Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ED50 remimazolamu pro indukci anestezie u křehkých starších pacientů

8. března 2026 aktualizováno: Yanjie Yang, The First Hospital of Hebei Medical University

Významně Snížená Mediánová Účinná Dávka (ED50) Remimazolamu pro Indukci Anestezie u Křehkých Starších Pacientů: Prospektivní Klinická Studie Stanovení Dávky s Monitorováním Respiračního Objemu

Tato studie měla za cíl stanovit medián účinné dávky (ED50) remimazolamu pro ztrátu vědomí (LOC) u starších a křehkých starších pacientů pomocí Dixonovy metody nahoru a dolů, přičemž využívala nový monitor respiračního objemu (RVM) k detekci subklinické respirační deprese.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Fyziologický úbytek spojený s křehkostí u starších pacientů představuje významné výzvy pro indukci anestezie. Remimazolam tosilát, ultra-krátkodobě působící benzodiazepin, nabízí slibný bezpečnostní profil, nicméně jeho optimální dávkování u křehkých populací zůstává nedefinováno. Tato prospektivní, postupně přidělovaná studie byla provedena ve Druhé nemocnici Lékařské univerzity Hebei. 58 pacientů ve věku ≥65 let podstupujících plánovanou operaci bylo rozděleno do dvou skupin: Skupina starších pacientů (Klinická škála křehkosti [CFS] < 5) a Skupina křehkých starších pacientů (CFS ≥ 5). Počáteční indukční dávka remimazolamu byla stanovena na 0,15 mg/kg pro skupinu starších pacientů a 0,13 mg/kg pro křehkou skupinu, s úpravami dávky na základě reakce předchozího pacienta. Nebyla použita neinvazivní RVM pro nepřetržité sledování dechového objemu (VT) a detekci časné hypoventilace.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
58

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050000
        • Second Hospital of Hebei Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥65 let;
  • Naplánovaný elektivní chirurgický zákrok v celkové anestezii s endotracheální intubací;
  • Fyzický stav dle Americké společnosti anesteziologů (ASA) II nebo III;
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 30 kg/m².

Kritéria pro vyloučení:

  • Známá alergie na benzodiazepiny;
  • Anamnéza závažného respiračního nebo kardiovaskulárního onemocnění (např. akutní srdeční selhání, těžká CHOPN);
  • Dlouhodobé užívání sedativ, analgetik nebo zneužívání alkoholu;
  • Známé neuromuskulární poruchy (např. myasthenia gravis);
  • Neschopnost komunikace pro hodnocení sedace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Elderly Group (Non-Frail)
Pacienti s výsledkem na Clinical Frailty Scale (CFS) < 5.
Lék: Remimazolam Tosilát
Počáteční indukční dávka byla stanovena na 0,15 mg/kg podaných jako jednorázová intravenózní bolusová dávka během 30 sekund. Gradient úpravy dávky pro následující pacienty byl 0,02 mg/kg na základě Dixonovy metody nahoru a dolů.
Lék: Remimazolam Tosilát
Počáteční indukční dávka byla stanovena na 0,13 mg/kg podávaných jako jednorázový intravenózní bolus po dobu 30 sekund. Gradient úpravy dávky pro následné pacienty byl 0,01 mg/kg na základě Dixonovy metody nahoru a dolů.
Experimentální: Skupina křehkých seniorů
Pacienti s hodnocením na Klinické škále křehkosti (CFS) ≥ 5.
Lék: Remimazolam Tosilát
Počáteční indukční dávka byla stanovena na 0,15 mg/kg podaných jako jednorázová intravenózní bolusová dávka během 30 sekund. Gradient úpravy dávky pro následující pacienty byl 0,02 mg/kg na základě Dixonovy metody nahoru a dolů.
Lék: Remimazolam Tosilát
Počáteční indukční dávka byla stanovena na 0,13 mg/kg podávaných jako jednorázový intravenózní bolus po dobu 30 sekund. Gradient úpravy dávky pro následné pacienty byl 0,01 mg/kg na základě Dixonovy metody nahoru a dolů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšná sedace (ztráta vědomí)
Časové okno: až 2 minuty
Definováno jako dosažení ztráty vědomí (LOC) potvrzené ztrátou reflexu řas, neodpovědí na slovní příkazy, Ramsayho skóre sedace ≥ 5 a MOAA/S skóre < 1.
až 2 minuty

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Medián účinné dávky (ED50) remimazolamu
Časové okno: Perioperační/Periprocedurální
ED50 vypočtená pomocí probitové analýzy na základě Dixonovy sekvenční alokační metody nahoru a dolů.
Perioperační/Periprocedurální
Změny v dechovém objemu (VT)
Časové okno: Výchozí hodnota, 30 sekund, 60 sekund, 90 sekund a až 120 sekund po podání
Průběžné hodnocení spontánního dechového objemu (VT) pomocí neinvazivního monitoru respiračního objemu (RVM) k vyhodnocení subklinické respirační deprese.
Výchozí hodnota, 30 sekund, 60 sekund, 90 sekund a až 120 sekund po podání
Střední arteriální tlak (MAP)
Časové okno: Výchozí hodnoty a až 2 minuty po podání
Změny středního arteriálního tlaku (MAP) během indukční periody, měřené v mmHg.
Výchozí hodnoty a až 2 minuty po podání
Srdeční frekvence (HR)
Časové okno: Před podáním a až do 2 minut po podání
Změny srdeční frekvence (HR) během indukčního období, měřené v úderech za minutu.
Před podáním a až do 2 minut po podání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The First Hospital of Hebei Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2025-R031

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení