Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Charakteristický elektroencefalogram celkové anestezie

9. března 2026 aktualizováno: Zhu Weiliu, First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Analýza charakteristického elektroencefalogramu pacientů podstupujících ortopedickou operaci během indukce celkové anestezie a bezvědomí a období zotavení s monitorovacím zařízením elektroencefalogramu

Pacienti byli zařazeni podle předem stanovených inkluzních a vylučovacích kritérií. Po chirurgické přijímací proceduře bylo zahájeno standardní monitorování, včetně kontinuálního sledování srdeční frekvence, krevního tlaku, elektrokardiogramu (EKG) a periferní saturace kyslíkem (SpO₂). Byla zavedena periferní intravenózní linka. Monitorování bispektrálního indexu (BIS) bylo prováděno kontinuálně pomocí BIS monitoru k hodnocení elektroencefalografické aktivity čelního laloku. V závislosti na typu chirurgického zákroku byl proveden regionální nervový blok. Po potvrzení adekvátní účinnosti bloku byli pacienti rozděleni do léčebných skupin podle randomizace v zapečetěných obálkách a byly zahájeny odpovídající intravenózní sedativní režimy. Indukční sedativní látky byly podávány následovně: Skupina A obdržela remimazolam v dávce 0,08 mg/kg; Skupina B obdržela dexmedetomidin v dávce 1 μg/kg po dobu 10 minut; Skupina C obdržela midazolam v dávce 0,05 mg/kg. Udržovací infuze byly následující: Skupina A obdržela remimazolam v dávce 1 mg/kg·h; Skupina B obdržela dexmedetomidin v dávce 0,2-0,7 μg/kg·h; u Skupiny C, pokud nebylo vědomí dostatečně potlačeno počáteční dávkou, byl midazolam doplňován v přírůstcích 0,01 mg/kg, nepřesahujících celkovou dávku 0,1 mg/kg. Po indukci byla hloubka sedace hodnocena každé 2 minuty pomocí Observer's Assessment of Alertness/Sedation (OAA/S) škály, s aplikací sluchové stimulace každých 30 sekund, dokud pacient přestal reagovat. Byl zaznamenán čas do ztráty reakce na sluchové podněty a čas do ztráty vědomí. Poté byl proveden chirurgický zákrok. Deset minut před očekávaným ukončením operace byla sedativní infuze ukončena. Hloubka sedace byla přehodnocena každé 2 minuty pomocí OAA/S škály, s opakovanou sluchovou stimulací každých 30 sekund, aby se určil čas návratu reakce a čas zotavení vědomí. Pokud pacient nedosáhl skóre OAA/S 5 do 30 minut po ukončení sedace, byl podán flumazenil jako reverzní prostředek. Jakmile skóre OAA/S dosáhlo 5 nebo byly pozorovány spontánní reakce na sluchové podněty – což indikovalo přechod zpět do reaktivního stavu – a byla shromážděna kompletní elektroencefalografická data, nebyla vyžadována další intervence.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

48

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti podstupující elektivní ortopedickou operaci pod nervovou blokádou kombinovanou s intravenózní anestézií

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 20 - 60 let. BMI: 18 ≤ BMI ≤ 24 kg/m². Praváci. Klasifikace ASA: I - II. Pacienti plánovaní na chirurgii končetin horních a dolních končetin a podstupující nervovou blokádu, ti, kteří rozumí a podepíší informovaný souhlas, a ti, kteří podstupují neendotracheální celkovou anestezii s remimazolamem nebo dexmedetomidinem nebo midazolamem, s klasifikací Mallampati: I - II.

Kritéria pro vyloučení:

  • Kožní infekce v místě punkce nervové blokády; anamnéza kouření a zneužívání alkoholu, anamnéza mozkové chirurgie, anamnéza mozkové mrtvice, duševní a neurologické poruchy (MMSE < 18, 3D-CAM pozitivní), anamnéza užívání jakýchkoli psychotropních nebo opioidních léků do 2 týdnů, sluchové postižení, kardiovaskulární onemocnění, očekávané obtíže v řízení dýchacích cest nebo syndrom spánkové apnoe, alergie na léky (včetně těch s anamnézou alergické reakce na testovaný lék nebo kontraindikací pro použití) nebo potraviny, těhotné nebo kojící pacientky, pacienti nebo rodinní příslušníci, kteří odmítají účast, a ti, kteří odmítají podstoupit nervovou blokádu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
sedace remimazolamem
Změny elektroencefalogramu při středně hluboké sedaci vyvolané remimazolamem
Změny elektroencefalogramu při středně hluboké sedaci
sedace dexmedetomidinem
Změny elektroencefalogramu při středně hluboké sedaci vyvolané dexmedetomidinem
Změny elektroencefalogramu při středně hluboké sedaci
sedace midazolamem
Změny elektroencefalogramu při středně hluboké sedaci vyvolané midazolamem
Změny elektroencefalogramu při středně hluboké sedaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny na elektroencefalogramu v průběhu perioperativního období
Časové okno: Od data náhodného rozdělení do konce operace
Změny výkonu v pásmech α a β elektroencefalogramu během perioperativního období
Od data náhodného rozdělení do konce operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

20. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

12. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

12. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

12. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IIT20251166B-R2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit