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Valutazione della Realtà Aumentata sul Dolore Dentale e l'Ansia Durante l'Estrazione dei Molari Decidui

9 marzo 2026 aggiornato da: Sara Hazem Mohamed Rabie

Valutazione della Realtà Aumentata sul Dolore Dentale e sull'Ansia Durante l'Estrazione dei Molari Decidui: Studio Clinico Controllato Randomizzato

L'obiettivo di questo studio è valutare l'impatto dell'utilizzo di occhiali per la realtà virtuale rispetto a occhiali per la realtà aumentata come metodi di distrazione per ridurre l'ansia e il dolore dentale nei bambini durante l'estrazione di molari decidui.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Bambini in buona salute senza deficit visivi o uditivi (ASA I).
  • Bambini di età compresa tra 6 e 8 anni.
  • Bambini con punteggio di comportamento Frankl 3 o 4.
  • Bambini che necessitano di estrazione di uno dei loro molari decidui.
  • Genitori che accettano di fornire il loro consenso e partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Bambini che richiedono trattamento odontoiatrico d'emergenza.
  • Bambini con storia di epilessia e disturbi d'ansia.
  • Bambini con precedenti esperienze odontoiatriche negative.
  • Allergia ai farmaci anestetici locali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Realtà Aumentata
Dispositivo: Occhiali per la realtà aumentata
Gli occhiali per la realtà aumentata verranno presentati al bambino e gli sarà permesso di scegliere il suo film d'animazione preferito da questa lista: Rapunzel, Stitch, Ratatouille, Frozen, Minions, Zootopia e Il re leone durante la prima visita dentistica per familiarizzare con gli occhiali AR.
La realtà aumentata è un visore che verrà collegato al laptop tramite un cavo, quindi dopo aver riprodotto il cartone animato che sarà selezionato dal bambino sul laptop, il bambino si divertirà a guardare il film d'animazione attraverso il visore.
Comparatore attivo: Realtà Virtuale
Dispositivo: Occhiali per la realtà virtuale
I bambini assegnati a questo gruppo saranno gestiti tramite occhiali per la realtà virtuale, che verranno presentati al bambino e gli sarà permesso di scegliere il suo cartone animato preferito dalla stessa lista durante la prima visita odontoiatrica per familiarizzare con gli occhiali VR. La realtà virtuale è un display montato sulla testa; al bambino verrà chiesto di selezionare il suo cartone animato preferito su un cellulare, quindi il cellulare verrà inserito in quel display montato sulla testa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della frequenza cardiaca (FC)
Lasso di tempo: Da baseline a immediatamente dopo la procedura (durante la stessa visita di trattamento).
La frequenza cardiaca (FC) sarà utilizzata come indicatore di ansia, poiché lo stress o l'ansia possono aumentarla. Verrà misurata utilizzando un pulsossimetro. Verrà eseguita una breve dimostrazione sull'uso del pulsossimetro e al paziente verrà chiesto di rimanere fermo e di non muovere molto le mani per ottenere letture accurate. Il pulsossimetro verrà posizionato sul dito indice del paziente.
Da baseline a immediatamente dopo la procedura (durante la stessa visita di trattamento).
Valutazione dell'ansia mediante la Scala delle Immagini Facciali (FIS)
Lasso di tempo: Da baseline a immediatamente dopo la procedura (durante la stessa visita di trattamento).
La FIS comprende un elemento con un set di risposta di cinque facce (che vanno da una faccia molto triste a una faccia molto sorridente). Ai bambini verrà chiesto di indicare quale delle facce sentono di assomigliare di più in quel momento; è una misura 'stato' dell'ansia che fornisce un riflesso immediato di come si sente il bambino.
Da baseline a immediatamente dopo la procedura (durante la stessa visita di trattamento).
Valutazione dell'ansia utilizzando la scala clinica dell'ansia di Venham
Lasso di tempo: Dal basale a immediatamente dopo la procedura (durante la stessa visita di trattamento).
La scala di valutazione dell'ansia clinica di Venham sarà utilizzata per valutare l'ansia dentale del bambino al basale, durante e dopo l'iniezione dell'anestesia e la procedura di estrazione. La valutazione avverrà da parte dell'operatore e del valutatore dei risultati indipendente utilizzando le videocassette registrate. Questa misura obiettiva assegna un punteggio al livello di ansia del bambino con una descrizione del comportamento corrispondente. Consiste in 6 categorie (da 0 a 5) dove 0= rilassato, 1= a disagio, 2= teso, 3= riluttante, 4= interferenza, 5= fuori contatto.
Dal basale a immediatamente dopo la procedura (durante la stessa visita di trattamento).
Valutazione del dolore mediante la scala del dolore Wong-Baker FACES
Lasso di tempo: Baseline fino a immediatamente dopo la procedura (durante la stessa visita di trattamento).
La Scala di Valutazione del Dolore Wong-Baker FACES sarà utilizzata per quantificare l'esperienza del dolore del bambino. Questa scala va da una faccia neutra, a cui viene assegnato un punteggio di "0", che indica nessun dolore, a una faccia accigliata con un punteggio di "10", che rappresenta il livello più alto di disagio. La scala sarà spiegata al bambino, al quale verrà chiesto di scegliere la faccia che rappresenta quanto dolore proverà durante l'iniezione dell'anestesia e l'estrazione, da una delle scale di valutazione grafiche, indicando con il dito una delle sei facce mostrate sul grafico che gli verrà dato.
Baseline fino a immediatamente dopo la procedura (durante la stessa visita di trattamento).
Valutazione del dolore utilizzando la scala Faccia, gambe, attività, pianto, consolabilità (FLACC)
Lasso di tempo: Dalla baseline a subito dopo la procedura (durante la stessa visita di trattamento).
Verrà utilizzata la scala FLACC di valutazione comportamentale del dolore per valutare il dolore dentale del bambino durante la procedura. Questa misura oggettiva assegna un punteggio al livello di dolore del bambino con una descrizione comportamentale corrispondente. Consiste in 5 categorie: (F) faccia, (L) gambe, (A) attività, (C) pianto, (C) consolabilità, ciascuna valutata da 0 a 2, ottenendo un punteggio totale compreso tra zero e dieci. La valutazione sarà effettuata dall'operatore e dal valutatore indipendente degli esiti; i valutatori assegneranno un punteggio a ciascuna categoria basandosi sulla risposta del bambino durante l'iniezione dell'anestesia e l'estrazione, mediante l'analisi delle videoregistrazioni.
Dalla baseline a subito dopo la procedura (durante la stessa visita di trattamento).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sara Hazem Mohamed Rabie

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1189-11/2025

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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