Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nové nástroje a prediktivní markery v prognóze hypoxicko-ischemické encefalopatie po srdeční zástavě (ARCAPROTEOFLOW)

23. března 2026 aktualizováno: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
Srdeční zástava (CA) zůstává celosvětově významnou příčinou úmrtnosti a dlouhodobého neurologického postižení. Navzdory pokrokům v resuscitaci mnoho přeživších trpí postkardiálním syndromem zahrnujícím PCAS poškození mozku (PCABI), způsobeným primárním (ischemickým) a sekundárním (reperfuzním) poškozením, myokardiální dysfunkcí, systémovou odpovědí a přetrvávajícími základními příčinami. PCABI hraje klíčovou roli v tomto komplexním stavu, který je charakterizován ischemií, zánětem a mikrovaskulární dysfunkcí. Současné metody předpovídání neurologických výsledků jsou omezené, což vede k výzvám v klinickém rozhodování a riziku předčasného ukončení život udržujících terapií. Tato studie si klade za cíl zlepšit prognózu u pacientů s CA integrací pokročilého profilování sérových biomarkerů s technikami mozkového ultrazvuku (CU). Výzkumníci předpokládají, že kombinace těchto nástrojů s klinickými daty zvýší přesnost předpovědí neurologických výsledků a prohloubí porozumění patofyziologii PCABI. Výzkumníci budou prospektivně zařazovat 50 pacientů s CA přijatých na jednotku intenzivní péče v Cliniques Universitaires Saint-Luc. Sérová proteomika bude provedena pomocí panelu Reveal od společnosti Olink®, který analyzuje přes 1 000 proteinů zapojených do zánětu a trombózy spojených s PCABI. Současně bude mozkový ultrazvuk hodnotit průměr pochvy zrakového nervu (ONSD) a rychlosti průtoku krve mozkem (CBFV) v několika časových bodech po resuscitaci (při přijetí, v den 1-2 a v den 3-5). Tato neinvazivní lůžková měření mohou sloužit jako časné ukazatele zvýšeného nitrolebního tlaku a cerebrálních hemodynamických abnormalit. Primárním cílem je špatný neurologický výsledek po jednom měsíci, definovaný pomocí stupnice Cerebral Performance Category (CPC). Statistické analýzy vyhodnotí prognostickou hodnotu biomarkerů a ultrazvukových parametrů jednotlivě i v kombinaci se zavedenými klinickými prediktory. Tento multimodální přístup slibuje zpřesnění prognostické přesnosti, zlepšení klinického rozhodování a identifikaci nových terapeutických cílů. Nakonec mohou naše zjištění vést ke zlepšení výsledků pacientů a vést budoucí multicentrické studie k validaci a klinické implementaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 let s OHCA přijatí do naší nemocnice, kteří dostávají běžnou péči.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti přeložení z jiných nemocnic pro léčbu OHCA
  • Pacienti s předchozím neurologickým onemocněním.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pacienti se zástavou oběhu mimo nemocnici (OHCA)
Diagnostický test: Tato studie si klade za cíl zlepšit prognostiku u pacientů se zástavou oběhu mimo nemocnici (OHCA) integrací pokročilého profilování sérových biomarkerů s technikami cerebrálního ultrazvuku (rychlosti průtoku, průměr obalu zrakového nervu)
Mozková ultrasonografie a vzorky krevního séra budou odebrány ve třech časových bodech. EEG, SSEP a klinické vyšetření budou provedeny jako standardní péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neurologický výsledek
Časové okno: Během celé studie, přibližně po dobu 2 let

Kategorie cerebrálního výkonu (CPC) hodnotí neurologický výsledek po srdeční zástavě za 3 měsíce.

CPC 1: Dobrý cerebrální výkon; normální život nebo mírný neurologický deficit.

CPC 2: Střední cerebrální postižení; nezávislost v aktivitách denního života.

CPC 3: Těžké cerebrální postižení; závislost na denní podpoře.

CPC 4: Kóma nebo perzistentní vegetativní stav.

CPC 5: Mozková smrt nebo smrt.
Během celé studie, přibližně po dobu 2 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proteomická alterace séra (panel pro trombózu a zánět)
Časové okno: Během celé studie, přibližně po dobu 2 let
Proteomická analýza změn v séru se zaměřením na trombotické a zánětlivé dráhy
Během celé studie, přibližně po dobu 2 let
Parametry mozkového ultrazvuku a predikce výsledku
Časové okno: Po celou dobu studie, přibližně po dobu 2 let
Hraniční hodnoty pro hemodynamické parametry po CA (vrcholová systolická rychlost a koncová diastolická rychlost, cm/s) a Index odporu (RI) a Index pulzatility (PI) jsou bezrozměrné Dopplerovy parametry, protože jsou vypočítány jako poměry rychlostí proudění, pro nepříznivý a příznivý výsledek/úmrtnost
Po celou dobu studie, přibližně po dobu 2 let
ONSD a neurologický výsledek
Časové okno: Po celou dobu studie, přibližně během 2 let
Ultrazvukové měření pochvy zrakového nervu (ONSD) mezní hodnota (mm) pro nepříznivý a příznivý výsledek/úmrtnost
Po celou dobu studie, přibližně během 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2025/19DEC/536

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení