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ED50 del Remimazolam per l'induzione dell'anestesia in pazienti anziani fragili

8 marzo 2026 aggiornato da: Yanjie Yang, The First Hospital of Hebei Medical University

Riduzione Significativa della Dose Efficace Mediana (ED50) del Remimazolam per l'Induzione Anestetica in Pazienti Anziani Fragili: Uno Studio Clinico Prospettico di Determinazione della Dose con Monitoraggio del Volume Respiratorio

Questo studio ha mirato a determinare la dose efficace mediana (ED50) del remimazolam per la perdita di coscienza (LOC) in pazienti anziani e anziani fragili utilizzando il metodo Dixon up-and-down, mentre si utilizza un nuovo monitor del volume respiratorio (RVM) per rilevare la depressione respiratoria subclinica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il declino fisiologico associato alla fragilità nei pazienti anziani presenta sfide significative per l'induzione dell'anestesia. Il remimazolam tosilato, una benzodiazepina ultra-breve, offre un promettente profilo di sicurezza, ma il suo dosaggio ottimale nelle popolazioni fragili rimane indefinito. Questo studio prospettico, con assegnazione sequenziale a salita e discesa, è stato condotto presso il Secondo Ospedale dell'Università Medica di Hebei. 58 pazienti di età ≥65 anni sottoposti a chirurgia elettiva sono stati stratificati in due gruppi: un Gruppo Anziano (Clinical Frailty Scale [CFS] < 5) e un Gruppo Anziano Fragile (CFS ≥ 5). La dose iniziale di induzione con remimazolam è stata impostata a 0,15 mg/kg per il gruppo anziano e 0,13 mg/kg per il gruppo fragile, con aggiustamenti della dose basati sulla risposta del paziente precedente. È stato impiegato un RVM non invasivo per monitorare continuamente il Volume Corrente (VT) e rilevare precocemente l'ipoventilazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
58

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050000
        • Second Hospital of Hebei Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥65 anni;
  • Pazienti programmati per chirurgia elettiva in anestesia generale con intubazione endotracheale;
  • Stato fisico ASA (American Society of Anesthesiologists) II o III;
  • Indice di Massa Corporea (IMC) compreso tra 18 e 30 kg/m².

Criteri di esclusione:

  • Allergia nota alle benzodiazepine;
  • Storia di grave patologia respiratoria o cardiovascolare (es. insufficienza cardiaca acuta, BPCO grave);
  • Uso prolungato di sedativi, analgesici o abuso di alcol;
  • Disturbi neuromuscolari noti (es. miastenia gravis);
  • Incapacità di comunicare per la valutazione della sedazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo Anziani (Non Fragili)
Pazienti con un punteggio della Clinical Frailty Scale (CFS) < 5.
Droga: Remimazolam Tosilato
La dose iniziale di induzione è stata impostata a 0,15 mg/kg somministrata come un singolo bolo endovenoso in 30 secondi. Il gradiente di aggiustamento della dose per i pazienti consecutivi era di 0,02 mg/kg basato sul metodo up-and-down di Dixon.
Droga: Tosilato di Remimazolam
La dose iniziale di induzione è stata fissata a 0,13 mg/kg somministrata come singolo bolo endovenoso in 30 secondi. Il gradiente di aggiustamento della dose per i pazienti consecutivi era di 0,01 mg/kg basato sul metodo Dixon up-and-down.
Sperimentale: Gruppo Anziani Fragili
Pazienti con un punteggio sulla Clinical Frailty Scale (CFS) ≥ 5.
Droga: Remimazolam Tosilato
La dose iniziale di induzione è stata impostata a 0,15 mg/kg somministrata come un singolo bolo endovenoso in 30 secondi. Il gradiente di aggiustamento della dose per i pazienti consecutivi era di 0,02 mg/kg basato sul metodo up-and-down di Dixon.
Droga: Tosilato di Remimazolam
La dose iniziale di induzione è stata fissata a 0,13 mg/kg somministrata come singolo bolo endovenoso in 30 secondi. Il gradiente di aggiustamento della dose per i pazienti consecutivi era di 0,01 mg/kg basato sul metodo Dixon up-and-down.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo della Sedazione (Perdita di Coscienza)
Lasso di tempo: fino a 2 minuti
Definito come il raggiungimento della Perdita di Coscienza (LOC) confermata dalla perdita del riflesso cigliare, nessuna risposta ai comandi verbali, punteggio Ramsay Sedation ≥ 5 e punteggio MOAA/S < 1.
fino a 2 minuti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose Efficace Mediana (ED50) di Remimazolam
Lasso di tempo: Perioperatorio/Periprocedurale
L'ED50 calcolata tramite analisi probit basata sul metodo di allocazione sequenziale di Dixon up-and-down.
Perioperatorio/Periprocedurale
Variazioni del Volume Corrente (VT)
Lasso di tempo: Baseline, 30 secondi, 60 secondi, 90 secondi e fino a 120 secondi dopo la somministrazione
Valutazione continua del Volume Corrente spontaneo (VT) utilizzando un Monitor Respiratorio di Volume (RVM) non invasivo per valutare la depressione respiratoria subclinica.
Baseline, 30 secondi, 60 secondi, 90 secondi e fino a 120 secondi dopo la somministrazione
Pressione Arteriosa Media (PAM)
Lasso di tempo: Baseline e fino a 2 minuti dopo la somministrazione
Variazioni della Pressione Arteriosa Media (PAM) durante il periodo di induzione, misurate in mmHg.
Baseline e fino a 2 minuti dopo la somministrazione
Frequenza Cardiaca (HR)
Lasso di tempo: Baseline e fino a 2 minuti dopo la somministrazione
Variazioni della Frequenza Cardiaca (HR) durante il periodo di induzione, misurate in battiti al minuto.
Baseline e fino a 2 minuti dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The First Hospital of Hebei Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2025

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2025-R031

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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