnehmerdaten aufgrund institutioneller Richtlinien und des Fehlens eines formalen Datenweitergaberahmens nicht geteilt werden. Dies hängt jedoch von den Anforderungen der Zeitschrift und den Richtlinien der Förderorganisation ab.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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