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Standard Versus Mini Nefrolitotomia Percutanea per Calcoli Renali

6 marzo 2026 aggiornato da: Dr Murad Ali, Khyber Teaching Hospital

Confronto degli Esiti della Mini-Nefrolitotomia Percutanea rispetto alla Nefrolitotomia Percutanea Standard per Calcoli Renali

La calcolosi renale è una condizione urologica comune associata a una morbilità significativa. La nefrolitotomia percutanea (PCNL) è il trattamento standard per i calcoli renali di dimensioni superiori a 2 cm. Sebbene la PCNL standard sia associata ad alti tassi di liberazione dai calcoli, comporta il rischio di complicanze come sanguinamento e degenza ospedaliera prolungata. La mini-nefrolitotomia percutanea è stata introdotta come alternativa meno invasiva con il potenziale di ridurre la morbilità. Tuttavia, le evidenze che confrontano gli esiti tra mini-PCNL e PCNL standard rimangono inconsistenti, in particolare nella popolazione locale. Questo studio randomizzato controllato mira a confrontare gli esiti operatori e postoperatori della mini-PCNL rispetto alla PCNL standard in pazienti con calcoli renali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La nefrolitotomia percutanea è l'intervento chirurgico preferito per i calcoli renali di grandi dimensioni. Nonostante la sua efficacia, la PCNL standard è associata a complicazioni tra cui emorragia, dolore postoperatorio e ospedalizzazione prolungata. La mini-PCNL utilizza un accesso di dimensioni ridotte, potenzialmente riducendo il danno parenchimale e la perdita di sangue mantenendo un'adeguata clearance dei calcoli. Studi precedenti hanno riportato risultati contrastanti riguardo al tempo operatorio, alle percentuali di pazienti liberi da calcoli e alle complicazioni tra le due tecniche. Inoltre, i dati disponibili dal Pakistan sono limitati. Questo studio randomizzato controllato confronterà il tempo operatorio, la riduzione dell'emoglobina, la clearance dei calcoli, la febbre postoperatoria e la durata della degenza ospedaliera tra mini-PCNL e PCNL standard, con l'obiettivo di identificare l'approccio più sicuro ed efficace per il trattamento dei calcoli renali.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • KhyberPakhtunkhwa
      • Peshawar, KhyberPakhtunkhwa, Pakistan, 25000
        • Khyber Teaching Hospital Peshawar

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di Eleggibilità

Criteri di Inclusione:

  1. Pazienti di età compresa tra 20 e 60 anni
  2. Partecipanti sia di sesso maschile che femminile
  3. Calcolo singolo della pelvi renale di dimensioni inferiori a 30 mm
  4. Diagnosi confermata da urografia endovenosa ed ecografia

Criteri di Esclusione:

  1. Coagulopatia (INR > 1,5)
  2. Infezione delle vie urinarie attiva
  3. Calcolo a stampo
  4. Anomalie strutturali renali
  5. Malattia renale policistica
  6. Rene ectopico o trapiantato
  7. Neoplasia renale
  8. Pionefrosi non controllata
  9. Insufficienza renale cronica o malattia epatica cronica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Nefrolitotomia Percutanea Miniaturizzata
I pazienti saranno sottoposti a Mini Nefrolitotomia Percutanea utilizzando un introduttore di Amplatz da 11-13 Fr e un Ureteroscopio Semirigido per la frammentazione e la rimozione del calcolo.
Procedura: Nefrolitotomia Percutanea Mini-Invasiva
Mini-PCNL (Nefrolitotomia percutanea) eseguita sotto anestesia generale utilizzando dilatazione del tratto di piccolo calibro e litotrissia pneumatica.
Comparatore attivo: Nefrolitotomia Percutanea Standard
I pazienti saranno sottoposti a Nefrolitotomia Percutanea Standard utilizzando un introduttore Amplatz 30 Fr e un Nefroscopio Standard.
Procedura: Nefrolitotomia Percutanea Standard
PNCL standard eseguito in anestesia generale mediante dilatazione del tratto convenzionale e rimozione dei calcoli assistita da nefroscopio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo operatorio
Lasso di tempo: Dalla puntura renale alla chiusura cutanea durante la procedura chirurgica di riferimento
Durata del tempo operatorio misurata in minuti dalla puntura renale alla chiusura cutanea.
Dalla puntura renale alla chiusura cutanea durante la procedura chirurgica di riferimento
Tasso di Clearance dei Calcoli
Lasso di tempo: Valutato a 1 settimana dopo la procedura.
Assenza di calcoli residui alla radiografia KUB (Rene, Uretere, Vescica) o all'ecografia al momento della dimissione.
Valutato a 1 settimana dopo la procedura.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Calo dell'Emoglobina
Lasso di tempo: Preoperatoriamente e 24 ore post-procedura.
Differenza tra i livelli di emoglobina preoperatori e postoperatori (g/dL).
Preoperatoriamente e 24 ore post-procedura.
Febbre Postoperatoria
Lasso di tempo: Post procedura fino a 24 ore.
Temperatura corporea >101°F.
Post procedura fino a 24 ore.
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: fino alla dimissione ospedaliera, in media 3 giorni
Misurato in giorni.
fino alla dimissione ospedaliera, in media 3 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Khyber Teaching Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Dr Hazrat Ullah, MBBS, FCPS, Khyber Teaching Hospital Peshawar

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 agosto 2025

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KMC-IREB-547

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I piani di condivisione dei dati non sono stati ancora finalizzati. Tuttavia, i dati individuali dei partecipanti potrebbero non essere condivisi a causa della politica istituzionale e dell'assenza di un quadro formale per la condivisione dei dati. Ma ciò dipenderà dai requisiti della rivista e dalle politiche dell'agenzia finanziatrice.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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