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ED50 von Remimazolam zur Narkoseeinleitung bei gebrechlichen älteren Patienten

8. März 2026 aktualisiert von: Yanjie Yang, The First Hospital of Hebei Medical University

Signifikant reduzierte mediane effektive Dosis (ED50) von Remimazolam zur Narkoseeinleitung bei gebrechlichen älteren Patienten: Eine prospektive Dosisfindungs-Studie mit Atemvolumenüberwachung

Diese Studie zielte darauf ab, die mittlere effektive Dosis (ED50) von Remimazolam für den Bewusstseinsverlust (LOC) bei älteren und gebrechlichen älteren Patienten unter Verwendung der Dixon-Auf-und-ab-Methode zu bestimmen, während ein neuartiger Atemvolumenmonitor (RVM) zur Erkennung subklinischer Atemdepression eingesetzt wurde.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der physiologische Rückgang, der mit Gebrechlichkeit bei älteren Patienten einhergeht, stellt erhebliche Herausforderungen für die Narkoseeinleitung dar. Remimazolam-Tosylat, ein ultrakurz wirkendes Benzodiazepin, bietet ein vielversprechendes Sicherheitsprofil, doch seine optimale Dosierung bei gebrechlichen Bevölkerungsgruppen bleibt unklar. Diese prospektive, auf- und absteigende sequenzielle Zuweisungsstudie wurde am Zweiten Krankenhaus der Hebei Medical University durchgeführt. 58 Patienten im Alter von ≥65 Jahren, die sich einem elektiven Eingriff unterzogen, wurden in zwei Gruppen eingeteilt: eine Ältere Gruppe (Clinical Frailty Scale [CFS] < 5) und eine Gebrechliche Ältere Gruppe (CFS ≥ 5). Die anfängliche Remimazolam-Einleitungsdosis wurde für die ältere Gruppe auf 0,15 mg/kg und für die gebrechliche Gruppe auf 0,13 mg/kg festgelegt, wobei Dosisanpassungen basierend auf der Reaktion des vorherigen Patienten vorgenommen wurden. Ein nicht-invasives RVM wurde eingesetzt, um kontinuierlich das Atemzugvolumen (VT) zu überwachen und eine frühe Hypoventilation zu erkennen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
58

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • Second Hospital of Hebei Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥65 Jahre;
  • Geplant für eine elektive Operation in Vollnarkose mit endotrachealer Intubation;
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) physischer Status II oder III;
  • Body Mass Index (BMI) zwischen 18 und 30 kg/m².

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie gegen Benzodiazepine;
  • Anamnese schwerer Atemwegs- oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z.B. akute Herzinsuffizienz, schwere COPD);
  • Langzeitgebrauch von Sedativa, Analgetika oder Alkoholmissbrauch;
  • Bekannte neuromuskuläre Erkrankungen (z.B. Myasthenia gravis);
  • Unfähigkeit zur Kommunikation für die Sedierungsbeurteilung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ältere Gruppe (Nicht-gebrechlich)
Patienten mit einem Clinical Frailty Scale (CFS)-Score < 5.
Arzneimittel: Remimazolam Tosilat
Die initiale Induktionsdosis wurde auf 0,15 mg/kg festgelegt, die als einmaliger intravenöser Bolus über 30 Sekunden verabreicht wurde. Der Dosisanpassungsgradient für aufeinanderfolgende Patienten betrug 0,02 mg/kg basierend auf der Dixon-Methode (Up-and-Down-Verfahren).
Arzneimittel: Remimazolam Tosilat
Die initiale Induktionsdosis wurde auf 0,13 mg/kg festgelegt, die als einzelner intravenöser Bolus über 30 Sekunden verabreicht wurde. Die Dosisanpassungsstufe für aufeinanderfolgende Patienten betrug 0,01 mg/kg basierend auf der Dixon-Auf-und-Ab-Methode.
Experimental: Gebrechliche ältere Gruppe
Patienten mit einem Clinical Frailty Scale (CFS)-Score ≥ 5.
Arzneimittel: Remimazolam Tosilat
Die initiale Induktionsdosis wurde auf 0,15 mg/kg festgelegt, die als einmaliger intravenöser Bolus über 30 Sekunden verabreicht wurde. Der Dosisanpassungsgradient für aufeinanderfolgende Patienten betrug 0,02 mg/kg basierend auf der Dixon-Methode (Up-and-Down-Verfahren).
Arzneimittel: Remimazolam Tosilat
Die initiale Induktionsdosis wurde auf 0,13 mg/kg festgelegt, die als einzelner intravenöser Bolus über 30 Sekunden verabreicht wurde. Die Dosisanpassungsstufe für aufeinanderfolgende Patienten betrug 0,01 mg/kg basierend auf der Dixon-Auf-und-Ab-Methode.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sedierungserfolg (Bewusstseinsverlust)
Zeitfenster: bis zu 2 Minuten
Definiert als das Erreichen des Bewusstseinsverlusts (LOC), bestätigt durch den Verlust des Wimpernreflexes, keine Reaktion auf verbale Befehle, Ramsay Sedation Score ≥ 5 und MOAA/S-Score < 1.
bis zu 2 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Median effektive Dosis (ED50) von Remimazolam
Zeitfenster: Perioperativ/Periprozedural
Die ED50, berechnet mittels Probit-Analyse basierend auf der Dixon-Auf-und-Ab-Sequenzallokationsmethode.
Perioperativ/Periprozedural
Veränderungen des Atemzugvolumens (VT)
Zeitfenster: Baseline, 30 Sekunden, 60 Sekunden, 90 Sekunden und bis zu 120 Sekunden nach der Verabreichung
Kontinuierliche Erfassung des spontanen Tidalvolumens (VT) mithilfe eines nicht-invasiven Atemvolumenmonitors (RVM) zur Bewertung subklinischer Atemdepression.
Baseline, 30 Sekunden, 60 Sekunden, 90 Sekunden und bis zu 120 Sekunden nach der Verabreichung
Mittlerer arterieller Druck (MAD)
Zeitfenster: Baseline und bis zu 2 Minuten nach der Verabreichung
Änderungen des mittleren arteriellen Drucks (MAP) während der Einleitungsphase, gemessen in mmHg.
Baseline und bis zu 2 Minuten nach der Verabreichung
Herzfrequenz (HF)
Zeitfenster: Baseline und bis zu 2 Minuten nach der Verabreichung
Änderungen der Herzfrequenz (HR) während der Induktionsphase, gemessen in Schlägen pro Minute.
Baseline und bis zu 2 Minuten nach der Verabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The First Hospital of Hebei Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2025-R031

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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