Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nye verktøy og prediktive markører i prognosen av hypoksisk-iskemisk encefalopati etter hjertestans (ARCAPROTEOFLOW)

23. mars 2026 oppdatert av: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Nye verktøy og prediktive markører i prognosen for hypoksisk-iskemisk encefalopati etter hjertestans

Hjertestans (CA) forblir en hovedårsak til dødelighet og langvarig nevrologisk funksjonshemming over hele verden. Til tross for fremskritt innen gjenoppliving, lider mange overlevende av post-hjertestans-syndromet som omfatter PCAS-hjerneskade (PCABI), på grunn av primær (iskemisk) og sekundær (reperfusjon) skade, myokarddysfunksjon, systemrespons og vedvarende underliggende årsaker. PCABI spiller en kritisk rolle i denne komplekse tilstanden, som kjennetegnes av iskemi, betennelse og mikrovaskulær dysfunksjon. Nåværende metoder for å forutsi nevrologiske utfall er begrensede, noe som fører til utfordringer i klinisk beslutningstaking og risikoen for for tidlig tilbaketrekning av livsopprettholdende behandlinger. Denne studien har som mål å forbedre prognostisering hos CA-pasienter ved å integrere avansert serum-biomarkørprofilering med cerebral ultralyd (CU)-teknikker. Forskerne antar at kombinasjonen av disse verktøyene med kliniske data vil forbedre nøyaktigheten av nevrologiske utfallsprediksjoner og utdype forståelsen av PCABI-patofysiologi. Forskerne vil prospektivt rekruttere 50 CA-pasienter innlagt på intensivavdelingen ved Cliniques Universitaires Saint-Luc. Serumproteomikk vil bli utført ved hjelp av Reveal-panelet fra Olink®, som analyserer over 1 000 proteiner involvert i betennelse og trombose implisert i PCABI. Samtidig vil cerebral ultralyd vurdere optisk nerveslidediameter (ONSD) og cerebral blodstrømhastighet (CBFV) på flere tidspunkter etter gjenoppliving (ved innleggelse, på dag 1–2 og på dag 3–5). Disse ikke-invaderende sengemålingene kan tjene som tidlige indikatorer på forhøyet intrakranielt trykk og cerebrale hemodynamiske abnormaliteter. Primærendepunktet er dårlig nevrologisk utfall etter én måned, definert av Cerebral Performance Category (CPC)-skalaen. Statistiske analyser vil vurdere den prognostiske verdien av biomarkører og ultralydparametre individuelt og i kombinasjon med etablerte kliniske prediktorer. Denne multimodale tilnærmingen lover å forbedre prognostisk nøyaktighet, forbedre klinisk beslutningstaking og identifisere nye terapeutiske mål. Til slutt kan våre funn føre til forbedrede pasientutfall og veilede fremtidige multisenterstudier for validering og klinisk implementering.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
50

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter 18 år gamle med OHCA innlagt på vårt sykehus som mottar rutinemessig pleie.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter overført fra andre sykehus for OHCA-håndtering
  • Pasienter med pre-eksisterende nevrologisk sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Pasienter med hjertestans utenfor sykehus (OHCA)
Diagnostisk test: Denne studien har som mål å forbedre prognostiseringen hos OHCA-pasienter ved å integrere avansert serum-biomarkerprofilering med hjerneultralydteknikker (strømningshastigheter, optisk nerveskje-diameter)
Hjerneultralyd og blodprøver vil bli samlet inn på tre tidspunkter. EEG, SSEP og klinisk undersøkelse vil bli utført som standard behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Neurologisk utfall
Tidsramme: Gjennom hele studien, i løpet av ca. 2 år

Hjerneprestasjonskategorien (CPC) skalaen vurderer nevrologisk utfall etter hjertestans ved 3 måneder.

CPC 1: God hjernefunksjon; normalt liv eller mildt nevrologisk underskudd.

CPC 2: Moderat hjernefunksjonssvikt; uavhengig i daglige aktiviteter.

CPC 3: Alvorlig hjernefunksjonssvikt; avhengig av daglig støtte.

CPC 4: Koma eller vedvarende vegetativ tilstand.

CPC 5: Hjernedød eller død.
Gjennom hele studien, i løpet av ca. 2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Proteomikkbasert serumendring (trombose og betennelsespanel)
Tidsramme: Gjennom hele studien, i løpet av omtrent 2 år
Proteomikkbasert analyse av serumendringer med fokus på trombose- og inflammasjonsveier
Gjennom hele studien, i løpet av omtrent 2 år
Cerebral ultralydparametere og utfallsprediksjon
Tidsramme: Gjennom hele studien, omtrent i løpet av 2 år
Grenseverdi for hemodynamiske parametere etter CA (topp systolisk hastighet og end-diastolisk hastighet, cm/s) og Resistansindeks (RI) og Pulsatilitetsindeks (PI) er dimensjonsløse Doppler-parametere, da de beregnes som forhold mellom strømningshastigheter, for ugunstig og gunstig utfall/dødelighet
Gjennom hele studien, omtrent i løpet av 2 år
ONS-d og nevrologisk utfall
Tidsramme: I hele studien, omtrent i løpet av 2 år
Optic nerve sheath ultrasound (ONSD) cut-off (mm) for ugunstig og gunstig utfall/dødelighet
I hele studien, omtrent i løpet av 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
23. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2028

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. mars 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2025/19DEC/536

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger