Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ED50 af Remimazolam til Anæstesiinduktion hos Skrøbelige Ældre Patienter

8. marts 2026 opdateret af: Yanjie Yang, The First Hospital of Hebei Medical University

Signifikant Reduceret Median Effektiv Dosis (ED50) af Remimazolam til Anæstesiinduktion hos Skrøbelige Ældre Patienter: Et Prospektivt Dosisfindingsklinisk Forsøg Med Respiratorisk Volumenovervågning

Dette studie havde til formål at bestemme den mediane effektive dosis (ED50) af remimazolam for tab af bevidsthed (LOC) hos ældre og skrøbelige ældre patienter ved hjælp af Dixons op-og-ned-metode, samtidig med at der blev anvendt en ny Respiratorisk Volumen Monitor (RVM) til at detektere subklinisk respirationsdepression.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den fysiologiske nedgang forbundet med skrøbelighed hos ældre patienter udgør betydelige udfordringer for anæstesiinduktion. Remimazolam tosilat, et ultrakortvirkende benzodiazepin, tilbyder et lovende sikkerhedsprofil, men dens optimale dosering i skrøbelige populationer forbliver udefineret. Denne prospektive, op-og-ned sekventielle tildelingsundersøgelse blev gennemført på Det Andet Hospital ved Hebei Medicinske Universitet. 58 patienter i alderen ≥65 år, der gennemgik planlagt kirurgi, blev stratificeret i to grupper: en Ældre Gruppe (Clinical Frailty Scale [CFS] < 5) og en Skrøbelig Ældre Gruppe (CFS ≥ 5). Den indledende remimazolam induktionsdosis blev sat til 0,15 mg/kg for den ældre gruppe og 0,13 mg/kg for den skrøbelige gruppe, med dosisjusteringer baseret på den foregående patients respons. En ikke-invasiv RVM blev anvendt til kontinuerligt at overvåge Tidal Volume (VT) og detektere tidlig hypoventilation.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
58

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • Second Hospital of Hebei Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥65 år;
  • Planlagt til elektiv operation under fuld narkose med endotracheal intubation;
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status II eller III;
  • Body Mass Index (BMI) mellem 18 og 30 kg/m².

Eksklusionskriterier:

  • Kendt allergi over for benzodiazepiner;
  • Tidligere svær respiratorisk eller kardiovaskulær sygdom (f.eks. akut hjertesvigt, svær KOL);
  • Langvarigt brug af beroligende midler, smertestillende eller alkoholmisbrug;
  • Kendte neuromuskulære lidelser (f.eks. myasthenia gravis);
  • Uformåen til at kommunikere til sedationsvurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ældre gruppe (ikke-skrøbelig)
Patienter med en Clinical Frailty Scale (CFS)-score < 5.
Medicin: Remimazolam Tosilat
Den indledende induktionsdosis blev sat til 0,15 mg/kg administreret som en enkelt intravenøs bolus over 30 sekunder.
Dosisjusteringsgradienten for efterfølgende patienter var 0,02 mg/kg baseret på Dixons op-og-ned metode.
Medicin: Remimazolam Tosilat
Den indledende induktionsdosis blev sat til 0,13 mg/kg, der blev administreret som en enkelt intravenøs bolus over 30 sekunder. Dosisjusteringsgradienten for efterfølgende patienter var 0,01 mg/kg baseret på Dixons op-og-ned-metode.
Eksperimentel: Skrøbelige ældre gruppe
Patienter med en Clinical Frailty Scale (CFS) score ≥ 5.
Medicin: Remimazolam Tosilat
Den indledende induktionsdosis blev sat til 0,15 mg/kg administreret som en enkelt intravenøs bolus over 30 sekunder.
Dosisjusteringsgradienten for efterfølgende patienter var 0,02 mg/kg baseret på Dixons op-og-ned metode.
Medicin: Remimazolam Tosilat
Den indledende induktionsdosis blev sat til 0,13 mg/kg, der blev administreret som en enkelt intravenøs bolus over 30 sekunder. Dosisjusteringsgradienten for efterfølgende patienter var 0,01 mg/kg baseret på Dixons op-og-ned-metode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sedationsucces (Tab af bevidsthed)
Tidsramme: op til 2 minutter
Defineret som opnåelse af bevidsthedstab (LOC) bekræftet ved tab af øjenvippe-refleks, ingen reaktion på verbale kommandoer, Ramsay Sedation Score ≥ 5 og MOAA/S score < 1.
op til 2 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Median Effektiv Dosis (ED50) af Remimazolam
Tidsramme: Perioperativt/Periproceduralt
ED50 beregnet via probitanalyse baseret på Dixons op-og-ned sekventielle tildelingsmetode.
Perioperativt/Periproceduralt
Ændringer i Tidevolumen (VT)
Tidsramme: Baseline, 30 sekunder, 60 sekunder, 90 sekunder og op til 120 sekunder efter administration
Kontinuerlig vurdering af spontan Tidal Volume (VT) ved hjælp af en ikke-invasiv Respiratory Volume Monitor (RVM) til evaluering af subklinisk respirationsdepression.
Baseline, 30 sekunder, 60 sekunder, 90 sekunder og op til 120 sekunder efter administration
Gennemsnitlig arterielt tryk (MAP)
Tidsramme: Baseline og op til 2 minutter efter administration
Ændringer i middelarterielt tryk (MAP) i induktionsperioden, målt i mmHg.
Baseline og op til 2 minutter efter administration
Hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: Baseline og op til 2 minutter efter administration
Ændringer i hjertefrekvens (HR) under induktionsperioden, målt i slag pr. minut.
Baseline og op til 2 minutter efter administration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The First Hospital of Hebei Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2025-R031

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger