Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze Ib/II studie přípravku 7MW3711 v kombinaci s JS207 u pokročilých solidních nádorů

8. března 2026 aktualizováno: Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.

Vícecenterová, otevřená, klinická studie fáze Ib/II pro hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a předběžné účinnosti přípravku 7MW3711 v kombinaci s přípravkem JS207 s chemoterapií nebo bez chemoterapie u pacientů s pokročilými solidními tumory

Tato studie byla navržena k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku 7MW3711 v kombinaci s JS207 u subjektů s solidním nádorem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Multicentrická, otevřená, fáze Ib/II klinická studie pro hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a předběžné účinnosti 7MW3711 v kombinaci s JS207 s chemoterapií nebo bez ní u pacientů s pokročilými solidními tumory.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
280

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200043
        • Nábor
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  1. Výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 1.
  2. Očekávaná délka života alespoň 3 měsíce podle hodnocení vyšetřujícího lékaře.
  3. Fáze 1b: Histologicky nebo cytologicky potvrzený lokálně pokročilý nebo metastatický solidní tumor, progresivní po poslední léčbě a který progresoval během nebo po standardní terapii, nebo netolerantní k schválené terapii, nebo kterému chybí účinná standardní terapie. Fáze 2: Histologicky nebo cytologicky potvrzený lokálně pokročilý nebo metastatický vybraný pokročilý solidní tumor.
  4. Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění podle RECIST v1.1.
  5. Přiměřená hematopoetická, renální a jaterní funkce.
  6. Muži nebo ženy ochotní používat adekvátní antikoncepční opatření po celou dobu studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost jiných malignit do 3 let před první aplikací.
  2. Známé metastatické onemocnění centrálního nervového systému nebo karcinomatózní meningitida s výjimkou léčených a stabilních mozkových metastáz.
  3. Významné, nekontrolované nebo aktivní kardiovaskulární onemocnění.
  4. Známá anamnéza CHOPN, intersticiálního plicního onemocnění nebo jiných respiračních onemocnění vyžadujících hospitalizaci do 4 týdnů před první aplikací.
  5. Nežádoucí účinky z předchozí protinádorové terapie, které se nevyřešily na stupeň 1 nebo nižší podle NCI CTCAE V6.0.
  6. Aktivní infekce vyžadující léčbu do 14 týdnů; infekce HIV, aktivní infekce HCV a HBV.
  7. Předchozí léčba konjugátem protilátky s léčivem (ADC), který obsahuje inhibitor topoizomerázy I.
  8. Předchozí léčba látkami cílenými na B7-H3.
  9. Příjem jakýchkoli jiných experimentálních léčiv nebo zdravotnických prostředků do 4 týdnů před první aplikací.
  10. Těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Fáze 1b: Bezpečnostní úvodní část
Bude prozkoumáno několik dávkových úrovní přípravku 7MW3711 v kombinaci s JS207 s chemoterapií nebo bez ní podávaných intravenózně (IV) v pevné dávce podle specifikací protokolu.
Lék: Karboplatina
Karboplatina bude podávána jako IV infuze.
Lék: Cisplatina
Cisplatina bude podávána jako IV infuze.
Lék: 7MW3711
7MW3711 bude podáván jako intravenózní infuze.
Lék: JS207
JS207 bude podáván jako intravenózní infuze.
Experimentální: Fáze 2: Rozšíření dávkování
7MW3711 bude podáván ve vybrané RDE v kombinaci s JS207 s nebo bez chemoterapie podávané intravenózně v pevné dávce podle specifikace v protokolu.
Lék: Karboplatina
Karboplatina bude podávána jako IV infuze.
Lék: Cisplatina
Cisplatina bude podávána jako IV infuze.
Lék: 7MW3711
7MW3711 bude podáván jako intravenózní infuze.
Lék: JS207
JS207 bude podáván jako intravenózní infuze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod (AEs)
Časové okno: Až přibližně 2 roky
Nepříznivé události jsou hodnoceny podle NCI CTCAE v6.0.
Až přibližně 2 roky
Maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: Až přibližně 2 roky
MTD přípravku 7MW3711
Až přibližně 2 roky
Doporučená expanzní dávka (RED)
Časové okno: Až přibližně 2 roky
RED preparátu 7MW3711
Až přibližně 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunogenicita
Časové okno: Až přibližně 2 roky
Výskyt a míra ADA
Až přibližně 2 roky
Plocha pod křivkou závislosti koncentrace na čase (AUC)
Časové okno: Až přibližně 2 roky
AUC přípravku 7MW3711
Až přibližně 2 roky
Maximální koncentrace (Cmax)
Časové okno: Až přibližně 2 roky
Cmax 7MW3711
Až přibližně 2 roky
Plazmatická clearance (CL)
Časové okno: Až přibližně 2 roky
CL léčiva 7MW3711
Až přibližně 2 roky
Poločas (t1/2)
Časové okno: Až přibližně 2 roky
t1/2 7MW3711
Až přibližně 2 roky
Čas do dosažení maximální koncentrace léčiva (Tmax)
Časové okno: Až přibližně 2 roky
Tmax léčiva 7MW3711
Až přibližně 2 roky
Posouzení bezpříznakového přežití (PFS) provedené vyšetřujícím
Časové okno: Přibližně až 2 roky
PFS je definováno jako časový interval od prvního podání studijního léčiva k první zdokumentované PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Přibližně až 2 roky
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až přibližně 2 roky
OS definován jako časový interval od prvního podání studijního léčiva do úmrtí z jakékoli příčiny.
Až přibližně 2 roky
Hodnocená výzkumníkem míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Až přibližně 2 roky
DCR definována jako podíl pacientů s BOR ve formě CR, PR nebo stabilního onemocnění (SD).
Až přibližně 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 7MW3711-CP202

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení