Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Augmented Reality på tandpine og angst under ekstraktion af primære kindtænder

9. marts 2026 opdateret af: Sara Hazem Mohamed Rabie

Evaluering af Augmented Reality på tandpine og angst under ekstraktion af primære molærer: Randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af at bruge virtual reality-briller sammenlignet med augmented reality-briller som afledningsmetoder for at reducere tandlægeskræk og smerter hos børn under ekstraktion af primære molærer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Medicinsk sunde børn uden syns- eller hørehandicap (ASA I).
  • Børn i alderen 6-8 år.
  • Børn med Frankl adfærdsvurderingsscore 3 eller 4.
  • Børn, der har brug for ekstraktion af en af deres primære molarer.
  • Forældre, der accepterer at give deres samtykke og deltage i studiet.

Eksklusionskriterier:

  • Børn, der har brug for akut tandbehandling.
  • Børn med en historie om epilepsi og angstlidelse.
  • Børn med tidligere dårlig tandplejeoplevelse.
  • Allergi over for lokalbedøvelsesmidler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Augmenteret Virkelighed
Enhed: Augmented reality-briller
Augmented reality-briller vil blive introduceret til barnet, og han vil få lov til at vælge sin yndlingstegnefilm fra denne liste: Rapunzel, Stitch, Ratatouille, Frozen, Minions, Zootopia og Løvernes Konge under det første tandlægebesøg for at blive bekendt med AR-brillen. Den augmented reality er en øjengoggle, der vil blive forbundet til bærbaren via en ledning, og efter at tegnefilmen, som bliver valgt af barnet, er afspillet på bærbaren, vil barnet nyde at se tegnefilmen gennem øjengogglen.
Aktiv komparator: Virtual Reality
Enhed: VR-briller
Børn tildelt denne gruppe vil blive behandlet med Virtual reality-briller, som vil blive introduceret til barnet, og han vil få lov til at vælge sin yndlingstegnefilm fra samme liste under det første tandlægebesøg for at blive bekendt med VR-brillen. Den virtuelle virkelighed er en hovedmonteret skærm, barnet vil blive bedt om at vælge sin yndlingstegnefilm på en mobiltelefon, og derefter vil mobiltelefonen blive sat ind i den hovedmonterede skærm

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjertefrekvens (HR) vurdering
Tidsramme: Fra udgangspunktet til umiddelbart efter indgrebet (inden for det samme behandlingsbesøg).
Hjertefrekvens (HR) vil blive anvendt som en angstindikator, da stress eller angst kan øge den. Den vil blive målt ved hjælp af en pulsoximeter. En kort demonstration med pulsoximeteren vil blive udført, og patienten vil blive instrueret i at sidde stille og ikke at bevæge hænderne meget for at opnå præcise aflæsninger. Pulsoximeteren vil blive placeret på patientens pegefinger.
Fra udgangspunktet til umiddelbart efter indgrebet (inden for det samme behandlingsbesøg).
Angstvurdering ved hjælp af Facial Image Scale (FIS)
Tidsramme: Fra baseline til umiddelbart efter proceduren (inden for samme behandlingsbesøg).
FIS omfatter et enkelt spørgsmål med fem ansigtsikoner som svarmuligheder (fra et meget trist til et meget glad ansigt). Børnene bliver bedt om at pege på det ansigt, de føler sig mest som i øjeblikket, det er et 'tilstandsmål' for angst, der giver et øjeblikkeligt billede af, hvordan barnet har det.
Fra baseline til umiddelbart efter proceduren (inden for samme behandlingsbesøg).
Angstvurdering ved hjælp af Venhams kliniske angstskala
Tidsramme: Fra baseline til umiddelbart efter indgrebet (inden for det samme behandlingsbesøg).
Venhams kliniske angstvurderingsskala vil blive brugt til at vurdere barnets tandlægeangst ved udgangspunktet, under og efter bedøvelsesinjektion og ekstraktionsprocedure. Vurderingen vil blive foretaget af operatøren og den uafhængige resultatvurderer ved hjælp af de optagne videobånd. Denne objektive måling scorer barnets angstniveau med en korrelerende adfærdsbeskrivelse. Den består af 6 kategorier (interval fra 0 til 5), hvor 0= afslappet, 1= urolig, 2= anspændt, 3= modvillig, 4= interferens, 5= uden kontakt.
Fra baseline til umiddelbart efter indgrebet (inden for det samme behandlingsbesøg).
Smertevurdering ved hjælp af Wong-Baker FACES smertevurderingsskala
Tidsramme: Baseline umiddelbart efter proceduren (inden for samme behandlingsbesøg).
Wong-Baker FACES Pain Rating Scale vil blive brugt til at kvantificere barnets smerteoplevelse. Denne skala spænder fra et neutralt ansigt, tildelt en score på "0," som indikerer ingen smerte, til et surmuler ansigt med en score på "10," der repræsenterer det højeste ubehagsniveau. Skalaen vil blive forklaret til barnet, som vil blive bedt om at vælge det ansigt, der repræsenterer, hvor meget smerte han eller hun vil føle under anæstesiindsprøjtning og ekstraktion fra en af de grafiske vurderingsskalaer ved at pege med fingeren på et af de seks ansigter, der vises på diagrammet, som vil blive givet til ham/hende.
Baseline umiddelbart efter proceduren (inden for samme behandlingsbesøg).
Smertevurdering ved brug af Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) skalaen
Tidsramme: Baseline til umiddelbart efter proceduren (inden for samme behandlingsbesøg).
FLACC adfærdsmæssig smertevurderingsskala vil blive brugt til at vurdere barnets tandpine under behandlingen. Denne objektive måling scorer barnets smertegrad med en tilsvarende adfærdsbeskrivelse. Den består af 5 kategorier (F) ansigt, (L) ben, (A) aktivitet, (C) gråd, (C) trøstelighed, hvor hver scores fra 0 til 2, hvilket resulterer i en totalscore mellem nul og ti. Vurderingen vil foretages af operatøren og den uafhængige resultatvurderer, og vurdererne vil tildele en score til hver kategori baseret på barnets reaktion under anæstesiindsprøjtning og ekstraktion gennem analyse af de optagede videobånd.
Baseline til umiddelbart efter proceduren (inden for samme behandlingsbesøg).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sara Hazem Mohamed Rabie

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1189-11/2025

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger