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Uno studio di Fase Ib/II di 7MW3711 in combinazione con JS207 in tumori solidi avanzati

8 marzo 2026 aggiornato da: Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.

Studio clinico multicentrico, in aperto, di Fase Ib/II per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia preliminare di 7MW3711 in combinazione con JS207 con o senza chemioterapia in pazienti con tumori solidi avanzati

Questo studio è stato progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di 7MW3711 in combinazione con JS207 in soggetti con tumore solido.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Studio clinico multicentrico, in aperto, di fase Ib/II per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia preliminare di 7MW3711 in combinazione con JS207 con o senza chemioterapia in pazienti con tumori solidi avanzati.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
280

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200043
        • Reclutamento
        • Shanghai Chest Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Stato di performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 1.
  2. Aspettativa di vita di almeno 3 mesi secondo la valutazione dello Sperimentatore.
  3. Fase 1b: Tumore solido localmente avanzato o metastatico confermato istologicamente o citologicamente, progressivo dopo l'ultimo trattamento ricevuto e che è progredito durante o dopo le terapie standard o intollerante alle terapie approvate o che manca di terapie standard efficaci. Fase 2: Tumori solidi avanzati selezionati localmente avanzati o metastatici confermati istologicamente o citologicamente.
  4. Malattia misurabile o valutabile secondo RECIST v1.1.
  5. Avere funzioni ematopoietiche, renali ed epatiche adeguate.
  6. Uomini o donne disposti a utilizzare adeguate misure contraccettive per tutta la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Avere altre neoplasie maligne precedenti entro 3 anni prima della prima somministrazione.
  2. Malattia metastatica nota del sistema nervoso centrale o meningite carcinomatosa, eccetto per metastasi cerebrali trattate e stabili.
  3. Avere malattie cardiovascolari significative, non controllate o attive.
  4. Storia nota di BPCO, o malattia polmonare intestinale, o altre malattie respiratorie che richiedono trattamenti ospedalieri entro 4 settimane prima della prima somministrazione.
  5. Avere eventi avversi dovuti a precedenti terapie antitumorali non risolti a grado 1 o inferiore secondo NCI CTCAE V6.0.
  6. Avere infezioni attive che richiedono trattamento entro 14 settimane; avere infezione da HIV, infezione attiva da HCV e HBV.
  7. Trattamento precedente con un anticorpo coniugato a farmaco (ADC) che consiste di un inibitore della topoisomerasi I.
  8. Trattamento precedente con agenti mirati a B7-H3.
  9. Avere ricevuto qualsiasi altro farmaco sperimentale o dispositivo medico entro 4 settimane prima della prima somministrazione.
  10. Donne in gravidanza o che allattano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Fase 1b: Fase di valutazione della sicurezza
Saranno esplorati più livelli di dose di 7MW3711 in combinazione con JS207 con o senza chemioterapia somministrati per via endovenosa (IV) a una dose fissa come specificato nel protocollo.
Droga: Carboplatino
Il carboplatino verrà somministrato come infusione endovenosa.
Droga: Cisplatino
Il cisplatino verrà somministrato come infusione endovenosa.
Droga: 7MW3711
7MW3711 verrà somministrato per infusione endovenosa.
Droga: JS207
JS207 verrà somministrato mediante infusione endovenosa.
Sperimentale: Fase 2: Espansione del dosaggio
7MW3711 sarà somministrato alla dose di esposizione raccomandata selezionata in combinazione con JS207 con o senza chemioterapia somministrata per via endovenosa a dose fissa come specificato nel protocollo.
Droga: Carboplatino
Il carboplatino verrà somministrato come infusione endovenosa.
Droga: Cisplatino
Il cisplatino verrà somministrato come infusione endovenosa.
Droga: 7MW3711
7MW3711 verrà somministrato per infusione endovenosa.
Droga: JS207
JS207 verrà somministrato mediante infusione endovenosa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza e gravità degli eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Gli EA sono valutati in base a NCI CTCAE v6.0.
Fino a circa 2 anni
Dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
MTD di 7MW3711
Fino a circa 2 anni
Dose di Espansione Raccomandata (RED)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
RED di 7MW3711
Fino a circa 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Immunogenicità
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Incidenza e tassi di ADA
Fino a circa 2 anni
Area Sotto la Curva Concentrazione-Tempo (AUC)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
AUC di 7MW3711
Fino a circa 2 anni
Concentrazione massima (Cmax)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Cmax di 7MW3711
Fino a circa 2 anni
Clearance plasmatico (CL)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
CL di 7MW3711
Fino a circa 2 anni
Emivita (t1/2)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
t1/2 di 7MW3711
Fino a circa 2 anni
Tempo per raggiungere la concentrazione massima del farmaco (Tmax)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Tmax di 7MW3711
Fino a circa 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
PFS definita come l'intervallo di tempo dalla prima somministrazione del farmaco in studio alla prima documentata progressione della malattia (PD) o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima.
Fino a circa 2 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
OS definito come l'intervallo di tempo dalla prima somministrazione del farmaco dello studio al decesso per qualsiasi causa.
Fino a circa 2 anni
Tasso di controllo della malattia valutato dallo sperimentatore (DCR)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
DCR definita come la proporzione di soggetti con una BOR di CR, PR o malattia stabile (SD).
Fino a circa 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 7MW3711-CP202

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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