Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Koncentrace zánětlivých proteinů v séru během zubního ošetření

9. září 2026 aktualizováno: Binnaz Leblebicioglu, Ohio State University

Systémové molekulární markery chirurgického traumatu u pacientů s parodontitidou/periimplantitidou

Cílem této observační studie je studovat molekulární markery stresu v krevních vzorcích od lidí, kteří podstupují parodontální chirurgii. Hlavní otázky, na které se studie zaměřuje, jsou:

  • Jak se hladiny zánětlivých molekul v krvi mění během parodontální chirurgie?
  • Jak se liší hladiny zánětlivých molekul u osoby podstupující chirurgický zákrok od hladin u osoby podstupující nechirurgický výkon?
  • Účastníky budou lidé, kteří podstupují parodontální chirurgii nebo nechirurgickou parodontální léčbu jako součást jejich zubní péče. Účastníci budou požádáni, aby dovolili výzkumníkovi odebrat krevní vzorky před, během a po zákroku. Krev bude následně analyzována na látky v krvi, které jsou spojeny se zánětem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Parodontální onemocnění je chronické zánětlivé onemocnění a je spojeno se zánětlivými mediátory, jako jsou zvýšené hladiny tumor nekrotizujícího faktoru-alfa (TNF-a), interleukinu (IL)-17, IL-6, IL-1beta a C-reaktivního proteinu (CRP) v gingiválních tkáních i v gingivální tekutině. IL-17 je prozánětlivý cytokin, který podporuje nábor neutrofilů a stimuluje hostitelské buňky k produkci dalších prozánětlivých faktorů, jako jsou IL-1, IL-6, TNF-a a CRP, které souvisejí s akutní fází vaskulárního zánětu. Existují důkazy podporující zvýšené hladiny těchto mediátorů v postižených zubních lokalitách. Na základě závažnosti lokálního parodontálního zánětu lze očekávat také určité zvýšení hladin těchto mediátorů v oběhovém séru. Informace o tom, jak může parodontální léčba prováděná kolem zubů ovlivnit hladiny těchto biologických markerů v oběhovém séru, jsou však omezené. Tato studie si proto klade za cíl posoudit akutní a subakutní systémové molekulární účinky rozsáhlé (více než 3 sousední zuby) parodontální/periimplantátové chirurgie a porovnat je s možnými účinky nechirurgické terapie (kontrola) u pacientů léčených pro generalizovanou formu parodontitidy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Nábor
        • The Ohio State University Graduate Periodontics Clinic
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace bude vytvořena z obecné populace pacientů, kteří jsou odesláni na kliniky pokročilého vzdělávání v parodontologii na College of Dentistry Univerzity v Ohiu, nebo z již zavedených pacientů na našich klinikách. Jedná se o dospělé pacienty trpící onemocněním dásní, ztrácející zuby v důsledku onemocnění a/nebo mající onemocnění kolem jejich dentálních implantátů. Budeme mít dvě skupiny: Kontrolní skupina 1 bude rekrutována z pacientů, kteří již podstoupili aktivní léčbu k zvládnutí jejich onemocnění a nyní jsou v programu parodontální údržby (pravidelné čištění). Kontrolní skupina 2 bude rekrutována z pacientů, kteří podstupují nechirurgické hluboké čištění (debridement v lokální anestezii), a Testovací skupina bude rekrutována z pacientů, kteří mají plánovanou parodontální/peri-implantátní chirurgickou intervenci.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 21–75 let
  • Systémově zdraví
  • Nekuřáci
  • plánovaní k nechirurgické nebo chirurgické léčbě parodontu v intravenózní sedaci

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti s lokalizovanou formou onemocnění (postiženo méně než 30 % dostupných zubních/implantátových míst)
  • Osoby, které nemluví anglicky, protože informovaný souhlas bude pouze v angličtině.
  • Pacienti s nekontrolovanými systémovými onemocněními (jako metabolická onemocnění, obezita, diabetes, vysoký krevní tlak), protože tyto typy chronických zánětlivých zátěží by způsobily zvýšené hladiny cirkulujících sérových prozánětlivých markerů.
  • Těhotné pacientky (těhotenství bude nahlášeno pacientkou), protože těhotenství samo o sobě ovlivňuje cirkulující sérové prozánětlivé markery.
  • Pacienti, kteří nejsou ochotni podstoupit odběr krve pro účely studie.
  • Pacienti, kteří nejsou ochotni podepsat výzkumný informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Kontrolní skupina 2
Rekrutováni z pacientů, kteří podstupují nechirurgické hluboké čištění (debridement v lokální anestezii)
Jiný: Vzorky krve pro zánětlivé markery
Vzorky krve budou odebrány před zahájením výkonu, v jeho polovině a na konci výkonu.
Postup: Neoperační hluboké čištění
Debridement v lokální anestezii, podle potřeby léčby
Chirurgická skupina
Nábor z řad pacientů, kteří jsou plánováni k léčbě parodontálních/peri-implantátových chirurgických zákroků.
Jiný: Vzorky krve pro zánětlivé markery
Vzorky krve budou odebrány před zahájením výkonu, v jeho polovině a na konci výkonu.
Postup: parodontální chirurgie
Periodontální/peri-implantátové chirurgické zákroky, s intravenózní sedací nebo bez ní, podle potřeb léčby
Kontrolní skupina 1
Nábor z pacientů, kteří již dostali aktivní léčbu ke kontrole svého onemocnění a nyní jsou v programu periodontální údržby (pravidelné čištění).
Jiný: Vzorky krve pro zánětlivé markery
Vzorky krve budou odebrány před zahájením výkonu, v jeho polovině a na konci výkonu.
Postup: Periodontální údržba
Pravidelné čištění pro udržení zdraví po chirurgické léčbě parodontózy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérová koncentrace CRP (pg/ml)
Časové okno: Bezprostředně před zákrokem; přibližně v polovině zákroku; bezprostředně po ukončení zákroku;
Výzkumníci budou studovat koncentraci CRP (pg/ml) v obsahu cirkulačních zánětlivých mediátorů během zubního ošetření odebráním periferních vzorků krve, izolací séra a provedením proteinového testu k detekci obsahu zánětlivých proteinů na úrovni koncentrace (pg/ml).
Bezprostředně před zákrokem; přibližně v polovině zákroku; bezprostředně po ukončení zákroku;
Koncentrace IL-1 v séru (pg/ml)
Časové okno: Během zubního zákroku
Výzkumníci změří koncentraci IL-1 v séru (pg/ml) v krevních vzorcích získaných bezprostředně před, během a bezprostředně po stomatologickém zákroku.
Během zubního zákroku
Koncentrace TNF v séru (pg/ml)
Časové okno: Vzorky krve budou odebrány bezprostředně před, během a bezprostředně po stomatologickém zákroku.
Výzkumníci budou měřit koncentraci TNF v séru (pg/ml) během stomatologického výkonu.
Vzorky krve budou odebrány bezprostředně před, během a bezprostředně po stomatologickém zákroku.

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tkáně (mm)
Časové okno: Přibližně 30 dní po zákroku
Změna tkáně (mm), získaná jako součást standardní péče, bude shromážděna z elektronického zdravotního záznamu účastníka.
Přibližně 30 dní po zákroku
Sedativní účinek
Časové okno: Bezprostředně před zákrokem; přibližně v polovině zákroku; bezprostředně po ukončení zákroku;
Výzkumníci zaznamenají, zda byl chirurgický zákrok proveden v sedaci, a budou studovat možný rozdílný účinek sedace na nízkou úroveň cirkulačního zánětu.
Bezprostředně před zákrokem; přibližně v polovině zákroku; bezprostředně po ukončení zákroku;

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ohio State University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Binnaz Leblebibioglu, DDS, MS, PhD, Ohio State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY20252014

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení