Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Karakteristisk Elektroencefalogram af Generel Anæstesi

9. marts 2026 opdateret af: Zhu Weiliu, First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Analyse af det karakteristiske elektroencefalogram hos patienter, der gennemgår ortopædisk kirurgi under induktionen af generel anæstesi og bevidstløs tilstand samt genopretningsperioden med elektroencefalogrammonitoringsudstyr

Patienterne blev inkluderet i henhold til foruddefinerede inklusions- og eksklusionskriterier. Efter kirurgisk indlæggelse blev standardmonitorering påbegyndt, herunder kontinuerlig vurdering af hjertefrekvens, blodtryk, elektrokardiogram (EKG) og perifer kapillær iltmætning (SpO₂). En perifer intravenøs linje blev etableret. Bispektral indeks (BIS) monitorering blev udført kontinuerligt ved hjælp af en BIS-monitor for at vurdere frontallappens elektroencefalografiske aktivitet. Baseret på typen af kirurgisk indgreb blev der administreret regional nerveblokade. Efter bekræftelse af tilstrækkelig blokadeeffekt blev patienterne tildelt behandlingsgrupper i henhold til lukket kuvertrandomisering, og tilsvarende intravenøse sedativregimer blev påbegyndt. Sedative induktionsmidler blev administreret som følger: Gruppe A modtog remimazolam i 0,08 mg/kg; Gruppe B modtog dexmedetomidin i 1 µg/kg over 10 minutter; Gruppe C modtog midazolam i 0,05 mg/kg. Vedligeholdelsesinfusioner var som følger: Gruppe A modtog remimazolam i 1 mg/kg·h; Gruppe B modtog dexmedetomidin i 0,2-0,7 µg/kg·h; for Gruppe C, hvis bevidstheden ikke var tilstrækkeligt nedsat med den indledende dosis, blev midazolam suppleret i trin på 0,01 mg/kg, uden at overskride en totaldosis på 0,1 mg/kg. Efter induktion blev sedationsdybden vurderet hvert 2. minut ved hjælp af Observer's Assessment of Alertness/Sedation (OAA/S) skalaen, med auditiv stimulering anvendt hver 30. sekund indtil patienten ikke længere reagerede. Tiden til tab af respons på auditive stimuli og tiden til bevidsthedstab blev registreret. Kirurgisk indgreb blev derefter udført. Ti minutter før forventet afslutning af operationen blev sedativinfusionen afbrudt. Sedationsdybden blev genvurderet hvert 2. minut ved hjælp af OAA/S skalaen, med gentagen auditiv stimulering hver 30. sekund for at bestemme tiden til genoprettelse af respons og tiden til bevidsthedsgenvinding. Hvis patienten ikke havde opnået en OAA/S-score på 5 inden for 30 minutter efter afbrydelse af sedation, blev flumazenil administreret som et modgift. Når OAA/S-scoren nåede 5 eller spontane responser på auditive stimuli blev observeret - hvilket indikerede overgang tilbage til en responsiv tilstand - og komplette elektroencefalografiske data var indsamlet, var der ikke behov for yderligere indgreb.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
48

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der gennemgår elektiv ortopædisk kirurgi under nerveblok kombineret med intravenøs anæstesi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 20 - 60 år. BMI: 18 ≤ BMI ≤ 24 kg/m². Højrehåndet. ASA-klassifikation: I - II. Patienter planlagt til ekstremitetskirurgi i over- og underarme og som gennemgår nerveblokade, dem der forstår og underskriver informeret samtykkeformularen, og dem der modtager ikke-endotrakeal generel anæstesi med remimazolam eller dexmedetomidin eller midazolam, med Mallampati-klassifikation: I - II.

Eksklusionskriterier:

  • Hudinfektion på stedet for nerveblokade-punktur; ryghistorie af rygning og alkoholmisbrug, historie med hjernekirurgi, historie med cerebral infarkt, mentale og neurologiske lidelser (MMSE < 18, 3D-CAM positiv), historie med indtagelse af psykotrope eller opioid-lægemidler inden for 2 uger, hørehandicap, hjerte-kar-sygdom, forventet sværhed i luftvejshåndtering eller søvnapnø-syndrom, lægemiddel (inklusive dem med allergisk reaktion til testlægemidlet eller kontraindikationer for brug) eller fødevareallergier, gravide eller ammende patienter, patienter eller familiemedlemmer som nægter at deltage, og dem som nægter at gennemgå nerveblokade.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
sedation med remimazolam
Elektroencefalogramændringer under moderat dyb sedering induceret af remimazolam
Andet: Efter anvendelse af beroligende lægemidler blev ændringerne i elektroencefalogrammet (EEG) spektrum observeret med en EEG-monitor
Elektroencefalogram-ændringer under moderat dyb sedation
sedation med dexmedetomidin
Elektroencefalogramændringer under moderat dyb sedering induceret af dexmedetomidin
Andet: Efter anvendelse af beroligende lægemidler blev ændringerne i elektroencefalogrammet (EEG) spektrum observeret med en EEG-monitor
Elektroencefalogram-ændringer under moderat dyb sedation
sedation med midazolam
Elektroencefalogramændringer under moderat dyb sedering forårsaget af midazolam
Andet: Efter anvendelse af beroligende lægemidler blev ændringerne i elektroencefalogrammet (EEG) spektrum observeret med en EEG-monitor
Elektroencefalogram-ændringer under moderat dyb sedation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Elektroencefalogram-ændringer under den perioperative periode
Tidsramme: Fra datoen for tilfældig gruppering indtil slutningen af operationen
Effektændringer i α- og β-båndene af elektroencefalogrammet under den perioperative periode
Fra datoen for tilfældig gruppering indtil slutningen af operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IIT20251166B-R2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger