Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase Ib/II-undersøgelse af 7MW3711 kombineret med JS207 i avancerede solide tumorer

8. marts 2026 opdateret af: Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.

Et multicentrisk, åbent, fase Ib/II klinisk studie til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og foreløbig effekt af 7MW3711 i kombination med JS207 med eller uden kemoterapi hos patienter med fremskredne solide tumorer

Dette studie blev designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af 7MW3711 i kombination med JS207 hos forsøgspersoner med solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et multicentrisk, åbent, fase Ib/II klinisk studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og foreløbig effekt af 7MW3711 i kombination med JS207 med eller uden kemoterapi hos patienter med avancerede solide tumorer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
280

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200043
        • Rekruttering
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 1.
  2. Forventet levetid på mindst 3 måneder efter vurdering af undersøgeren.
  3. Fase 1b: Histologisk eller cytologisk bekræftet lokalt fremskreden eller metastatisk solid tumor, som er progressiv efter sidste modtagne behandling, og som har progresseret under eller efter standardterapier eller er intolerante over for godkendte terapier eller mangler effektive standardterapier. Fase 2: Histologisk eller cytologisk bekræftet lokalt fremskreden eller metastatisk udvalgt fremskreden solid tumor.
  4. Målbart eller vurderbart sygdom efter RECIST v1.1.
  5. Har tilstrækkelig hæmatopoietisk, renal og hepatisk funktion.
  6. Mænd eller kvinder, der er villige til at bruge tilstrækkelige præventionsforanstaltninger gennem hele studiet.

Eksklusionskriterier:

  1. Har haft andre tidligere maligne sygdomme inden for 3 år før første administration.
  2. Kendt centralnervesystem metastatisk sygdom eller carcinomatøs meningitis, undtagen for behandlede og stabile hjernemetastaser.
  3. Har signifikant, ukontrolleret eller aktiv kardiovaskulær sygdom.
  4. Kendt historie med KOL, interstitiel lungesygdom eller andre respiratoriske sygdomme, der kræver indlæggelsesbehandling inden for 4 uger før første administration.
  5. Har bivirkninger som følge af tidligere antikrafterapi, der ikke er aftaget til grad 1 eller lavere efter NCI CTCAE V6.0.
  6. Har aktive infektioner, der kræver behandling inden for 14 uger; har HIV-infektion, aktiv HCV- og HBV-infektion.
  7. Tidligere behandling med et antistof-lægemiddelkonjugat (ADC), der består af en topoisomerase I-hæmmer.
  8. Tidligere behandling med B7-H3-målrettede midler.
  9. Har modtaget andre undersøgelseslægemidler eller medicinsk udstyr inden for 4 uger før første administration.
  10. Gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fase 1b: Sikkerhedsindkørsel
Flere dosisniveauer af 7MW3711 vil blive undersøgt i kombination med JS207 med eller uden kemoterapi, administreret intravenøst (IV) i en fast dosis som specificeret i protokollen.
Medicin: Carboplatin
Carboplatin vil blive administreret som IV-infusion.
Medicin: Cisplatin
Cisplatin vil blive administreret som IV-infusion.
Medicin: 7MW3711
7MW3711 vil blive administreret som IV-infusion.
Medicin: JS207
JS207 vil blive administreret som intravenøs infusion.
Eksperimentel: Fase 2: Dosisudvidelse
7MW3711 vil blive administreret i den valgte RDE i kombination med JS207 med eller uden kemoterapi administreret intravenøst i en fast dosis som angivet i protokollen.
Medicin: Carboplatin
Carboplatin vil blive administreret som IV-infusion.
Medicin: Cisplatin
Cisplatin vil blive administreret som IV-infusion.
Medicin: 7MW3711
7MW3711 vil blive administreret som IV-infusion.
Medicin: JS207
JS207 vil blive administreret som intravenøs infusion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Bivirkninger vurderes baseret på NCI CTCAE v6.0.
Op til cirka 2 år
Maksimalt tolereret dosis (MTD)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
MTD for 7MW3711
Op til cirka 2 år
Anbefalet Udvidelsesdosis (RED)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
RED af 7MW3711
Op til cirka 2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunogenicitet
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Forekomst og hyppighed af ADA
Op til cirka 2 år
Areal under koncentrations-tidskurven (AUC)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
AUC for 7MW3711
Op til cirka 2 år
Maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Cmax af 7MW3711
Op til cirka 2 år
Plasmaklaring (CL)
Tidsramme: Op til ca. 2 år
CL af 7MW3711
Op til ca. 2 år
Halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
t1/2 af 7MW3711
Op til cirka 2 år
Tid til maksimal lægemiddelkoncentration (Tmax)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Tmax for 7MW3711
Op til cirka 2 år
Forsker-vurderet progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
PFS defineret som tidsintervallet fra den første administration af undersøgelsesmedicinen til den første dokumenterede PD eller død af enhver årsag, uanset hvad der indtræffer først.
Op til cirka 2 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til ca. 2 år
OS defineres som tidsintervallet fra den første administration af undersøgelsesmedicinen til død af enhver årsag.
Op til ca. 2 år
Undersøgers vurderede sygdomskontrolrate (DCR)
Tidsramme: Op til ca. 2 år
DCR defineret som andelen af patienter med en BOR på CR, PR eller stabil sygdom (SD).
Op til ca. 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 7MW3711-CP202

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger