- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07464938
Nové nástroje a prediktivní markery v prognóze hypoxicko-ischemické encefalopatie po srdeční zástavě (ARCAPROTEOFLOW)
23. března 2026 aktualizováno: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
Srdeční zástava (CA) zůstává celosvětově významnou příčinou úmrtnosti a dlouhodobého neurologického postižení.
Navzdory pokrokům v resuscitaci mnoho přeživších trpí postkardiálním syndromem zahrnujícím PCAS poškození mozku (PCABI), způsobeným primárním (ischemickým) a sekundárním (reperfuzním) poškozením, myokardiální dysfunkcí, systémovou odpovědí a přetrvávajícími základními příčinami.
PCABI hraje klíčovou roli v tomto komplexním stavu, který je charakterizován ischemií, zánětem a mikrovaskulární dysfunkcí. Současné metody předpovídání neurologických výsledků jsou omezené, což vede k výzvám v klinickém rozhodování a riziku předčasného ukončení život udržujících terapií.
Tato studie si klade za cíl zlepšit prognózu u pacientů s CA integrací pokročilého profilování sérových biomarkerů s technikami mozkového ultrazvuku (CU).
Výzkumníci předpokládají, že kombinace těchto nástrojů s klinickými daty zvýší přesnost předpovědí neurologických výsledků a prohloubí porozumění patofyziologii PCABI.
Výzkumníci budou prospektivně zařazovat 50 pacientů s CA přijatých na jednotku intenzivní péče v Cliniques Universitaires Saint-Luc.
Sérová proteomika bude provedena pomocí panelu Reveal od společnosti Olink®, který analyzuje přes 1 000 proteinů zapojených do zánětu a trombózy spojených s PCABI.
Současně bude mozkový ultrazvuk hodnotit průměr pochvy zrakového nervu (ONSD) a rychlosti průtoku krve mozkem (CBFV) v několika časových bodech po resuscitaci (při přijetí, v den 1-2 a v den 3-5).
Tato neinvazivní lůžková měření mohou sloužit jako časné ukazatele zvýšeného nitrolebního tlaku a cerebrálních hemodynamických abnormalit. Primárním cílem je špatný neurologický výsledek po jednom měsíci, definovaný pomocí stupnice Cerebral Performance Category (CPC).
Statistické analýzy vyhodnotí prognostickou hodnotu biomarkerů a ultrazvukových parametrů jednotlivě i v kombinaci se zavedenými klinickými prediktory. Tento multimodální přístup slibuje zpřesnění prognostické přesnosti, zlepšení klinického rozhodování a identifikaci nových terapeutických cílů.
Nakonec mohou naše zjištění vést ke zlepšení výsledků pacientů a vést budoucí multicentrické studie k validaci a klinické implementaci.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Pasquale Scoppettuolo, MD
- Telefonní číslo: +3227618176 +3227618176
- E-mail: pasquale.scoppettuolo@saintluc.uclouvain.be
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie, 1200
- Nábor
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
Kontakt:
- Pasquale Scoppettuolo, MD
- E-mail: pasquale.scoppettuolo@saintluc.uclouvain.be
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zařazení:
- Pacienti ve věku 18 let s OHCA přijatí do naší nemocnice, kteří dostávají běžnou péči.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti přeložení z jiných nemocnic pro léčbu OHCA
- Pacienti s předchozím neurologickým onemocněním.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti se zástavou oběhu mimo nemocnici (OHCA)
|
Mozková ultrasonografie a vzorky krevního séra budou odebrány ve třech časových bodech.
EEG, SSEP a klinické vyšetření budou provedeny jako standardní péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neurologický výsledek
Časové okno: Během celé studie, přibližně po dobu 2 let
|
Kategorie cerebrálního výkonu (CPC) hodnotí neurologický výsledek po srdeční zástavě za 3 měsíce. CPC 1: Dobrý cerebrální výkon; normální život nebo mírný neurologický deficit. CPC 2: Střední cerebrální postižení; nezávislost v aktivitách denního života. CPC 3: Těžké cerebrální postižení; závislost na denní podpoře. CPC 4: Kóma nebo perzistentní vegetativní stav. CPC 5: Mozková smrt nebo smrt. |
Během celé studie, přibližně po dobu 2 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proteomická alterace séra (panel pro trombózu a zánět)
Časové okno: Během celé studie, přibližně po dobu 2 let
|
Proteomická analýza změn v séru se zaměřením na trombotické a zánětlivé dráhy
|
Během celé studie, přibližně po dobu 2 let
|
|
Parametry mozkového ultrazvuku a predikce výsledku
Časové okno: Po celou dobu studie, přibližně po dobu 2 let
|
Hraniční hodnoty pro hemodynamické parametry po CA (vrcholová systolická rychlost a koncová diastolická rychlost, cm/s) a Index odporu (RI) a Index pulzatility (PI) jsou bezrozměrné Dopplerovy parametry, protože jsou vypočítány jako poměry rychlostí proudění, pro nepříznivý a příznivý výsledek/úmrtnost
|
Po celou dobu studie, přibližně po dobu 2 let
|
|
ONSD a neurologický výsledek
Časové okno: Po celou dobu studie, přibližně během 2 let
|
Ultrazvukové měření pochvy zrakového nervu (ONSD) mezní hodnota (mm) pro nepříznivý a příznivý výsledek/úmrtnost
|
Po celou dobu studie, přibližně během 2 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. března 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. února 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. března 2026
První zveřejněno (Aktuální)
11. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2025/19DEC/536
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční zástava (CA)
-
Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston...DokončenoCA prostatySpojené státy
-
Stanford UniversityNáborChoroba z ukládání gadolinia | Ca-DTPASpojené státy
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceZatím nenabíráme
-
University of PecsNáborSrdeční zástava (CA)Maďarsko
-
Yang LiuDokončenoChronická nestabilita kotníku, CAČína
-
Lawson Health Research InstituteUniversity of Western Ontario, CanadaNeznámýPostcardiac Arrest Terapeutická hypotermieKanada
-
Yang LiuDokončenoChronická nestabilita kotníku, CA | Základní fyzická zdatnostČína
-
Azienda Usl di BolognaZatím nenabíráme
-
British Columbia Cancer AgencyNábor