Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Charakteristický elektroencefalogram celkové anestezie

9. března 2026 aktualizováno: Zhu Weiliu, First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Analýza charakteristického elektroencefalogramu pacientů podstupujících ortopedickou operaci během indukce celkové anestezie a bezvědomí a období zotavení s monitorovacím zařízením elektroencefalogramu

Pacienti byli zařazeni podle předem stanovených inkluzních a vylučovacích kritérií. Po chirurgické přijímací proceduře bylo zahájeno standardní monitorování, včetně kontinuálního sledování srdeční frekvence, krevního tlaku, elektrokardiogramu (EKG) a periferní saturace kyslíkem (SpO₂). Byla zavedena periferní intravenózní linka. Monitorování bispektrálního indexu (BIS) bylo prováděno kontinuálně pomocí BIS monitoru k hodnocení elektroencefalografické aktivity čelního laloku. V závislosti na typu chirurgického zákroku byl proveden regionální nervový blok. Po potvrzení adekvátní účinnosti bloku byli pacienti rozděleni do léčebných skupin podle randomizace v zapečetěných obálkách a byly zahájeny odpovídající intravenózní sedativní režimy. Indukční sedativní látky byly podávány následovně: Skupina A obdržela remimazolam v dávce 0,08 mg/kg; Skupina B obdržela dexmedetomidin v dávce 1 μg/kg po dobu 10 minut; Skupina C obdržela midazolam v dávce 0,05 mg/kg. Udržovací infuze byly následující: Skupina A obdržela remimazolam v dávce 1 mg/kg·h; Skupina B obdržela dexmedetomidin v dávce 0,2-0,7 μg/kg·h; u Skupiny C, pokud nebylo vědomí dostatečně potlačeno počáteční dávkou, byl midazolam doplňován v přírůstcích 0,01 mg/kg, nepřesahujících celkovou dávku 0,1 mg/kg. Po indukci byla hloubka sedace hodnocena každé 2 minuty pomocí Observer's Assessment of Alertness/Sedation (OAA/S) škály, s aplikací sluchové stimulace každých 30 sekund, dokud pacient přestal reagovat. Byl zaznamenán čas do ztráty reakce na sluchové podněty a čas do ztráty vědomí. Poté byl proveden chirurgický zákrok. Deset minut před očekávaným ukončením operace byla sedativní infuze ukončena. Hloubka sedace byla přehodnocena každé 2 minuty pomocí OAA/S škály, s opakovanou sluchovou stimulací každých 30 sekund, aby se určil čas návratu reakce a čas zotavení vědomí. Pokud pacient nedosáhl skóre OAA/S 5 do 30 minut po ukončení sedace, byl podán flumazenil jako reverzní prostředek. Jakmile skóre OAA/S dosáhlo 5 nebo byly pozorovány spontánní reakce na sluchové podněty – což indikovalo přechod zpět do reaktivního stavu – a byla shromážděna kompletní elektroencefalografická data, nebyla vyžadována další intervence.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
48

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti podstupující elektivní ortopedickou operaci pod nervovou blokádou kombinovanou s intravenózní anestézií

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 20 - 60 let. BMI: 18 ≤ BMI ≤ 24 kg/m². Praváci. Klasifikace ASA: I - II. Pacienti plánovaní na chirurgii končetin horních a dolních končetin a podstupující nervovou blokádu, ti, kteří rozumí a podepíší informovaný souhlas, a ti, kteří podstupují neendotracheální celkovou anestezii s remimazolamem nebo dexmedetomidinem nebo midazolamem, s klasifikací Mallampati: I - II.

Kritéria pro vyloučení:

  • Kožní infekce v místě punkce nervové blokády; anamnéza kouření a zneužívání alkoholu, anamnéza mozkové chirurgie, anamnéza mozkové mrtvice, duševní a neurologické poruchy (MMSE < 18, 3D-CAM pozitivní), anamnéza užívání jakýchkoli psychotropních nebo opioidních léků do 2 týdnů, sluchové postižení, kardiovaskulární onemocnění, očekávané obtíže v řízení dýchacích cest nebo syndrom spánkové apnoe, alergie na léky (včetně těch s anamnézou alergické reakce na testovaný lék nebo kontraindikací pro použití) nebo potraviny, těhotné nebo kojící pacientky, pacienti nebo rodinní příslušníci, kteří odmítají účast, a ti, kteří odmítají podstoupit nervovou blokádu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
sedace remimazolamem
Změny elektroencefalogramu při středně hluboké sedaci vyvolané remimazolamem
Jiný: Po použití sedativních léků byly změny ve spektru elektroencefalogramu (EEG) pozorovány pomocí EEG monitoru
Změny elektroencefalogramu při středně hluboké sedaci
sedace dexmedetomidinem
Změny elektroencefalogramu při středně hluboké sedaci vyvolané dexmedetomidinem
Jiný: Po použití sedativních léků byly změny ve spektru elektroencefalogramu (EEG) pozorovány pomocí EEG monitoru
Změny elektroencefalogramu při středně hluboké sedaci
sedace midazolamem
Změny elektroencefalogramu při středně hluboké sedaci vyvolané midazolamem
Jiný: Po použití sedativních léků byly změny ve spektru elektroencefalogramu (EEG) pozorovány pomocí EEG monitoru
Změny elektroencefalogramu při středně hluboké sedaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny na elektroencefalogramu v průběhu perioperativního období
Časové okno: Od data náhodného rozdělení do konce operace
Změny výkonu v pásmech α a β elektroencefalogramu během perioperativního období
Od data náhodného rozdělení do konce operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IIT20251166B-R2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení