Koncentrace zánětlivých proteinů v séru během zubního ošetření
16. dubna 2026 aktualizováno: Binnaz Leblebicioglu, Ohio State University
Systémové molekulární markery chirurgického traumatu u pacientů s parodontitidou/periimplantitidou
Cílem této observační studie je studovat molekulární markery stresu v krevních vzorcích od lidí, kteří podstupují parodontální chirurgii. Hlavní otázky, na které se studie zaměřuje, jsou:
- Jak se hladiny zánětlivých molekul v krvi mění během parodontální chirurgie?
- Jak se liší hladiny zánětlivých molekul u osoby podstupující chirurgický zákrok od hladin u osoby podstupující nechirurgický výkon?
- Účastníky budou lidé, kteří podstupují parodontální chirurgii nebo nechirurgickou parodontální léčbu jako součást jejich zubní péče. Účastníci budou požádáni, aby dovolili výzkumníkovi odebrat krevní vzorky před, během a po zákroku. Krev bude následně analyzována na látky v krvi, které jsou spojeny se zánětem.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Detailní popis
Parodontální onemocnění je chronické zánětlivé onemocnění a je spojeno se zánětlivými mediátory, jako jsou zvýšené hladiny tumor nekrotizujícího faktoru-alfa (TNF-a), interleukinu (IL)-17, IL-6, IL-1beta a C-reaktivního proteinu (CRP) v gingiválních tkáních i v gingivální tekutině.
IL-17 je prozánětlivý cytokin, který podporuje nábor neutrofilů a stimuluje hostitelské buňky k produkci dalších prozánětlivých faktorů, jako jsou IL-1, IL-6, TNF-a a CRP, které souvisejí s akutní fází vaskulárního zánětu.
Existují důkazy podporující zvýšené hladiny těchto mediátorů v postižených zubních lokalitách.
Na základě závažnosti lokálního parodontálního zánětu lze očekávat také určité zvýšení hladin těchto mediátorů v oběhovém séru.
Informace o tom, jak může parodontální léčba prováděná kolem zubů ovlivnit hladiny těchto biologických markerů v oběhovém séru, jsou však omezené.
Tato studie si proto klade za cíl posoudit akutní a subakutní systémové molekulární účinky rozsáhlé (více než 3 sousední zuby) parodontální/periimplantátové chirurgie a porovnat je s možnými účinky nechirurgické terapie (kontrola) u pacientů léčených pro generalizovanou formu parodontitidy.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
30
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- The Ohio State University Graduate Periodontics Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Studijní populace bude vytvořena z obecné populace pacientů, kteří jsou odesláni na kliniky pokročilého vzdělávání v parodontologii na College of Dentistry Univerzity v Ohiu, nebo z již zavedených pacientů na našich klinikách.
Jedná se o dospělé pacienty trpící onemocněním dásní, ztrácející zuby v důsledku onemocnění a/nebo mající onemocnění kolem jejich dentálních implantátů.
Budeme mít dvě skupiny: Kontrolní skupina 1 bude rekrutována z pacientů, kteří již podstoupili aktivní léčbu k zvládnutí jejich onemocnění a nyní jsou v programu parodontální údržby (pravidelné čištění).
Kontrolní skupina 2 bude rekrutována z pacientů, kteří podstupují nechirurgické hluboké čištění (debridement v lokální anestezii), a Testovací skupina bude rekrutována z pacientů, kteří mají plánovanou parodontální/peri-implantátní chirurgickou intervenci.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 21–75 let
- Systémově zdraví
- Nekuřáci
- plánovaní k nechirurgické nebo chirurgické léčbě parodontu v intravenózní sedaci
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti s lokalizovanou formou onemocnění (postiženo méně než 30 % dostupných zubních/implantátových míst)
- Osoby, které nemluví anglicky, protože informovaný souhlas bude pouze v angličtině.
- Pacienti s nekontrolovanými systémovými onemocněními (jako metabolická onemocnění, obezita, diabetes, vysoký krevní tlak), protože tyto typy chronických zánětlivých zátěží by způsobily zvýšené hladiny cirkulujících sérových prozánětlivých markerů.
- Těhotné pacientky (těhotenství bude nahlášeno pacientkou), protože těhotenství samo o sobě ovlivňuje cirkulující sérové prozánětlivé markery.
- Pacienti, kteří nejsou ochotni podstoupit odběr krve pro účely studie.
- Pacienti, kteří nejsou ochotni podepsat výzkumný informovaný souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kontrolní skupina 2
Rekrutováni z pacientů, kteří podstupují nechirurgické hluboké čištění (debridement v lokální anestezii)
|
Vzorky krve budou odebrány před zahájením výkonu, v jeho polovině a na konci výkonu.
Debridement v lokální anestezii, podle potřeby léčby
|
|
Chirurgická skupina
Nábor z řad pacientů, kteří jsou plánováni k léčbě parodontálních/peri-implantátových chirurgických zákroků.
|
Vzorky krve budou odebrány před zahájením výkonu, v jeho polovině a na konci výkonu.
Periodontální/peri-implantátové chirurgické zákroky, s intravenózní sedací nebo bez ní, podle potřeb léčby
|
|
Kontrolní skupina 1
Nábor z pacientů, kteří již dostali aktivní léčbu ke kontrole svého onemocnění a nyní jsou v programu periodontální údržby (pravidelné čištění).
|
Vzorky krve budou odebrány před zahájením výkonu, v jeho polovině a na konci výkonu.
Pravidelné čištění pro udržení zdraví po chirurgické léčbě parodontózy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sérová koncentrace CRP (pg/ml)
Časové okno: Bezprostředně před zákrokem; přibližně v polovině zákroku; bezprostředně po ukončení zákroku;
|
Výzkumníci budou studovat koncentraci CRP (pg/ml) v obsahu cirkulačních zánětlivých mediátorů během zubního ošetření odebráním periferních vzorků krve, izolací séra a provedením proteinového testu k detekci obsahu zánětlivých proteinů na úrovni koncentrace (pg/ml).
|
Bezprostředně před zákrokem; přibližně v polovině zákroku; bezprostředně po ukončení zákroku;
|
|
Koncentrace IL-1 v séru (pg/ml)
Časové okno: Během zubního zákroku
|
Výzkumníci změří koncentraci IL-1 v séru (pg/ml) v krevních vzorcích získaných bezprostředně před, během a bezprostředně po stomatologickém zákroku.
|
Během zubního zákroku
|
|
Koncentrace TNF v séru (pg/ml)
Časové okno: Vzorky krve budou odebrány bezprostředně před, během a bezprostředně po stomatologickém zákroku.
|
Výzkumníci budou měřit koncentraci TNF v séru (pg/ml) během stomatologického výkonu.
|
Vzorky krve budou odebrány bezprostředně před, během a bezprostředně po stomatologickém zákroku.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna tkáně (mm)
Časové okno: Přibližně 30 dní po zákroku
|
Změna tkáně (mm), získaná jako součást standardní péče, bude shromážděna z elektronického zdravotního záznamu účastníka.
|
Přibližně 30 dní po zákroku
|
|
Sedativní účinek
Časové okno: Bezprostředně před zákrokem; přibližně v polovině zákroku; bezprostředně po ukončení zákroku;
|
Výzkumníci zaznamenají, zda byl chirurgický zákrok proveden v sedaci, a budou studovat možný rozdílný účinek sedace na nízkou úroveň cirkulačního zánětu.
|
Bezprostředně před zákrokem; přibližně v polovině zákroku; bezprostředně po ukončení zákroku;
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Binnaz Leblebibioglu, DDS, MS, PhD, Ohio State University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. května 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. února 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. února 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. ledna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. března 2026
První zveřejněno (Aktuální)
13. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY20252014
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vzorky krve pro zánětlivé markery
-
Cerus CorporationUkončeno