- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07468162
Charakteristický elektroencefalogram celkové anestezie
9. března 2026 aktualizováno: Zhu Weiliu, First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Analýza charakteristického elektroencefalogramu pacientů podstupujících ortopedickou operaci během indukce celkové anestezie a bezvědomí a období zotavení s monitorovacím zařízením elektroencefalogramu
Pacienti byli zařazeni podle předem stanovených inkluzních a vylučovacích kritérií.
Po chirurgické přijímací proceduře bylo zahájeno standardní monitorování, včetně kontinuálního sledování srdeční frekvence, krevního tlaku, elektrokardiogramu (EKG) a periferní saturace kyslíkem (SpO₂).
Byla zavedena periferní intravenózní linka.
Monitorování bispektrálního indexu (BIS) bylo prováděno kontinuálně pomocí BIS monitoru k hodnocení elektroencefalografické aktivity čelního laloku.
V závislosti na typu chirurgického zákroku byl proveden regionální nervový blok.
Po potvrzení adekvátní účinnosti bloku byli pacienti rozděleni do léčebných skupin podle randomizace v zapečetěných obálkách a byly zahájeny odpovídající intravenózní sedativní režimy.
Indukční sedativní látky byly podávány následovně: Skupina A obdržela remimazolam v dávce 0,08 mg/kg; Skupina B obdržela dexmedetomidin v dávce 1 μg/kg po dobu 10 minut; Skupina C obdržela midazolam v dávce 0,05 mg/kg.
Udržovací infuze byly následující: Skupina A obdržela remimazolam v dávce 1 mg/kg·h; Skupina B obdržela dexmedetomidin v dávce 0,2-0,7 μg/kg·h; u Skupiny C, pokud nebylo vědomí dostatečně potlačeno počáteční dávkou, byl midazolam doplňován v přírůstcích 0,01 mg/kg, nepřesahujících celkovou dávku 0,1 mg/kg.
Po indukci byla hloubka sedace hodnocena každé 2 minuty pomocí Observer's Assessment of Alertness/Sedation (OAA/S) škály, s aplikací sluchové stimulace každých 30 sekund, dokud pacient přestal reagovat.
Byl zaznamenán čas do ztráty reakce na sluchové podněty a čas do ztráty vědomí.
Poté byl proveden chirurgický zákrok.
Deset minut před očekávaným ukončením operace byla sedativní infuze ukončena.
Hloubka sedace byla přehodnocena každé 2 minuty pomocí OAA/S škály, s opakovanou sluchovou stimulací každých 30 sekund, aby se určil čas návratu reakce a čas zotavení vědomí.
Pokud pacient nedosáhl skóre OAA/S 5 do 30 minut po ukončení sedace, byl podán flumazenil jako reverzní prostředek.
Jakmile skóre OAA/S dosáhlo 5 nebo byly pozorovány spontánní reakce na sluchové podněty – což indikovalo přechod zpět do reaktivního stavu – a byla shromážděna kompletní elektroencefalografická data, nebyla vyžadována další intervence.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
48
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: weiliu Zhu, Master
- Telefonní číslo: +86 15858287662
- E-mail: zhuweiliu1988@163.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti podstupující elektivní ortopedickou operaci pod nervovou blokádou kombinovanou s intravenózní anestézií
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 20 - 60 let. BMI: 18 ≤ BMI ≤ 24 kg/m². Praváci. Klasifikace ASA: I - II. Pacienti plánovaní na chirurgii končetin horních a dolních končetin a podstupující nervovou blokádu, ti, kteří rozumí a podepíší informovaný souhlas, a ti, kteří podstupují neendotracheální celkovou anestezii s remimazolamem nebo dexmedetomidinem nebo midazolamem, s klasifikací Mallampati: I - II.
Kritéria pro vyloučení:
- Kožní infekce v místě punkce nervové blokády; anamnéza kouření a zneužívání alkoholu, anamnéza mozkové chirurgie, anamnéza mozkové mrtvice, duševní a neurologické poruchy (MMSE < 18, 3D-CAM pozitivní), anamnéza užívání jakýchkoli psychotropních nebo opioidních léků do 2 týdnů, sluchové postižení, kardiovaskulární onemocnění, očekávané obtíže v řízení dýchacích cest nebo syndrom spánkové apnoe, alergie na léky (včetně těch s anamnézou alergické reakce na testovaný lék nebo kontraindikací pro použití) nebo potraviny, těhotné nebo kojící pacientky, pacienti nebo rodinní příslušníci, kteří odmítají účast, a ti, kteří odmítají podstoupit nervovou blokádu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
sedace remimazolamem
Změny elektroencefalogramu při středně hluboké sedaci vyvolané remimazolamem
|
Změny elektroencefalogramu při středně hluboké sedaci
|
|
sedace dexmedetomidinem
Změny elektroencefalogramu při středně hluboké sedaci vyvolané dexmedetomidinem
|
Změny elektroencefalogramu při středně hluboké sedaci
|
|
sedace midazolamem
Změny elektroencefalogramu při středně hluboké sedaci vyvolané midazolamem
|
Změny elektroencefalogramu při středně hluboké sedaci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny na elektroencefalogramu v průběhu perioperativního období
Časové okno: Od data náhodného rozdělení do konce operace
|
Změny výkonu v pásmech α a β elektroencefalogramu během perioperativního období
|
Od data náhodného rozdělení do konce operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Schuttler J, Eisenried A, Lerch M, Fechner J, Jeleazcov C, Ihmsen H. Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Remimazolam (CNS 7056) after Continuous Infusion in Healthy Male Volunteers: Part I. Pharmacokinetics and Clinical Pharmacodynamics. Anesthesiology. 2020 Apr;132(4):636-651. doi: 10.1097/ALN.0000000000003103.
- Zhang H, Zhou QQ, Chen H, Hu XQ, Li WG, Bai Y, Han JX, Wang Y, Liang ZH, Chen D, Cong FY, Yan JQ, Li XL. The applied principles of EEG analysis methods in neuroscience and clinical neurology. Mil Med Res. 2023 Dec 19;10(1):67. doi: 10.1186/s40779-023-00502-7.
- Schartner M, Seth A, Noirhomme Q, Boly M, Bruno MA, Laureys S, Barrett A. Complexity of Multi-Dimensional Spontaneous EEG Decreases during Propofol Induced General Anaesthesia. PLoS One. 2015 Aug 7;10(8):e0133532. doi: 10.1371/journal.pone.0133532. eCollection 2015.
- Valizadeh SA, Riener R, Elmer S, Jancke L. Decrypting the electrophysiological individuality of the human brain: Identification of individuals based on resting-state EEG activity. Neuroimage. 2019 Aug 15;197:470-481. doi: 10.1016/j.neuroimage.2019.04.005. Epub 2019 Apr 9.
- White-Dzuro GA, Du A, Brown EN, Akeju O, Peterfreund RA. The Effect of Midazolam Induction on Frontal Electroencephalogram Power. Anesth Analg. 2025 Nov 1;141(5):1185-1187. doi: 10.1213/ANE.0000000000007556. Epub 2025 May 23. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
20. března 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
12. ledna 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
12. ledna 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. ledna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. března 2026
První zveřejněno (Aktuální)
12. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- IIT20251166B-R2
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .