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Eine Phase-Ib/II-Studie zu 7MW3711 in Kombination mit JS207 bei fortgeschrittenen soliden Tumoren

8. März 2026 aktualisiert von: Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.

Eine multizentrische, offene, klinische Phase-Ib/II-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufigen Wirksamkeit von 7MW3711 in Kombination mit JS207 mit oder ohne Chemotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Diese Studie wurde entwickelt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von 7MW3711 in Kombination mit JS207 bei Patienten mit soliden Tumoren zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine multizentrische, offene, Phase-Ib/II-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufigen Wirksamkeit von 7MW3711 in Kombination mit JS207 mit oder ohne Chemotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
280

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200043
        • Rekrutierung
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-Leistungsstatus von 0 bis 1.
  2. Vom Prüfer eingeschätzte Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten.
  3. Phase 1b: Histologisch oder zytologisch bestätigter lokal fortgeschrittener oder metastasierter fester Tumor, der nach der letzten Behandlung progredient war und der nach Standardtherapien progredient war oder bei dem Unverträglichkeit gegenüber zugelassenen Therapien besteht oder bei dem wirksame Standardtherapien fehlen. Phase 2: Histologisch oder zytologisch bestätigte lokal fortgeschrittene oder metastasierte ausgewählte fortgeschrittene feste Tumore.
  4. Messbare oder bewertbare Erkrankung nach RECIST v1.1.
  5. Ausreichende hämatopoetische, renale und hepatische Funktionen.
  6. Männer oder Frauen, die während der gesamten Studie angemessene Verhütungsmaßnahmen anwenden möchten.

Ausschlusskriterien:

  1. Andere vorangegangene Malignome innerhalb von 3 Jahren vor der ersten Verabreichung.
  2. Bekannte zentralnervöse metastatische Erkrankung oder karzinomatöse Meningitis, außer behandelten und stabilen Hirnmetastasen.
  3. Signifikante, unkontrollierte oder aktive kardiovaskuläre Erkrankung.
  4. Bekannte Vorgeschichte von COPD, interstitieller Lungenerkrankung oder anderen Atemwegserkrankungen, die stationäre Behandlungen innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung erforderten.
  5. Unerwünschte Ereignisse aufgrund vorheriger Antitumortherapie, die nicht auf Grad 1 oder niedriger nach NCI CTCAE V6.0 zurückgegangen sind.
  6. Aktive Infektionen, die innerhalb von 14 Wochen behandelt werden müssen; HIV-Infektion, aktive HCV- und HBV-Infektion.
  7. Vorherige Behandlung mit einem Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC), das aus einem Topoisomerase-I-Hemmer besteht.
  8. Vorherige Behandlung mit B7-H3-zielgerichteten Wirkstoffen.
  9. Innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung erhielten sie andere Prüfpräparate oder medizinische Geräte.
  10. Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Phase 1b: Sicherheits-Einschleichensphase
Mehrere Dosisstufen von 7MW3711 werden in Kombination mit JS207 mit oder ohne Chemotherapie untersucht, die intravenös (IV) in einer festgelegten Dosis gemäß Protokoll verabreicht wird.
Arzneimittel: Carboplatin
Carboplatin wird als intravenöse Infusion verabreicht.
Arzneimittel: Cisplatin
Cisplatin wird als IV-Infusion verabreicht.
Arzneimittel: 7MW3711
7MW3711 wird als IV-Infusion verabreicht.
Arzneimittel: JS207
JS207 wird als intravenöse Infusion verabreicht.
Experimental: Phase 2: Dosiserweiterung
7MW3711 wird in der ausgewählten RDE in Kombination mit JS207 mit oder ohne Chemotherapie verabreicht, die intravenös in einer festgelegten Dosis gemäß Studienprotokoll verabreicht wird.
Arzneimittel: Carboplatin
Carboplatin wird als intravenöse Infusion verabreicht.
Arzneimittel: Cisplatin
Cisplatin wird als IV-Infusion verabreicht.
Arzneimittel: 7MW3711
7MW3711 wird als IV-Infusion verabreicht.
Arzneimittel: JS207
JS207 wird als intravenöse Infusion verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz und Schweregrad unerwünschter Ereignisse (UEs)
Zeitfenster: Bis zu etwa 2 Jahren
AEs werden anhand von NCI CTCAE v6.0 bewertet.
Bis zu etwa 2 Jahren
Maximal tolerierte Dosis (MTD)
Zeitfenster: Bis zu etwa 2 Jahren
MTD von 7MW3711
Bis zu etwa 2 Jahren
Empfohlene Erweiterungsdosis (RED)
Zeitfenster: Bis zu etwa 2 Jahren
RED von 7MW3711
Bis zu etwa 2 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunogenität
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2 Jahren
Inzidenz und Raten von ADA
Bis zu ungefähr 2 Jahren
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2 Jahren
AUC von 7MW3711
Bis zu ungefähr 2 Jahren
Maximale Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2 Jahren
Cmax von 7MW3711
Bis zu ungefähr 2 Jahren
Plasma-Clearance (CL)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2 Jahren
CL von 7MW3711
Bis zu ungefähr 2 Jahren
Halbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: Bis zu etwa 2 Jahren
Halbwertszeit von 7MW3711
Bis zu etwa 2 Jahren
Zeit bis zur maximalen Wirkstoffkonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2 Jahren
Tmax von 7MW3711
Bis zu ungefähr 2 Jahren
Vom Prüfarzt bewertetes progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2 Jahren
PFS wird definiert als das Zeitintervall von der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zur ersten dokumentierten PD oder dem Tod aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu ungefähr 2 Jahren
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2 Jahren
OS definiert als das Zeitintervall von der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Tod aus jeglicher Ursache.
Bis zu ungefähr 2 Jahren
Vom Prüfarzt bewertete Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis zu etwa 2 Jahren
DCR definiert als der Anteil der Probanden mit einem BOR von CR, PR oder stabilem Krankheitsverlauf (SD).
Bis zu etwa 2 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 7MW3711-CP202

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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