Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení rozšířené reality na bolest a úzkost při extrakci primárních molárů

9. března 2026 aktualizováno: Sara Hazem Mohamed Rabie

Hodnocení rozšířené reality na bolest a úzkost v zubním lékařství během extrakce primárních molárů: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Cílem této studie je vyhodnotit vliv použití brýlí pro virtuální realitu ve srovnání s brýlemi pro rozšířenou realitu jako metod rozptýlení ke snížení strachu z ošetření zubů a bolesti u dětí během extrakce dočasných stoliček.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé děti bez zrakového nebo sluchového postižení (ASA I).
  • Děti ve věku 6–8 let.
  • Děti s hodnocením chování podle Franklovy stupnice 3 nebo 4.
  • Děti, které potřebují extrakci jednoho ze svých primárních molárů.
  • Rodiče, kteří souhlasí s udělením souhlasu a účastí ve studii.

Kritéria pro vyloučení:

  • Děti vyžadující urgentní stomatologickou léčbu.
  • Děti s anamnézou epilepsie a úzkostné poruchy.
  • Děti s předchozí špatnou zkušeností se stomatologickou péčí.
  • Alergie na lokální anestetika.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rozšířená realita
Přístroj: Brýle s rozšířenou realitou
Dítěti budou představeny brýle pro rozšířenou realitu a během první návštěvy zubaře mu bude umožněno vybrat si svůj oblíbený animovaný film z tohoto seznamu: Rapunzel, Stitch, Ratatouille, Frozen, Minions, Zootopia a Lví král, aby se seznámilo s brýlemi AR.
Rozšířená realita je oční brýle, které budou připojeny k notebooku pomocí kabelu, a poté, co si dítě na notebooku vybere animovaný film, bude si dítě užívat sledování animovaného filmu prostřednictvím těchto očních brýlí.
Aktivní komparátor: Virtuální realita
Přístroj: VR brýle
Děti zařazené do této skupiny budou spravovány pomocí brýlí pro virtuální realitu, které budou dítěti představeny a bude mu umožněno vybrat si svůj oblíbený kreslený film ze stejného seznamu během první návštěvy zubního lékaře, aby se seznámil s brýlemi pro virtuální realitu. Virtuální realita je zobrazovací zařízení nasazené na hlavu, dítě bude požádáno, aby si na mobilním telefonu vybralo svůj oblíbený kreslený film, poté bude mobilní telefon vložen do tohoto zobrazovacího zařízení nasazeného na hlavu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení srdeční frekvence (HR)
Časové okno: Od výchozího stavu do okamžitě po zákroku (během stejné léčebné návštěvy).
Srdeční frekvence (HR) bude použita jako indikátor úzkosti, protože stres nebo úzkost ji mohou zvýšit. Bude měřena pomocí pulzního oxymetru. Bude provedena krátká demonstrace použití pulzního oxymetru a pacientovi bude vysvětleno, že by měl zůstat v klidu a příliš nehýbat rukama, aby bylo možné získat přesné hodnoty. Pulzní oxymetr bude umístěn na pacientův ukazováček.
Od výchozího stavu do okamžitě po zákroku (během stejné léčebné návštěvy).
Hodnocení úzkosti pomocí Škály výrazu tváře (FIS)
Časové okno: Od výchozího stavu bezprostředně po zákroku (během stejné léčebné návštěvy).
FIS obsahuje jednu položku s pěti možnostmi odpovědí ve formě obličejů (od velmi smutného po velmi usměvavý obličej). Dětem bude položena otázka, který z obličejů nejlépe odpovídá jejich aktuálnímu rozpoložení. Jedná se o měření 'stavové' úzkosti, které poskytuje bezprostřední odraz toho, jak se dítě v danou chvíli cítí.
Od výchozího stavu bezprostředně po zákroku (během stejné léčebné návštěvy).
Posouzení úzkosti pomocí klinické škály úzkosti Venhama
Časové okno: Od výchozího stavu do okamžiku po výkonu (v rámci stejné léčebné návštěvy).
K hodnocení dentální úzkosti dítěte bude použita Venhamova klinická stupnice úzkosti výchozí hodnoty, během a po injekci anestezie a extrakčním výkonu. Hodnocení bude provedeno operátorem a nezávislým hodnotitelem výsledků pomocí nahrávek na videozáznamech. Toto objektivní měření hodnotí úroveň úzkosti dítěte s odpovídajícím popisem chování. Skládá se ze 6 kategorií (rozsah od 0 do 5), kde 0= uvolněný, 1= nejistý, 2= napjatý, 3= neochotný, 4= rušivý, 5= mimo kontakt.
Od výchozího stavu do okamžiku po výkonu (v rámci stejné léčebné návštěvy).
Hodnocení bolesti pomocí Wong-Baker FACES stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: Od výchozího stavu do bezprostředně po zákroku (v rámci stejné léčebné návštěvy).
Kvantifikace bolestivého prožitku dítěte bude provedena pomocí Wong-Bakerovy FACES škály hodnocení bolesti. Tato škála sahá od neutrálního obličeje s přiřazeným skóre "0," což znamená žádnou bolest, až po zamračený obličej se skóre "10," představující nejvyšší míru nepohodlí. Škála bude dítěti vysvětlena a bude požádáno, aby ukázalo prstem na jeden ze šesti obličejů na diagramu, který mu bude předložen, a vybralo obličej, který reprezentuje, jakou bolest bude cítit během injekce anestetika a extrakce z jedné z grafických hodnotících škál.
Od výchozího stavu do bezprostředně po zákroku (v rámci stejné léčebné návštěvy).
Hodnocení bolesti pomocí škály Face, legs, activity, cry, consolability (FLACC)
Časové okno: Od výchozího stavu do okamžitě po zákroku (v rámci stejné léčebné návštěvy).
K hodnocení zubní bolesti dítěte během výkonu bude použita FLACC behaviorální škála hodnocení bolesti. Tato objektivní metoda skóruje úroveň bolesti dítěte s popisem odpovídajícího chování. Skládá se z 5 kategorií (F) obličej, (L) nohy, (A) aktivita, (C) pláč, (C) utišitelnost, každá je hodnocena od 0 do 2, což vede k celkovému skóre mezi nulou a deseti. Hodnocení bude provedeno operátorem a nezávislým hodnotitelem výsledků, hodnotitelé přiřadí skóre každé kategorii na základě reakce dítěte během injekce anestetika a extrakce analýzou nahrávek na videokazetách.
Od výchozího stavu do okamžitě po zákroku (v rámci stejné léčebné návštěvy).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sara Hazem Mohamed Rabie

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1189-11/2025

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení